- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03066908
Sinopsys Lacrimal Stent-Studie für Patienten mit chronischer Sinusitis oder CRS (CRS)
25. September 2023 aktualisiert von: Sinopsys Surgical
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des Sinosys®-Lacrimal-Stents, der für den transkarunkulären Siebbeinhöhlenzugang und die Spülung mit Kochsalzlösung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Rhinosinusitis verwendet wird
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zum Nachweis, dass der Sinosys® Lacrimal Stent einen sicheren transkarunkulären Zugang zur Siebbeinhöhle schaffen kann, um eine Nasennebenhöhlenspülung zu ermöglichen und die Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Rhinosinusitis zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
- Front Range ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Ear, Nose & Throat Associates of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat, PSC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- The Rontal Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Madison ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- EVMS Otolaryngology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Prüfarzt hat festgestellt, dass die potenzielle Studienperson eine mittelschwere bis schwere chronische Rhinosinusitis mit Beteiligung des Siebbeins hat:
- CT-Scan ohne Kontrastmittel (Koronalansicht) Total Zinreich Modified CT Score von 10-41
- Entzündung/Befall der Siebbeinhöhle mit linkem und/oder rechtem vorderem Siebbein und/oder hinterem Siebbein Zinreich Modifizierte CT-Scores von 1–4
- SNOT-22-Gesamtrohwert ≥ 45
- Erfüllt die Kriterien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery (AAO-HNS) für chronische Rhinosinusitis (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 Tage oder länger von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome: Mukopurulenter Abfluss (anterior, posterior oder beides) Nasale Obstruktion (Stauung) Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl oder verminderter Geruchssinn UND Entzündung wird durch einen oder mehrere der folgenden Befunde dokumentiert: Eitriger (nicht klarer) Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder Siebbeinregion Polypen in der Nasenhöhle oder im mittleren Nasengang und/oder Röntgenaufnahmen, die eine Entzündung der Nasennebenhöhlen zeigen
- Hat eine medikamentöse Therapie versagt (Rudmik, et al., 2016), definiert als:
In den 90 Tagen vor der Einschreibung mindestens:
Eine Behandlung mit Breitspektrum- oder kulturgerichtetem oralem Antibiotikum von mindestens 2 Wochen Dauer 60 Tage topische intranasale Steroidtherapie und; 30 Tage Kochsalzspülung
- Alter ≥ 22 Jahre
- Ein CT-Scan ohne Kontrastmittel (koronale Ansicht) bestätigt, dass die Tiefe der Riechgrube der Keros-Klassifikation Typ 1 oder 2 entspricht
- Der potenzielle Studienteilnehmer ist in der Lage, schriftliche Einverständniserklärungen (IC) und Fragebögen/Tagebücher in englischer Sprache zu verstehen und auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Sinustrübungs-Score von < 10 oder > 41, gemessen mit dem Zinreich Modified CT-Scoring-System
- Isolierte Erkrankung der Nebenhöhlen, die auf einem CT-Scan ohne Kontrastmittel erkennbar ist und die wahrscheinlich nicht auf eine gezielte Behandlung des Siebbeins anspricht (z. B. isolierte Erkrankung des Keilbeins, des Oberkiefers oder der Stirn)
- Polyposis wurde unter Verwendung des modifizierten Lund-Kennedy-Scores mit 2 bewertet
- Vorherige Augen- und/oder Nasennebenhöhlenoperationen, die die knöcherne Anatomie verändern oder die Orbita oder Nebenhöhlen auf eine Weise verletzen/in sie eindringen, die diese Strukturen „nicht intakt“ machen würde (d. h. FESS). Kleinere Eingriffe wie Ballonsinusdilatation (> 30 Tage), Septumplastik oder Turbinektomie sind keine Ausschlüsse.
- Ein CT-Scan ohne Kontrastmittel (Koronalansicht) zeigt, dass die Tiefe der Riechgrube der Keros-Klassifikation Typ 3 entspricht
- Anamnese, körperliche Untersuchung, nasale Endoskopie und/oder bildgebende Untersuchungen, die auf eine signifikante kraniofaziale Deformität hindeuten (z. B. anatomische Anomalien des Gesichts durch chirurgische Eingriffe, Traumata und angeborene oder andere Ursachen, die eine angemessene Platzierung des Sinopsys-Tränenstents verhindern).
