Исследование слезного стента Sinopsys у пациентов с хроническим синуситом или ХРС (CRS)

Критерии включения:

• Исследователь определил, что у потенциального субъекта исследования хронический риносинусит средней или тяжелой степени с поражением решетчатой ​​кости:
• Бесконтрастная КТ (коронарная проекция) Общий балл по шкале Zinreich Modified CT 10-41
• Воспаление/вовлечение решетчатой ​​пазухи с левым и/или правым передним решетчатым отростком и/или задним решетчатым отростком по шкале Zinreich Modified CT 1-4 балла
• Общий исходный балл SNOT-22 ≥ 45
• Соответствует критериям хронического риносинусита (CRS) Американской академии отоларингологии — хирургии головы и шеи (AAO-HNS) (Rosenfeld, et al., 2007): наличие двух или более из следующих признаков и симптомов в течение 90 дней или более: Слизисто-гнойное отделяемое (передняя, ​​задняя или обе) Заложенность носа (заложенность) Лицевая боль-давление-заложенность или Снижение обоняния И воспаление подтверждается одним или несколькими из следующих признаков: Гнойная (непрозрачная) слизь или отек в среднем носовом проходе или решетчатой ​​области Полипы в полости носа или среднем носовом ходу и/или Рентгенограмма, показывающая воспаление придаточных пазух носа
• Неэффективность медикаментозной терапии (Rudmik et al., 2016), определяемая следующим образом:

Как минимум в течение 90 дней до регистрации:

Один курс перорального антибиотика широкого спектра или культурального действия продолжительностью не менее 2 недель, 60 дней местной интраназальной стероидной терапии и; 30 дней солевого орошения

• Возраст ≥ 22 лет
• Бесконтрастная КТ (коронарная проекция) подтверждает, что глубина обонятельной ямки соответствует типу 1 или 2 по классификации Кероса.
• Потенциальный субъект исследования способен понимать и оформлять письменное информированное согласие (ИС) и анкеты/дневники на английском языке.

Критерий исключения:

• Степень помутнения пазухи <10 или > 41, измеренная с использованием модифицированной системы оценки КТ Zinreich.
• Изолированное заболевание пазух, очевидное при КТ без контраста, которое вряд ли поддается целевому лечению решетчатой ​​кости (например, изолированное заболевание клиновидной, верхней или лобной кости)
• Полипоз оценивается как 2 по модифицированной шкале Лунда-Кеннеди.
• Предшествующие операции на глазах и/или пазухах, которые изменяют анатомию костей или нарушают/входят в орбиту или пазухи таким образом, что эти структуры становятся «неповрежденными» (т.е. ФЭСС). Малые процедуры, такие как баллонная дилатация пазухи (> 30 дней), септопластика или турбинэктомия, не являются исключением.
• Бесконтрастная КТ (коронарная проекция) показывает, что глубина обонятельной ямки соответствует типу 3 по классификации Кероса.
• Предыдущий хирургический анамнез, физикальный осмотр, носовая эндоскопия и/или визуализирующие исследования, указывающие на значительную черепно-лицевую деформацию (например, любые анатомические аномалии лица в результате хирургического вмешательства, травмы, врожденной или любой другой причины, препятствующие адекватной установке стента Sinopsys Lacrimal Stent).
• Наличие синоназального энцефалоцеле по данным КТ без контраста
• Наличие активной инфекции HEENT, включая острый дакриоцистит, за исключением инфекции CRS
• Лихорадка в течение 2 недель после процедуры и/или активный гной из носа
• Любые признаки активного офтальмологического заболевания, инфекции или воспаления, в том числе наличие тяжелого воспалительного заболевания поверхности глаза, выявленное при офтальмологическом и физическом осмотре, которое может усугубляться присутствием устройства.
• Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) хуже 20/50
• Болезнь сухого глаза определяется следующим:
• Аномальный тест разрыва слезы (TBUT) (< 5 секунд) в любом глазу и
• Окрашивание роговицы, показывающее поверхностную точечную кератопатию степени 1 или выше на любом глазу во время скринингового визита.
• Использование местных или системных глазных препаратов, отпускаемых по рецепту, за исключением увлажняющих капель при дискомфорте, связанном с контактными линзами, для глаз для лечения активного офтальмологического заболевания во время или в течение 14 дней после скрининга и во время процедуры.
• Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта высокому риску, если бы во время процедуры использовалась внутривенная седация (MAC или контролируемая анестезия).
• Избыток глазной и/или жировой ткани, который может затруднить визуализацию и/или размещение имплантированного устройства
• Известные аллергии на силикон, TobraDex® (тобрамицин и дексаметазон), процедурные лекарства и офтальмологические глазные капли (необходимы для плановых осмотров глаз)
• Документированная история диагностики кистозного фиброза
• Документированная история мигрени, кластерных головных болей, хронических ежедневных головных болей или других головных болей, не связанных с носовыми пазухами.
• Документально подтвержденная неконтролируемая или плохо контролируемая сезонная или круглогодичная аллергия.
• Требуется любое количество одновременных системных стероидных препаратов для лечения хронических заболеваний, таких как аутоиммунные заболевания.
• Употребление табака, марихуаны и/или электронных ингаляторов в настоящее время или в течение последних 90 дней
• Документированная история нарушений свертываемости крови, например, болезнь фон Виллебранда или гемофилия.
• Невозможность прекратить прием тромболитиков или других антитромбоцитарных препаратов до дня процедуры, включая, помимо прочего, кумадин (варфарин) в течение 5 дней, плавикс (клопидогрел) в течение 3 дней, АСК/НПВП/пищевые добавки с рыбьим жиром в течение 10 дней, Ксарелто® (ривароксабан). ) на 24 часа
• Для тех, кто носит контактные линзы, невозможность обходиться без контактных линз в течение как минимум 10 дней после операции.
• Известное использование любого исследуемого препарата (препаратов) для глаз или носовых пазух или устройств в течение 30 дней до регистрации
• Определение исследователем того, что потенциальный субъект исследования не может соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение, или дать информированное согласие
• Женщины детородного возраста с положительным результатом требуемого исследования анализа мочи на беременность или не желающие практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции со скринингового визита до визита на 12-й неделе. Женщинам, у которых документально подтвержден постменопаузальный период не менее 1 года (> 12 месяцев с момента последней менструации) или которые подверглись хирургической стерилизации, тестирование не требуется.
• Тяжелая сопутствующая патология или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом на исследование (т. другие болезненные процессы, умственная работоспособность, когнитивная функция, злоупотребление психоактивными веществами, сокращение продолжительности жизни, уязвимая популяция пациентов, высокий хирургический риск)
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, где это участие может противоречить или мешать лечению, последующему наблюдению или результатам этого клинического исследования.