Sinopsys traanstentonderzoek voor patiënten met chronische sinusitis of CRS (CRS)

Inclusiecriteria:

• De onderzoeker heeft vastgesteld dat de potentiële proefpersoon matige tot ernstige chronische rhinosinusitis heeft met betrokkenheid van het zeefbeen:
• Niet-contrast CT-scan (coronale weergave) Totale Zinreich Modified CT-score van 10-41
• Ontsteking/betrokkenheid van de ethmoid sinus met linker en/of rechter anterieure ethmoid en/of posterieure ethmoid Zinreich Gemodificeerde CT-scores van 1-4
• SNOT-22 totale ruwe score ≥ 45
• Voldoet aan de criteria van de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) voor chronische rhinosinusitis (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 dagen of langer van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen: Mucopurulente drainage (anterieur, posterieur of beide) Neusobstructie (congestie) Gezichtspijn-druk-volheid, of Verminderd reukvermogen EN ontsteking wordt gedocumenteerd door een of meer van de volgende bevindingen: Purulent (niet duidelijk) slijm of oedeem in de middelste gehoorgang of zeefbeengebied Poliepen in de neusholte of de middelste gehoorgang, en/of radiografische beelden die ontsteking van de neusbijholten laten zien
• Heeft medische therapie gefaald (Rudmik, et al., 2016), gedefinieerd als het volgende:

Gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving minimaal:

Eén kuur breedspectrum- of op kweek gericht oraal antibioticum met een duur van ten minste 2 weken 60 dagen topische intranasale steroïdetherapie en; 30 dagen zoute irrigatie

• Leeftijd ≥ 22 jaar
• Niet-contrast CT-scan (coronale weergave) bevestigt dat de diepte van de olfactorische fossa Keros-classificatie type 1 of 2 is
• De potentiële proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) en vragenlijsten/dagboeken in het Engels te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

• Sinusopacificatiescore van <10 of > 41 gemeten met behulp van het Zinreich Modified CT-scoresysteem
• Geïsoleerde ziekte van de sinussen zichtbaar op niet-contrast CT-scan die waarschijnlijk niet zal reageren op de beoogde zeefbeenbehandeling (bijv. geïsoleerde sphenoïde, maxillaire of frontale ziekte)
• Polyposis scoorde als 2 met behulp van de gemodificeerde Lund-Kennedy-score
• Eerdere oculaire en/of sinuschirurgie die de botanatomie verandert of de baan of sinus schendt of binnendringt op een manier die deze structuren "niet-intact" zou maken (d.w.z. FESS). Kleine ingrepen zoals verwijding van de ballonsinus (>30 dagen), septoplastie of turbinectomie zijn geen uitsluitingen.
• Niet-contrast CT-scan (coronale weergave) toont diepte van olfactorische fossa is Keros-classificatie type 3
• Eerdere chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, nasale endoscopie en/of beeldvormingsonderzoeken die significante craniofaciale misvormingen suggereren (zoals een anatomische afwijking van het gezicht als gevolg van chirurgische ingrepen, trauma en aangeboren of enige andere oorzaak waardoor adequate plaatsing van de Sinopsys traanstent onmogelijk is
• Aanwezigheid van een sinonasale encepholocele zoals bepaald door niet-contrast CT-scan
• Aanwezigheid van actieve HEENT-infectie inclusief acute dacryocystitis, met uitzondering van CRS-infectie
• Koortsziekte binnen 2 weken na de procedure en/of actieve pus uit de neus
• Elk teken van actieve oftalmische ziekte, infectie of ontsteking, inclusief de aanwezigheid van een ernstige ontstekingsziekte van het oogoppervlak zoals vastgesteld door oogheelkundig en lichamelijk onderzoek, die kan worden verergerd door de aanwezigheid van het hulpmiddel
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 20/50
• Droge-ogenziekte gedefinieerd door het volgende:
• Abnormale Tear Breakup Test (TBUT) (< 5 seconden) in beide ogen en
• Hoornvlieskleuring met oppervlakkige puntvormige keratopathie van graad 1 of hoger in beide ogen tijdens het screeningsbezoek
• Gebruik van topische of systemische oogmedicatie op recept, met uitzondering van herbevochtigende druppels voor contactlensgerelateerd ongemak, voor het oog voor de behandeling van een actieve oftalmische aandoening op of binnen 14 dagen na screening en tijdens de procedure
• Onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een hoog risico zou geven als tijdens de procedure intraveneuze sedatie (MAC of gecontroleerde anesthesiezorg) zou worden gebruikt
• Overmatig oculair en/of vetweefsel dat de visualisatie en/of plaatsing van het geïmplanteerde apparaat kan belemmeren
• Bekende allergieën voor siliconen, TobraDex® (tobramycine en dexamethason), procedurele medicatie en oogdruppels (vereist voor routinematige oogonderzoeken)
• Gedocumenteerde diagnostische geschiedenis van Cystic Fibrosis
• Gedocumenteerde geschiedenis van migraine, clusterhoofdpijn, chronische dagelijkse hoofdpijn of andere hoofdpijn die geen verband houdt met de sinus
• Gedocumenteerde ongecontroleerde of slecht gecontroleerde seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergieën
• Vereist elke hoeveelheid gelijktijdige systemische steroïde medicatie voor chronische ziekten zoals auto-immuunziekten
• Gebruik van tabak, marihuana en/of e-vape-inhalator op dit moment of gedurende de laatste 90 dagen
• Gedocumenteerde geschiedenis van bloedingsstoornissen, bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand of hemofilie
• Onvermogen om trombolytica of andere plaatjesaggregatieremmers te stoppen voorafgaand aan de dag van de procedure, inclusief maar niet beperkt tot Coumadin (warfarine) gedurende 5 dagen, Plavix (clopidogrel) gedurende 3 dagen, ASA/NSAID's/visoliesupplementen gedurende 10 dagen, Xarelto® (rivaroxaban ) gedurende 24 uur
• Voor dragers van contactlenzen: onvermogen om gedurende ten minste 10 dagen postoperatief zonder contactlenzen te gaan
• Bekend gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen voor oculaire of sinussen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Vaststelling van de onderzoeker dat de potentiële proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en/of follow-up, of om geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief testen op de door het onderzoek vereiste urine-zwangerschapstest of die niet bereid zijn een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toe te passen vanaf het screeningsbezoek tot en met het bezoek in week 12. Vrouwen die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch zijn gesteriliseerd, hoeven niet te worden getest
• Ernstige co-morbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, cognitieve functie, middelenmisbruik, verkorte levensverwachting, kwetsbare patiëntenpopulatie, hoog chirurgisch risico)
• Momenteel betrokken bij een andere klinische studie waar die deelname de behandeling, follow-up of resultaten van deze klinische studie kan conflicteren of verstoren