- Vorhandensein einer sinunasalen Enzepholozele, wie durch Non-Contrast CT-Scan bestimmt
- Vorhandensein einer aktiven HEENT-Infektion, einschließlich akuter Dakryozystitis, mit Ausnahme einer CRS-Infektion
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff und/oder aktiver Eiter aus der Nase
- Jedes Anzeichen einer aktiven Augenerkrankung, Infektion oder Entzündung, einschließlich des Vorhandenseins einer schweren entzündlichen Erkrankung der Augenoberfläche, wie durch eine ophthalmologische und körperliche Untersuchung festgestellt, die durch das Vorhandensein des Geräts verschlimmert werden könnte
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 20/50
- Das Trockene-Auge-Syndrom wird wie folgt definiert:
- Abnormaler Tear Breakup Test (TBUT) (< 5 Sekunden) in beiden Augen und
- Hornhautfärbung mit oberflächlicher punktueller Keratopathie Grad 1 oder höher in beiden Augen beim Screening-Besuch
- Verwendung von topischen oder systemischen verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Benetzungstropfen für kontaktlinsenbedingte Beschwerden, für das Auge zur Behandlung einer aktiven Augenerkrankung bei oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening und während des Eingriffs
- Zugrundeliegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem hohen Risiko aussetzen würde, wenn während des Verfahrens eine IV-Sedierung (MAC oder überwachte Anästhesieversorgung) angewendet würde
- Übermäßiges Augen- und/oder Fettgewebe, das die Visualisierung und/oder Platzierung des implantierten Geräts beeinträchtigen kann
- Bekannte Allergien gegen Silikon, TobraDex® (Tobramycin und Dexamethason), prozedurale Medikamente und Augentropfen (erforderlich für routinemäßige Augenuntersuchungen)
- Dokumentierte diagnostische Vorgeschichte von Mukoviszidose
- Dokumentierte Geschichte von Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, chronischen täglichen Kopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen, die nichts mit den Nebenhöhlen zu tun haben
- Dokumentierte unkontrollierte oder schlecht kontrollierte saisonale oder ganzjährige Allergien
- Erfordert eine beliebige Menge an gleichzeitiger systemischer Steroidmedikation für chronische Krankheiten wie Autoimmunerkrankungen
- Tabak-, Marihuana- und/oder E-Vape-Inhalatorkonsum entweder derzeit oder während der letzten 90 Tage
- Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungsstörungen, zum Beispiel von Willebrand-Krankheit oder Hämophilie
- Unfähigkeit, Thrombolytika oder andere gerinnungshemmende Medikamente vor dem Eingriffstag abzusetzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Coumadin (Warfarin) für 5 Tage, Plavix (Clopidogrel) für 3 Tage, ASS/NSAIDs/Fischöl-Ergänzungen für 10 Tage, Xarelto® (Rivaroxaban ) für 24 Stunden
- Für Kontaktlinsenträger, Unfähigkeit, für mindestens 10 Tage postoperativ auf Kontaktlinsen zu verzichten
- Bekannte Verwendung von Augen- oder Nasennebenhöhlenmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Feststellung des Prüfers, dass der potenzielle Studienteilnehmer nicht in der Lage ist, die Studienverfahren und/oder die Nachsorge einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bei dem in der Studie vorgeschriebenen Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden oder die nicht bereit sind, vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 12 ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anzuwenden. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (> 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, müssen nicht getestet werden
- Schwere Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der es dem Probanden nach Ansicht des Ermittlers nicht ermöglicht, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, hohes Operationsrisiko)
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, bei der diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Sinopsys® Tränenstent
|
Transkarunkulärer Nasennebenhöhlen- oder Nasenhöhlenzugang zur Spülung der Siebbeinhöhle mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zinreich CT-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die durchschnittliche Änderung der Zinreich-modifizierten Lund-Mackay-Bewertung von CTs (Zinreich-modifizierte CT) vom Screening bis 12 Wochen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SNOT-22-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zwischenzeitliche Änderungen vom Screening im Gesamt-SNOT-22 werden vom Screening bis zur 12. Woche berechnet
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joel Hale, Sinopsys Surgical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLSUS05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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