Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN PRECISIONSMEDICINSK RANDOMISERAD STUDIE FÖR PATIENTER MED ÅTERFALLENDE ELLER REFRAKTÄR T-CELLS AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI BASERAD PÅ EN FUNKTIONELL TILLVÄGAGÅNGSSÄTT. (ALL-TARGET)

16 april 2026 uppdaterad av: Philippe ROUSSELOT

EN PRECISIONSMEDICINSK RANDOMISERAD STUDIE FÖR PATIENTER MED ÅTERFALLENDE ELLER REFRAKTÄR T-CELLS AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI BASERAD PÅ ETT FUNKTIONELLT TILLVÄGAGÅNGSSÄTT. Venetoclax och precisionsmedicinska drivna terapier för patienter med återfallande/refraktär T-cells förstadie akut lymfoblastisk leukemi.

Att utvärdera fördelen med en precisionsmedicinsk strategi (målterapeutiska alternativ (TTOs)) för patienter med återkommande/refraktär T-cellssjukdom (T-ALL) (med avseende på sammansatt remission).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Anna Czyz
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Telefonnummer: +34923291316
      • San Sebastián, Spanien
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Spanien
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Czech medical chamber
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 15 år eller äldre (under 18 år endast för Frankrike)
  2. Undertecknat informerat samtycke för patienter ≥ 18 år och undertecknat informerat samtycke från båda föräldrar för patienter mellan ≥ 15 år och < 18 år (endast för Frankrike).

  3. Patienter med T-cells akut lymfoblastisk leukemi i första eller andra återfall eller i refraktär fas.

    1. Patienter med första återfall är berättigade om återfallet inträffade inom 24 månader efter uppnådd komplett remission och om nelarabin inte anses vara lämplig räddningsterapi.
    2. Patienter med andra och alla efterföljande återfall är berättigade.
    3. Refraktära patienter definieras som patienter som inte svarar efter minst 2 linjer av kemoterapi (induktion + räddning).
    4. Patienter med återfall efter transplantation och efter CAR-T-cellsbehandlingar är berättigade.
  4. Blastceller i blod och/eller benmärg för att möjliggöra leverans till ett av de 3 referenslaboratorierna i Frankrike, Spanien och Nederländerna eller En informativ biologisk bedömning redan utförd inom 10 dagar före inkludering i ett av de tre referenslaboratorierna i Frankrike, Spanien eller Nederländerna med minst ett validerat riktat terapeutiskt alternativ (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax + everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacytidin) av ett av de tre nationella valideringskommittéerna.
  5. Tillräcklig ECOG-poäng (0-3).
  6. Patienter måste vara anslutna till ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (se landspecifik specificitet).
  7. Patienter får inte ha en kontraindikation för venetoclax, tofacitinib, everolimus, glutaminolytiska medel (enrylaze) eller 5-azacytidin.
  8. Beredskap hos kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) eller hos manliga patienter vars sexuella partners är WOCBP att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och minst 6 månader därefter.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter i palliativ vård.
  2. Patienter med sena återfall efter första kompletta remissionen (> 24 månader efter komplett remission).
  3. Patienter med endast extramedullära återfall eller med kliniskt symptomatisk centralnervsystem (CNS)-involvering.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett undersökningsläkemedel vid tidpunkten för studieinträde.
  6. Personer med en annan aktiv okontrollerad malignitet.
  7. Känd aktiv HBV-, HCV- och HIV-relaterad sjukdom.
  8. Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad (undantag för minderåriga).

  9. Patienter med kontraindikation mot kemoterapi utom om det anses vara relaterat till ALL:

    • ASAT (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≥ 2,5 x ULN
    • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 50 mL/min med MDRD-ekvationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Läkemedel: Venetoclax + Tofacitinib

Cykel 1:

Venetoklax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 och 400 mg/dag därefter (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg två gånger dagligen peroralt startas från dag 5

Cykel 2 och 3 (4, 5 och 6 om tillämpligt):

Venetoklax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg två gånger dagligen peroralt
Experimentell: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Läkemedel: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 och 400 mg/dag därefter (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt. Everolimus måste administreras minst 6 timmar efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenöst dag 1, 3, 5, 7 (halv dos för patienter >50 år)

Cykel 2 och 3 (4, 5 och 6 om tillämpligt):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt (baserat på tolerans, i frånvaro av relaterade biverkningar > 1, kan everolimus daglig dos ökas till 10 mg/dag). Everolimus måste administreras minst 6 timmar efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenöst dag 1, 3, 5, 7 (halv dos för patienter >50 år)
Experimentell: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidin
Läkemedel: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag PO dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 och 400 mg/dag därefter (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant QD från dag5 till dag10

Cykel 2 och 3 (4, 5 och 6 om tillämpligt):

Venetoclax, PO 400 mg/dag (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant QD från dag1 till dag7
Aktiv komparator: SOC Regelbunden kemoterapi
Läkemedel: Venetoclax + Tofacitinib

Cykel 1:

Venetoklax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 och 400 mg/dag därefter (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg två gånger dagligen peroralt startas från dag 5

Cykel 2 och 3 (4, 5 och 6 om tillämpligt):

Venetoklax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg två gånger dagligen peroralt

Läkemedel: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 och 400 mg/dag därefter (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt. Everolimus måste administreras minst 6 timmar efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenöst dag 1, 3, 5, 7 (halv dos för patienter >50 år)

Cykel 2 och 3 (4, 5 och 6 om tillämpligt):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt (baserat på tolerans, i frånvaro av relaterade biverkningar > 1, kan everolimus daglig dos ökas till 10 mg/dag). Everolimus måste administreras minst 6 timmar efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenöst dag 1, 3, 5, 7 (halv dos för patienter >50 år)

Läkemedel: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag PO dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 och 400 mg/dag därefter (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant QD från dag5 till dag10

Cykel 2 och 3 (4, 5 och 6 om tillämpligt):

Venetoclax, PO 400 mg/dag (100 mg/dag vid samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant QD från dag1 till dag7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Komplett sammansatt remission (CRc) definierad som komplett remission (CR) och remission utan komplett hematologisk återhämtning (CRi) inom 3 månader efter randomisering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philippe ROUSSELOT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera