Sinopsys Badanie stentu łzowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok lub CRS (CRS)

Kryteria przyjęcia:

• Badacz ustalił, że potencjalny badany ma umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z zajęciem sitowia:
• Tomografia komputerowa bez kontrastu (projekcja koronowa) Całkowity wynik TK zmodyfikowany przez Zinreicha 10-41
• Zapalenie/zajęcie zatoki sitowej z lewą i/lub prawą komorą sitową przednią i/lub sitową tylną Zinreich Zmodyfikowane wyniki CT 1-4
• Całkowity surowy wynik SNOT-22 ≥ 45
• Spełnia kryteria American Academy of Otolaryngology — Head and Neck Surgery (AAO-HNS) dotyczące przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (CRS) (Rosenfeld i in., 2007): 90 dni lub więcej dwóch lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: Drenaż śluzowo-ropny (przedni, tylny lub oba) Niedrożność nosa (przekrwienie) Ból twarzy-uczucie ucisku-pełność lub Osłabienie węchu ORAZ zapalenie jest udokumentowane przez jedno lub więcej z następujących objawów: Ropny (nieprzezroczysty) śluz lub obrzęk w środkowym przewodzie pokarmowym lub sitowia Polipy w jamie nosowej lub przewodzie środkowym i/lub obrazowanie radiograficzne wykazujące stan zapalny zatok przynosowych
• Nie powiodła się terapia medyczna (Rudmik i in., 2016) zdefiniowana jako:

W ciągu 90 dni poprzedzających rejestrację co najmniej:

Jeden kurs doustnego antybiotyku o szerokim spektrum działania lub posiewu, trwający co najmniej 2 tygodnie, 60 dni miejscowej donosowej terapii steroidowej oraz; 30 dni nawadniania solą fizjologiczną

• Wiek ≥ 22 lata
• Tomografia komputerowa bez kontrastu (widok koronalny) potwierdza głębokość dołu węchowego według klasyfikacji Kerosa typu 1 lub 2
• Potencjalny uczestnik badania jest w stanie zrozumieć i wykonać pisemną świadomą zgodę (IC) oraz kwestionariusze/dzienniki w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

• Wynik zmętnienia zatok <10 lub > 41 mierzony za pomocą systemu punktacji Zinreich Modified CT
• Izolowana choroba zatok widoczna na tomografii komputerowej bez kontrastu, która prawdopodobnie nie reagowałaby na docelowe leczenie sitowia (np. izolowana choroba klinowa, szczękowa lub czołowa)
• Polipowatość oceniono jako 2 przy użyciu zmodyfikowanej skali Lunda-Kennedy'ego
• Wcześniejsza operacja oka i/lub zatok, która zmienia anatomię kości lub narusza/wchodzi do oczodołu lub zatoki w sposób, który sprawia, że ​​te struktury są „nienaruszone” (tj. FES). Drobne zabiegi, takie jak balonowe rozszerzanie zatok (>30 dni), septoplastyka lub turbinektomia nie są wykluczone.
• Tomografia komputerowa bez kontrastu (widok koronalny) pokazuje głębokość dołu węchowego według klasyfikacji Kerosa typu 3
• Wcześniejszy wywiad chirurgiczny, badanie przedmiotowe, endoskopia nosa i/lub badania obrazowe, które sugerują znaczną deformację twarzoczaszki (taką jak jakakolwiek anatomiczna nieprawidłowość twarzy spowodowana interwencją chirurgiczną, urazem i wrodzoną lub jakąkolwiek inną przyczyną uniemożliwiającą odpowiednie umieszczenie stentu łzowego Sinopsys
• Obecność przepukliny mózgu zatokowo-nosowej, jak określono za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu
• Obecność aktywnego zakażenia HEENT, w tym ostrego zapalenia drożdżaków, z wyjątkiem zakażenia CRS
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni od zabiegu i/lub aktywna ropa z nosa
• Wszelkie oznaki aktywnej choroby oczu, infekcji lub stanu zapalnego, w tym obecność ciężkiej choroby zapalnej powierzchni oka, stwierdzonej na podstawie badania okulistycznego i fizykalnego, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku obecności urządzenia
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 20/50
• Zespół suchego oka zdefiniowany przez:
• Nieprawidłowy test przerwania łez (TBUT) (< 5 sekund) w każdym oku i
• Barwienie rogówki wykazujące powierzchowną punkcikowatą keratopatię stopnia 1 lub wyższego w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
• Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków na receptę do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających w przypadku dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi, w celu leczenia czynnej choroby oka w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i po zabiegu
• Podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego na wysokie ryzyko, gdyby podczas zabiegu zastosowano sedację dożylną (MAC lub monitorowaną opiekę anestezjologiczną)
• Nadmierna ilość tkanki ocznej i/lub tkanki tłuszczowej, która może utrudniać wizualizację i/lub umiejscowienie wszczepionego urządzenia
• Znane alergie na silikon, TobraDex® (tobramycynę i deksametazon), leki zabiegowe i krople do oczu (wymagane do rutynowych badań oczu)
• Udokumentowana historia diagnostyczna mukowiscydozy
• Udokumentowana historia migren, klasterowych bólów głowy, przewlekłych codziennych bólów głowy lub innych bólów głowy niezwiązanych z zatokami
• Udokumentowane niekontrolowane lub źle kontrolowane sezonowe lub całoroczne alergie
• Wymaga dowolnej ilości równoczesnych ogólnoustrojowych leków steroidowych w przypadku chorób przewlekłych, takich jak choroby autoimmunologiczne
• Używanie tytoniu, marihuany i/lub inhalatorów e-vape obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni
• Udokumentowana historia skaz krwotocznych, na przykład choroby von Willebranda lub hemofilii
• Niemożność odstawienia leków trombolitycznych lub innych leków przeciwpłytkowych przed dniem zabiegu, w tym między innymi Coumadin (warfaryna) przez 5 dni, Plavix (klopidogrel) przez 3 dni, ASA/NLPZ/suplementy oleju rybiego przez 10 dni, Xarelto® (rywaroksaban) ) przez 24 godziny
• W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe niezdolność do obchodzenia się bez soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 dni po operacji
• Znane stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń do oczu lub zatok w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Ustalenie badacza, że ​​potencjalny uczestnik badania nie jest w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji lub wyrazić świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu wymaganego do badania lub które nie chcą stosować medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od wizyty przesiewowej do wizyty w 12. tygodniu. Kobiety, które są udokumentowane jako pomenopauzalne przez co najmniej 1 rok (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub są sterylizowane chirurgicznie, nie wymagają badań
• Ciężka choroba współistniejąca lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, funkcje poznawcze, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócona oczekiwana długość życia, wrażliwa populacja pacjentów, wysokie ryzyko chirurgiczne)
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym udział ten może kolidować lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub wynikami tego badania klinicznego