Studie slzného stentu Sinopsys pro pacienty s chronickou sinusitidou nebo CRS (CRS)

Kritéria pro zařazení:

• Zkoušející zjistil, že potenciální subjekt studie má středně závažnou až závažnou chronickou rinosinusitidu s postižením etmoidů:
• Nekontrastní CT sken (koronální pohled) Celkové Zinreichovo modifikované CT skóre 10-41
• Zánět/ postižení ethmoidálního sinu s levým a/nebo pravým předním etmoidem a/nebo zadním etmoidem Zinreich Modifikované CT skóre 1-4
• Celkové hrubé skóre SNOT-22 ≥ 45
• Splňuje kritéria Americké akademie otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) pro chronickou rinosinusitidu (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 dní nebo déle ze dvou nebo více z následujících příznaků a symptomů: Mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí) Neprůchodnost nosu (překrvení) Bolest v obličeji-tlak-plnost nebo Snížený čich A zánět je dokumentován jedním nebo více z následujících nálezů: Hnisavý (neprůhledný) hlen nebo edém ve středním meatu nebo etmoidní oblasti polypy v nosní dutině nebo středním průduchu a/nebo radiografické zobrazení ukazující zánět vedlejších nosních dutin
• Selhala léčebná terapie (Rudmik, et al., 2016) definovaná jako:

Minimálně během 90 dnů před zápisem:

Jeden cyklus širokospektrého nebo kultivovaného perorálního antibiotika v trvání alespoň 2 týdnů, 60 dní lokální intranazální terapie steroidy a; 30 dní zavlažování solným roztokem

• Věk ≥ 22 let
• Nekontrastní CT sken (koronální pohled) potvrzuje, že hloubka čichové jámy je klasifikací Keros typu 1 nebo 2
• Potenciální subjekt studie je schopen porozumět a provádět písemný informovaný souhlas (IC) a dotazníky/deníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Skóre zakalení dutin <10 nebo > 41 měřeno pomocí skórovacího systému Zinreich Modified CT
• Izolované onemocnění sinusů evidentní na nekontrastním CT vyšetření, které pravděpodobně nebude reagovat na cílenou léčbu etmoidů (např. izolované sfenoidální, maxilární nebo frontální onemocnění)
• Polypóza byla hodnocena jako 2 pomocí modifikovaného Lund-Kennedyho skóre
• Předchozí oční a/nebo sinusové operace, které mění anatomii kostí nebo narušují/vstupují do očnice nebo sinu způsobem, který by způsobil, že by tyto struktury byly „neintaktní“ (tj. FESS). Drobné výkony, jako je balónková sinusová dilatace (>30 dní), septoplastika nebo turbinektomie, nejsou vyloučeny.
• Nekontrastní CT sken (koronální pohled) ukazuje hloubku čichové jamky podle klasifikace Keros typu 3
• Předchozí chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření, nosní endoskopie a/nebo zobrazovací studie, které naznačují významnou kraniofaciální deformitu (jako je jakákoli anatomická abnormalita obličeje po chirurgickém zákroku, traumatu a vrozená nebo jakákoli jiná příčina, která znemožňuje adekvátní umístění slzného stentu Sinopsys
• Přítomnost sinonazální encefolokély, jak bylo zjištěno nekontrastním CT skenem
• Přítomnost aktivní infekce HEENT včetně akutní dakryocystitidy, s výjimkou infekce CRS
• Horečnaté onemocnění do 2 týdnů po zákroku a/nebo aktivní hnis z nosu
• Jakékoli známky aktivního očního onemocnění, infekce nebo zánětu, včetně přítomnosti závažného zánětlivého onemocnění očního povrchu, jak bylo zjištěno oftalmickým a fyzikálním vyšetřením, které by mohlo být zhoršeno přítomností zařízení
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 20/50
• Onemocnění suchého oka definované následovně:
• Abnormal Tear Breakup Test (TBUT) (< 5 sekund) v každém oku a
• Barvení rohovky ukazující povrchovou tečkovitou keratopatii stupně 1 nebo vyšší v každém oku při screeningové návštěvě
• Použití topických nebo systémových očních léků na předpis, s výjimkou kapek na zvlhčení oka pro nepohodlí související s kontaktními čočkami, pro oko k léčbě aktivního očního onemocnění při nebo do 14 dnů od screeningu a během procedury
• Základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt vysokému riziku, pokud by byla během postupu použita IV sedace (MAC nebo monitorovaná anesteziologická péče)
• Nadměrná oční a/nebo tuková tkáň, která může zakrýt vizualizaci a/nebo umístění implantovaného zařízení
• Známé alergie na silikon, TobraDex® (Tobramycin a Dexamethason), procedurální léky a oční kapky (požadované pro rutinní oční vyšetření)
• Zdokumentovaná diagnostická anamnéza cystické fibrózy
• Zdokumentovaná historie migrén, skupinových bolestí hlavy, chronických každodenních bolestí hlavy nebo jiných bolestí hlavy nesouvisejících s dutinou
• Zdokumentované nekontrolované nebo špatně kontrolované sezónní nebo celoroční alergie
• Vyžaduje jakékoli množství souběžných systémových steroidních léků pro chronická onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění
• Užívání tabáku, marihuany a/nebo e-vape inhalátoru buď v současnosti, nebo během posledních 90 dnů
• Zdokumentovaná anamnéza krvácivých poruch, například von Willebrandova choroba nebo hemofilie
• Neschopnost vysadit trombolytika nebo jiné protidestičkové léky před dnem zákroku, včetně, ale bez omezení na Coumadin (warfarin) po dobu 5 dnů, Plavix (klopidogrel) po dobu 3 dnů, doplňky ASA/NSAID/rybí tuk po dobu 10 dnů, Xarelto® (rivaroxaban ) po dobu 24 hodin
• Pro nositele kontaktních čoček nemožnost obejít se bez kontaktních čoček alespoň 10 dní po operaci
• Známé použití jakéhokoli zkoumaného očního nebo sinusového léku (léků) nebo zařízení během 30 dnů před registrací
• Stanovení zkoušejícího, že potenciální subjekt studie není schopen dodržovat studijní postupy a/nebo sledování, nebo poskytnout informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní test na močový těhotenský test vyžadovaný studií nebo které nejsou ochotny praktikovat lékařsky přijatelný antikoncepční režim ze screeningové návštěvy přes návštěvu v týdnu 12. Ženy, které jsou dokumentovány jako postmenopauzální alespoň 1 rok (> 12 měsíců od poslední menstruace) nebo jsou chirurgicky sterilizovány, nevyžadují testování
• Závažná komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru výzkumníka neumožní, aby se subjekt stal dobrým kandidátem na studium (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, kognitivní funkce, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života, zranitelná populace pacientů, vysoké chirurgické riziko)
• V současné době zapojen do jiné klinické studie, kde by tato účast mohla být v rozporu nebo narušovat léčbu, sledování nebo výsledky této klinické studie