Estudo de Stent Lacrimal Sinopsys para Pacientes com Sinusite Crônica ou SRC (CRS)

Critério de inclusão:

• O Investigador determinou que o potencial sujeito do estudo tem rinossinusite crônica moderada a grave com envolvimento do etmóide:
• TC sem contraste (visão coronal) Pontuação total de TC modificada por Zinreich de 10-41
• Inflamação/envolvimento do seio etmoidal com etmóide anterior esquerdo e/ou direito e/ou etmóide posterior Escores tomográficos modificados de Zinreich de 1-4
• Pontuação bruta total SNOT-22 ≥ 45
• Atende aos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS) para rinossinusite crônica (RSC) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 dias ou mais de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas: Drenagem mucopurulenta (anterior, posterior ou ambos) Obstrução nasal (congestão) Dor facial-pressão-plenitude ou diminuição do olfato E a inflamação é documentada por um ou mais dos seguintes achados: Muco purulento (não claro) ou edema no meato médio ou região etmoidal Pólipos na cavidade nasal ou no meato médio e/ou Imagem radiográfica mostrando inflamação dos seios paranasais
• Falhou a terapia médica (Rudmik, et al., 2016) definida como o seguinte:

Durante os 90 dias anteriores à inscrição, no mínimo:

Um curso de antibiótico oral de amplo espectro ou dirigido à cultura de pelo menos 2 semanas de duração 60 dias de terapia tópica com esteroides intranasais e; 30 dias de irrigação salina

• Idade ≥ 22 anos
• A tomografia computadorizada sem contraste (visão coronal) confirma que a profundidade da fossa olfatória é de classificação de Keros tipo 1 ou 2
• O potencial sujeito do estudo é capaz de entender e executar o consentimento informado (CI) por escrito e questionários/diários em inglês

Critério de exclusão:

• Pontuação de opacificação do seio <10 ou > 41 medida usando o sistema de pontuação de TC modificado de Zinreich
• Doença sinusal isolada evidente na tomografia computadorizada sem contraste que provavelmente não responderia ao tratamento etmoidal alvo (por exemplo, doença isolada do esfenoide, maxilar ou frontal)
• Polipose pontuada como 2 usando a Pontuação de Lund-Kennedy Modificada
• Cirurgia ocular e/ou sinusal prévia que altera a anatomia óssea ou viola/entra na órbita ou seio de forma a tornar essas estruturas "não intactas" (ou seja, FESS). Pequenos procedimentos como dilatação sinusal com balão (>30 dias), septoplastia ou turbinectomia não são exclusões.
• A tomografia computadorizada sem contraste (visão coronal) mostra que a profundidade da fossa olfatória é de classificação de Keros tipo 3
• Histórico cirúrgico prévio, exame físico, endoscopia nasal e/ou estudos de imagem que sugiram deformidade craniofacial significativa (como qualquer anormalidade anatômica facial decorrente de intervenção cirúrgica, trauma e congênito ou qualquer outra causa que impeça a colocação adequada do Sinopsys Lacrimal Stent
• Presença de encefolocele nasossinusal conforme determinado por tomografia computadorizada sem contraste
• Presença de infecção HEENT ativa, incluindo dacriocistite aguda, com exceção da infecção por SRC
• Doença febril dentro de 2 semanas após o procedimento e/ou pus ativo do nariz
• Qualquer sinal de doença, infecção ou inflamação oftálmica ativa, incluindo a presença de doença inflamatória grave da superfície ocular, conforme determinado por exame oftalmológico e físico, que pode ser exacerbada pela presença do dispositivo
• Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) pior que 20/50
• Doença do Olho Seco definida pelo seguinte:
• Teste de rompimento lacrimal anormal (TBUT) (< 5 segundos) em um dos olhos e
• Coloração da córnea mostrando ceratopatia pontilhada superficial de Grau 1 ou superior em ambos os olhos na visita de triagem
• Uso de medicamentos oculares prescritos tópicos ou sistêmicos, exceto gotas umidificantes para desconforto relacionado a lentes de contato, para tratar uma doença oftálmica ativa no olho ou dentro de 14 dias após a triagem e durante o procedimento
• Condição médica subjacente que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em alto risco se sedação IV (MAC ou anestesia monitorada) fosse usada durante o procedimento
• Excesso de tecido ocular e/ou adiposo que pode obscurecer a visualização e/ou colocação do dispositivo implantado
• Alergias conhecidas a silicone, TobraDex® (Tobramicina e Dexametasona), medicamentos de procedimento e colírios oftálmicos (necessários para exames oftalmológicos de rotina)
• História diagnóstica documentada de Fibrose Cística
• História documentada de enxaquecas, dores de cabeça em salvas, dores de cabeça crônicas diárias ou outras dores de cabeça não relacionadas ao seio
• Alergias sazonais ou perenes não controladas ou mal controladas documentadas
• Requer qualquer quantidade de medicação esteroide sistêmica concomitante para doenças crônicas, como doenças autoimunes
• Uso de tabaco, maconha e/ou inalador eletrônico atualmente ou nos últimos 90 dias
• História documentada de distúrbios hemorrágicos, por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia
• Incapacidade de interromper os trombolíticos ou outros medicamentos antiplaquetários antes do dia do procedimento, incluindo, entre outros, Coumadin (varfarina) por 5 dias, Plavix (clopidogrel) por 3 dias, AAS/AINEs/suplementos de óleo de peixe por 10 dias, Xarelto® (rivaroxabana ) por 24 horas
• Para usuários de lentes de contato, incapacidade de ficar sem lentes de contato por pelo menos 10 dias após a cirurgia
• Uso conhecido de qualquer medicamento ou dispositivo ocular ou sinusal experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
• Determinação do investigador de que o potencial sujeito do estudo é incapaz de cumprir os procedimentos e/ou acompanhamento do estudo ou fornecer consentimento informado
• Mulheres com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez de urina exigido pelo estudo ou que não desejam praticar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável desde a visita de triagem até a visita da semana 12. As mulheres documentadas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano (> 12 meses desde a última menstruação) ou esterilizadas cirurgicamente não precisam fazer o teste
• Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, função cognitiva, abuso de substâncias, expectativa de vida reduzida, população de pacientes vulneráveis, alto risco cirúrgico)
• Atualmente envolvido em outro estudo clínico onde essa participação pode entrar em conflito ou interferir no tratamento, acompanhamento ou resultados deste estudo clínico