Sinopsys Lacrimal Stentstudie för patienter med kronisk bihåleinflammation eller CRS (CRS)

Inklusionskriterier:

• Utredaren har fastställt att den potentiella studiepersonen har måttlig till svår kronisk rhinosinusit med etmoid involvering:
• Icke-kontrast CT-skanning (koronal vy) Total Zinreich Modifierad CT-poäng på 10-41
• Inflammation/inblandning av etmoid sinus med vänster och/eller höger främre etmoid och/eller posterior etmoid Zinreich Modifierade CT-poäng på 1-4
• SNOT-22 totala råpoäng ≥ 45
• Uppfyller American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier för kronisk rhinosinusit (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 dagar eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom: Mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda) Nästäppa (täppa) Ansiktssmärta-tryck-fullhet, eller Nedsatt luktsinne OCH inflammation dokumenteras av ett eller flera av följande fynd: Purulent (inte tydligt) slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregion Polyper i näshålan eller mitten av meatus, och/eller röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor
• Har misslyckad medicinsk behandling (Rudmik, et al., 2016) definierad som följande:

Under de 90 dagarna före registreringen, åtminstone:

En kur med brett spektrum eller kulturinriktad oral antibiotika av minst 2 veckors varaktighet 60 dagar med topikal intranasal steroidbehandling och; 30 dagars saltvattenbevattning

• Ålder ≥ 22 år
• Icke-kontrast CT-skanning (koronal vy) bekräftar att djupet av luktfossa är Keros-klassificering typ 1 eller 2
• Den potentiella studiesubjektet är kapabel att förstå och utföra skriftligt informerat samtycke (IC) och frågeformulär/dagböcker på engelska

Exklusions kriterier:

• Sinus opacification-poäng på <10 eller > 41 uppmätt med Zinreich Modified CT-poängsystem
• Isolerad sinussjukdom uppenbar på non-contrast CT-skanning som sannolikt inte skulle svara på måletmoidbehandling (t.ex. isolerad sphenoid, maxillär eller frontal sjukdom)
• Polyposis fick 2 poäng med hjälp av Modified Lund-Kennedy Score
• Tidigare ögon- och/eller sinuskirurgi som förändrar benanatomin eller bryter mot/träder in i omloppsbanan eller sinus på ett sätt som skulle göra dessa strukturer "icke-intakta" (dvs. FESS). Mindre ingrepp som ballongsinusdilatation (>30 dagar), septoplastik eller turbinektomi är inte undantag.
• Icke-kontrast CT-skanning (koronal vy) visar djupet av luktfossa är Keros klassificering typ 3
• Tidigare kirurgisk anamnes, fysisk undersökning, nasal endoskopi och/eller avbildningsstudier som tyder på betydande kraniofacial deformitet (såsom anatomiska anatomiska avvikelser i ansiktet från kirurgiskt ingrepp, trauma och medfödd eller någon annan orsak som således förbjuder adekvat placering av Sinopsys Lacrimal Stent
• Förekomst av en sinonasal encepholocele, bestämt genom icke-kontrast CT-skanning
• Förekomst av aktiv HEENT-infektion inklusive akut dacryocystit, med undantag för CRS-infektion
• Febril sjukdom inom 2 veckor efter ingreppet och/eller aktiv pus från näsan
• Alla tecken på aktiv oftalmisk sjukdom, infektion eller inflammation, inklusive närvaron av allvarlig okulär ytinflammatorisk sjukdom som fastställts genom oftalmisk och fysisk undersökning, som kan förvärras av närvaron av enheten
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) sämre än 20/50
• Torra ögonsjukdom definieras av följande:
• Abnormal Tear Breakup Test (TBUT) (< 5 sekunder) i endera ögat och
• Kornealfärgning som visar ytlig punktformig keratopati av grad 1 eller högre i något öga vid screeningbesök
• Användning av topikala eller systemiska receptbelagda ögonmediciner, förutom återvätande droppar för kontaktlinsrelaterat obehag, för ögat för att behandla en aktiv oftalmisk sjukdom vid eller inom 14 dagar efter screening och genom proceduren
• Underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för hög risk om IV-sedation (MAC eller övervakad anestesivård) användes under proceduren
• Överdriven okulär och/eller fettvävnad som kan skymma visualisering och/eller placering av implanterad enhet
• Kända allergier mot silikon, TobraDex® (Tobramycin och Dexametason), procedurmediciner och ögondroppar (krävs för rutinmässiga ögonundersökningar)
• Dokumenterad diagnostisk historia av cystisk fibros
• Dokumenterad historia av migrän, klusterhuvudvärk, kronisk daglig huvudvärk eller annan huvudvärk som inte är relaterad till sinus
• Dokumenterade okontrollerade eller dåligt kontrollerade säsongsbetonade eller perenna allergier
• Kräver vilken mängd som helst samtidig systemisk steroidmedicin för kroniska sjukdomar som autoimmuna sjukdomar
• Användning av tobak, marijuana och/eller e-vape inhalator antingen för närvarande eller under de senaste 90 dagarna
• Dokumenterad historia av blödningsrubbningar, till exempel von Willebrands sjukdom eller hemofili
• Oförmåga att stoppa trombolytika eller annan trombocythämmande medicin före ingreppsdagen inklusive men inte begränsat till Coumadin (warfarin) i 5 dagar, Plavix (klopidogrel) i 3 dagar, ASA/NSAID/fiskoljetillskott i 10 dagar, Xarelto® (rivaroxaban) ) i 24 timmar
• För kontaktlinsbärare, oförmåga att gå utan kontaktlinser i minst 10 dagar postoperativt
• Känd användning av alla okulära eller sinusläkemedel eller anordningar inom 30 dagar före inskrivning
• Utredarens beslut att den potentiella studiesubjektet inte kan följa studieprocedurer och/eller uppföljning, eller ge informerat samtycke
• Kvinnor i fertil ålder som testar positivt på det studiekrävda uringraviditetstestet eller som är ovilliga att utöva en medicinskt godtagbar preventivmetod från screeningbesök till vecka 12 besök. Kvinnor som är dokumenterade som postmenopausala i minst 1 år (> 12 månader sedan senaste mens) eller är kirurgiskt steriliserade behöver inte testas
• Allvarlig samsjuklighet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (d.v.s. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, kognitiv funktion, missbruk, förkortad livslängd, sårbar patientpopulation, hög kirurgisk risk)
• För närvarande involverad i en annan klinisk studie där detta deltagande kan komma i konflikt med eller störa behandlingen, uppföljningen eller resultaten av denna kliniska studie