Sinopsys Lacrimal Stent-undersøgelse for patienter med kronisk bihulebetændelse eller CRS (CRS)

Inklusionskriterier:

• Efterforskeren har fastslået, at det potentielle forsøgsperson har moderat til svær kronisk rhinosinusitis med ethmoid involvering:
• Ikke-kontrast CT-scanning (koronalt billede) Total Zinreich Modificeret CT-score på 10-41
• Inflammation/involvering af sinus ethmoid med venstre og/eller højre anterior ethmoid og/eller posterior ethmoid Zinreich Modificeret CT-score på 1-4
• SNOT-22 total råscore ≥ 45
• Opfylder American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier for kronisk rhinosinusitis (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 dage eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer: Mukopurulent drænage (anterior, posterior eller begge dele) Nasal obstruktion (tilstopning) Ansigtssmerte-tryk-fyldthed, eller Nedsat lugtesans OG betændelse er dokumenteret ved et eller flere af følgende fund: Purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller etmoid-region Polypper i næsehulen eller den midterste meatus og/eller røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler
• Har mislykket medicinsk behandling (Rudmik, et al., 2016) defineret som følgende:

I løbet af de 90 dage før tilmelding som minimum:

Ét kursus med bredspektret eller kulturrettet oralt antibiotikum af mindst 2 ugers varighed 60 dage med topisk intranasal steroidbehandling og; 30 dages saltvandsvanding

• Alder ≥ 22 år
• Ikke-kontrast CT-scanning (koronal visning) bekræfter, at dybden af ​​olfaktorisk fossa er Keros-klassifikation type 1 eller 2
• Det potentielle forsøgsperson er i stand til at forstå og udføre skriftligt informeret samtykke (IC) og spørgeskemaer/dagbøger på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Sinus-opacificeringsscore på <10 eller > 41 målt ved hjælp af Zinreich Modified CT-scoringsystemet
• Isoleret sinussygdom, der er tydelig på non-contrast CT-scanning, og som sandsynligvis ikke vil reagere på måletmoidbehandling (f.eks. isoleret sphenoid-, maxillær- eller frontalsygdom)
• Polyposis scorede som 2 ved at bruge den modificerede Lund-Kennedy Score
• Tidligere okulær og/eller sinuskirurgi, der ændrer knogleanatomien eller krænker/indtræder i kredsløbet eller sinus på en måde, der ville gøre disse strukturer "ikke-intakte" (dvs. FESS). Mindre procedurer såsom ballon sinusudvidelse (>30 dage), septoplastik eller turbinektomi er ikke udelukkelser.
• Ikke-kontrast CT-scanning (koronalt billede) viser dybden af ​​olfaktorisk fossa er Keros-klassifikation type 3
• Tidligere kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi og/eller billeddannelsesundersøgelser, der tyder på signifikant kraniofacial deformitet (såsom enhver anatomisk anatomisk abnormitet i ansigtet fra kirurgisk indgreb, traumer og medfødt eller enhver anden årsag, hvilket forhindrer passende placering af Sinopsys Lacrimal Stent
• Tilstedeværelse af en sinonasal encepholocele som bestemt ved non-contrast CT-scanning
• Tilstedeværelse af aktiv HEENT-infektion inklusive akut dacryocystitis, med undtagelse af CRS-infektion
• Febersygdom inden for 2 uger efter proceduren og/eller aktivt pus fra næsen
• Ethvert tegn på aktiv oftalmisk sygdom, infektion eller betændelse, herunder tilstedeværelsen af ​​alvorlig øjenoverfladeinflammatorisk sygdom som bestemt ved oftalmisk og fysisk undersøgelse, som kan forværres af tilstedeværelsen af ​​enheden
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 20/50
• Tørre øjne sygdom defineret ved følgende:
• Abnormal Tear Breakup Test (TBUT) (< 5 sekunder) i begge øjne og
• Hornhindefarvning, der viser overfladisk punktformet keratopati af grad 1 eller højere i begge øjne ved screeningsbesøg
• Brug af topisk eller systemisk receptpligtig øjenmedicin, undtagen genvædningsdråber for kontaktlinserelateret ubehag, til øjet til behandling af en aktiv oftalmisk sygdom ved eller inden for 14 dage efter screening og gennem procedure
• Underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i høj risiko, hvis IV-sedation (MAC eller overvåget anæstesibehandling) blev brugt under proceduren
• Overdreven okulært og/eller fedtvæv, der kan skjule visualisering og/eller placering af implanteret enhed
• Kendte allergier over for silikone, TobraDex® (Tobramycin og Dexamethason), proceduremedicin og oftalmiske øjendråber (påkrævet til rutinemæssige øjenundersøgelser)
• Dokumenteret diagnostisk historie om cystisk fibrose
• Dokumenteret historie med migræne, klyngehovedpine, kronisk daglig hovedpine eller anden hovedpine, der ikke er relateret til sinus
• Dokumenteret ukontrollerede eller dårligt kontrollerede sæsonbestemte eller flerårige allergier
• Kræver enhver mængde samtidig systemisk steroidmedicin til kronisk sygdom såsom autoimmune sygdomme
• Brug af tobak, marihuana og/eller e-vape inhalator enten i øjeblikket eller inden for de sidste 90 dage
• Dokumenteret historie med blødningsforstyrrelser, for eksempel von Willebrands sygdom eller hæmofili
• Manglende evne til at stoppe trombolytika eller anden trombocythæmmende medicin før proceduredagen, inklusive men ikke begrænset til Coumadin (warfarin) i 5 dage, Plavix (clopidogrel) i 3 dage, ASA/NSAID'er/fiskeolietilskud i 10 dage, Xarelto® (rivaroxaban ) i 24 timer
• For kontaktlinsebrugere, manglende evne til at gå uden kontaktlinser i mindst 10 dage postoperativt
• Kendt brug af øjen- eller bihulemedicin eller -enheder inden for 30 dage før tilmelding
• Investigators beslutning om, at det potentielle forsøgsperson ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning eller give informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder, som tester positivt på den undersøgelseskrævede uringraviditetstest, eller som ikke er villige til at praktisere en medicinsk acceptabel præventionsregime fra screeningsbesøget til uge 12 besøg. Kvinder, der er dokumenteret som postmenopausale i mindst 1 år (> 12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede behøver ikke testning
• Alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, der efter investigator ikke vil tillade, at forsøgspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, kognitiv funktion, stofmisbrug, forkortet levetid, sårbar patientpopulation, høj kirurgisk risiko)
• Aktuelt involveret i et andet klinisk studie, hvor denne deltagelse kan være i konflikt med eller forstyrre behandlingen, opfølgningen eller resultaterne af denne kliniske undersøgelse