Sinopsys Lacrimal Stent vizsgálat krónikus sinusitisben vagy CRS-ben szenvedő betegek számára (CRS)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgáló megállapította, hogy a potenciális vizsgálati alany közepesen súlyos vagy súlyos krónikus rhinosinusitisben szenved, amely etmoid érintettséggel rendelkezik:
• Nem kontrasztos CT-vizsgálat (koronális nézet) Teljes Zinreich módosított CT-pontszám: 10-41
• Az ethmoid sinus gyulladása/érintettsége bal és/vagy jobb elülső ethmoiddal és/vagy hátsó ethmoiddal Zinreich Módosított CT pontszám 1-4
• SNOT-22 nyers összpontszám ≥ 45
• Megfelel a krónikus rhinosinusitis (CRS) Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia (AAO-HNS) kritériumainak (Rosenfeld és mtsai, 2007): 90 nap vagy hosszabb az alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több közül: Nyálkahártya-elvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő) Orr-elzáródás (torlódás) Arcfájdalom-nyomás-teltség vagy Csökkent szaglás ÉS gyulladás a következő leletek közül egy vagy több dokumentálható: Gennyes (nem tiszta) nyálka vagy ödéma a középső húsüregben vagy ethmoid régió Polipok az orrüregben vagy a középső húsüregben és/vagy az orrmelléküregek gyulladását mutató radiográfiás képalkotás
• Sikertelen orvosi terápia (Rudmik, et al., 2016) a következőképpen definiált:

A beiratkozást megelőző 90 napon belül legalább:

Egy széles spektrumú vagy tenyészetre irányított orális antibiotikum-kúra legalább 2 hétig 60 napos helyi intranazális szteroid terápia és; 30 nap sós öntözés

• Életkor ≥ 22 év
• Nem kontrasztos CT-vizsgálat (koronális nézet) megerősíti, hogy a szaglóüreg mélysége az 1-es vagy 2-es Keros osztályozású
• A potenciális vizsgálati alany képes megérteni és végrehajtani az írásos informált beleegyezést (IC) és az angol nyelvű kérdőíveket/naplókat.

Kizárási kritériumok:

• A Zinreich módosított CT pontozórendszerrel mérve <10 vagy > 41 a sinus opacitási pontszáma
• Izolált arcüreg-betegség nem kontrasztos CT-vizsgálaton, amely valószínűleg nem reagál a megcélzott ethmoid kezelésre (pl. izolált sphenoid, maxilláris vagy frontális betegség)
• A polyposis 2-t ért el a módosított Lund-Kennedy pontszám alapján
• Korábbi szem- és/vagy arcüreg-műtétek, amelyek megváltoztatják a csontos anatómiát, vagy olyan módon sértik meg/bejussanak a szemüregbe vagy az orrüregbe, amely ezeket a struktúrákat "érintetlenné" teszi (pl. FESS). Az olyan kisebb eljárások, mint a ballonos sinus tágítás (>30 nap), a szeptoplasztika vagy a turbinectomia nem kivételek.
• A nem kontrasztos CT-vizsgálat (koronális nézet) a szaglóüreg mélységét mutatja, Keros besorolású 3.
• Korábbi műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat, orr endoszkópia és/vagy képalkotó vizsgálatok, amelyek jelentős koponya-arc-deformitásra utalnak (mint például a sebészeti beavatkozásból, traumából és veleszületett vagy bármely más okból fakadó anatómiai anatómiai anatómiai anatómiai anatómiai anatómiai arca, ami megtiltja a Sinopsys Lacrimal Stent megfelelő elhelyezését
• Sinonasalis encepholocele jelenléte nem kontrasztos CT-vizsgálattal meghatározva
• Aktív HEENT fertőzés jelenléte, beleértve az akut dacryocystitist, a CRS fertőzés kivételével
• Lázas betegség a beavatkozást követő 2 héten belül és/vagy aktív genny az orrból
• Aktív szembetegség, fertőzés vagy gyulladás bármely jele, beleértve a szemészeti és fizikális vizsgálattal megállapított súlyos szemfelszíni gyulladásos betegség jelenlétét, amelyet az eszköz jelenléte súlyosbíthat
• A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) rosszabb, mint 20/50
• Száraz szem betegség, amelyet a következők határoznak meg:
• Rendellenes könnyezési teszt (TBUT) (< 5 másodperc) mindkét szemben és
• A szaruhártya festése 1-es vagy magasabb fokozatú felületes pontszerű keratopathiát mutat bármelyik szemen a szűrési látogatáson
• Helyi vagy szisztémás, vényköteles szemészeti gyógyszerek alkalmazása, kivéve a kontaktlencsével kapcsolatos kellemetlen érzések miatti újranedvesítő cseppeket, a szem aktív szembetegségének kezelésére a szűrés és az eljárás során, vagy az azt követő 14 napon belül
• Alapvető egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint magas kockázatnak tenné ki az alanyt, ha IV szedációt (MAC vagy monitorozott anesztézia) alkalmaznak az eljárás során
• Túl sok szem- és/vagy zsírszövet, amely eltakarhatja a beültetett eszköz megjelenítését és/vagy elhelyezését
• Szilikon, TobraDex® (tobramicin és dexametazon), eljárási gyógyszerek és szemcseppek (a rutin szemvizsgálatokhoz szükséges) ismert allergia
• A cisztás fibrózis dokumentált diagnosztikai története
• A migrén, cluster fejfájás, krónikus napi fejfájás vagy más, a sinusszal nem összefüggő fejfájás dokumentált kórtörténete
• Dokumentált ellenőrizetlen vagy rosszul kontrollált szezonális vagy évelő allergiák
• Bármilyen mennyiségű egyidejű szisztémás szteroid gyógyszert igényel krónikus betegségek, például autoimmun betegségek esetén
• Dohány, marihuána és/vagy e-vape inhalátor használata jelenleg vagy az elmúlt 90 napban
• Vérzési rendellenességek dokumentált története, például von Willebrand-kór vagy hemofília
• Képtelenség abbahagyni a trombolitikumokat vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket az eljárás napja előtt, beleértve, de nem kizárólagosan a Coumadin (warfarin) 5 napig, Plavix (clopidogrel) 3 napig, ASA/NSAID-k/halolaj-kiegészítők 10 napig, Xarelto® (rivaroxaban) ) 24 órán keresztül
• Kontaktlencsét viselők számára a műtét után legalább 10 napig képtelenség kontaktlencse nélkül maradni
• Bármilyen vizsgálati szemészeti vagy arcüreg-gyógyszer vagy eszköz ismert használata a felvételt megelőző 30 napon belül
• A vizsgáló azon megállapítása, hogy a potenciális vizsgálati alany nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a nyomon követésnek, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a vizsgálathoz szükséges vizelet terhességi teszt pozitív eredményt ad, vagy akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rendet alkalmazni a szűrővizsgálattól a 12. heti látogatásig. Azok a nők, akikről dokumentáltan legalább 1 éve posztmenopauzás (>12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta) vagy műtétileg sterilizáltak, nincs szükség vizsgálatra
• Súlyos társbetegség vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy az alany jó jelölt legyen a vizsgálatra (pl. egyéb betegségi folyamatok, mentális kapacitás, kognitív funkciók, kábítószer-használat, lerövidült várható élettartam, veszélyeztetett betegpopuláció, magas műtéti kockázat)
• Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, ahol ez a részvétel ütközhet vagy zavarhatja a kezelést, a nyomon követést vagy a klinikai vizsgálat eredményeit