만성 부비동염 또는 CRS 환자를 위한 Sinopsys Lacrimal Stent 연구 (CRS)

포함 기준:

• 연구자는 잠재적인 연구 대상이 사골 침범을 동반한 중등도에서 중증의 만성 비부비동염이 있다고 결정했습니다:
• 비조영 CT 스캔(관상 뷰) 총 Zinreich Modified CT 점수 10-41
• 왼쪽 및/또는 오른쪽 전방 사골동 및/또는 후방 사골동이 있는 사골동의 염증/침범 Zinreich Modified CT score 1-4
• SNOT-22 총 원시 점수 ≥ 45
• 만성 비부비동염(CRS)에 대한 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery(AAO-HNS) 기준 충족(Rosenfeld, et al., 2007): 다음 징후 및 증상 중 2개 이상 중 90일 이상: 점액화농성 배액 (전방, 후방 또는 둘 다) 비강 폐쇄(울혈) 안면 통증-압박-충만감 또는 후각 감소 및 염증이 다음 소견 중 하나 이상에 의해 기록됩니다. 화농성(명확하지 않은) 점액 또는 중비도 부종 또는 사골 부위 비강 또는 중비도의 용종 및/또는 부비동의 염증을 보여주는 방사선 촬영
• 다음과 같이 정의된 의료 요법에 실패한 경우(Rudmik, et al., 2016):

등록 전 90일 동안 최소한:

국소 비강내 스테로이드 요법의 최소 2주 기간 60일의 광범위한 스펙트럼 또는 배양 지시된 경구 항생제의 한 과정 및; 식염수 관개 30일

• 연령 ≥ 22세
• 비조영 CT 스캔(관상 시야)에서 후각와의 깊이가 Keros 분류 유형 1 또는 2임을 확인합니다.
• 잠재적 연구 피험자는 영어로 된 서면 동의서(IC) 및 설문지/일기를 이해하고 실행할 수 있습니다.

제외 기준:

• Zinreich Modified CT 점수 시스템을 사용하여 측정한 <10 또는 > 41의 부비동 혼탁 점수
• 표적 사골동 치료(예: 고립된 접형골, 상악 또는 전두엽 질환)에 반응할 가능성이 없는 비조영 CT 스캔에서 분명한 고립된 부비동 질환
• Modified Lund-Kennedy 점수를 사용하여 용종증을 2로 기록했습니다.
• 뼈의 해부학적 구조를 변경하거나 이러한 구조를 "손상되지 않은"(즉, 페스). 풍선 부비동 확장(>30일), 중격 성형술 또는 터빈 절제술과 같은 경미한 절차는 제외되지 않습니다.
• 비조영 CT 스캔(관상 뷰)은 후각와의 깊이가 Keros 분류 유형 3임을 보여줍니다.
• 심각한 두개안면 기형(예: 외과 개입, 외상, 선천적 또는 기타 원인으로 인한 안면 해부학적 이상과 같이 Sinopsys Lacrimal Stent의 적절한 배치를 금지함)을 시사하는 이전의 수술 이력, 신체 검사, 비강 내시경 및/또는 영상 연구
• 비조영 CT 스캔으로 확인된 부비동 뇌류의 존재
• CRS 감염을 제외한 급성 누낭염을 포함한 활동성 HEENT 감염의 존재
• 시술 2주 이내의 열성 질환 및/또는 코에서 나오는 활동성 고름
• 장치의 존재에 의해 악화될 수 있는 안과 및 신체 검사에 의해 결정된 심각한 안구 표면 염증성 질환의 존재를 포함하여 활성 안과 질환, 감염 또는 염증의 모든 징후
• 최고 교정 시력(BCVA)이 20/50보다 나쁨
• 다음으로 정의되는 안구건조증:
• 양쪽 눈의 비정상적 눈물 분해 검사(TBUT)(< 5초) 및
• 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에서 1 등급 이상의 표면 점상 각막병증을 나타내는 각막 염색
• 콘택트렌즈 관련 불편에 대한 재습윤 방울을 제외하고 스크리닝 14일 또는 절차를 통해 활성 안과 질환을 치료하기 위한 눈의 국소 또는 전신 처방 안구 약물 사용
• IV 진정제(MAC 또는 모니터된 마취 관리)가 절차 동안 사용된 경우 조사자의 의견에 따라 피험자를 고위험에 놓이게 하는 근본적인 의학적 상태
• 이식된 장치 시각화 및/또는 배치를 가릴 수 있는 과도한 안구 및/또는 지방 조직
• 실리콘, TobraDex®(토브라마이신 및 덱사메타손), 시술 약물 및 안과용 안약(정기적인 눈 검사에 필요)에 대한 알려진 알레르기
• 낭포성 섬유증의 문서화된 진단 이력
• 편두통, 군집성 두통, 만성 일일 두통 또는 부비동과 관련되지 않은 기타 두통의 문서화된 병력
• 통제되지 않았거나 제대로 통제되지 않은 문서화된 계절성 또는 다년생 알레르기
• 자가 면역 질환과 같은 만성 질환에 대한 동시 전신 스테로이드 약물이 필요합니다.
• 현재 또는 지난 90일 동안 담배, 마리화나 및/또는 e-vape 흡입기 사용
• 예를 들어 폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 출혈 장애의 문서화된 병력
• 5일 동안 Coumadin(와파린), 3일 동안 Plavix(클로피도그렐), 10일 동안 ASA/NSAIDs/어유 보충제, Xarelto®(rivaroxaban)를 포함하되 이에 국한되지 않는 시술일 이전에 혈전 용해제 또는 기타 항혈소판 약물을 중단할 수 없음 ) 24시간 동안
• 콘택트렌즈 착용자의 경우, 수술 후 최소 10일 동안 콘택트렌즈 없이 지낼 수 없음
• 등록 전 30일 이내에 조사용 안구 또는 부비동 약물 또는 장치의 알려진 사용
• 잠재적인 연구 피험자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 조사자의 결정
• 연구에 필요한 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 스크리닝 방문에서 12주차 방문까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 시행하지 않으려는 여성. 최소 1년 동안(마지막 월경 이후 > 12개월) 폐경 후로 문서화되었거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 검사가 필요하지 않습니다.
• 조사자의 의견으로 피험자가 좋은 연구 후보(즉, 기타 질병 진행, 정신 능력, 인지 기능, 약물 남용, 수명 단축, 취약한 환자 인구, 높은 수술 위험)
• 현재 참여가 이 임상 연구의 치료, 후속 조치 또는 결과와 충돌하거나 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.