Étude sur le stent lacrymal Sinopsys pour les patients atteints de sinusite chronique ou de SRC (CRS)

Critère d'intégration:

• L'investigateur a déterminé que le sujet potentiel de l'étude a une rhinosinusite chronique modérée à sévère avec atteinte de l'ethmoïde :
• Tomodensitométrie sans contraste (coupe coronale) Score TDM modifié de Zinreich total de 10 à 41
• Inflammation/ atteinte du sinus ethmoïdal avec ethmoïde antérieur gauche et/ou droit et/ou ethmoïde postérieur Scores CT modifiés de Zinreich de 1 à 4
• Score brut total SNOT-22 ≥ 45
• Répond aux critères de l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) pour la rhinosinusite chronique (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007) : 90 jours ou plus d'au moins deux des signes et symptômes suivants : Écoulement mucopurulent (antérieure, postérieure ou les deux) Obstruction nasale (congestion) Douleur faciale-pression-plénitude, ou Diminution de l'odorat ET inflammation documentée par un ou plusieurs des signes suivants : Mucus purulent (pas clair) ou œdème dans le méat moyen ou région ethmoïdale Polypes dans la cavité nasale ou le méat moyen, et/ou Imagerie radiographique montrant une inflammation des sinus paranasaux
• A échoué à un traitement médical (Rudmik, et al., 2016) défini comme suit :

Au cours des 90 jours précédant l'inscription, au minimum :

Un cours d'antibiotique oral à large spectre ou dirigé par culture d'une durée d'au moins 2 semaines 60 jours de thérapie stéroïdienne intranasale topique et ; 30 jours d'irrigation saline

• Âge ≥ 22 ans
• La tomodensitométrie sans contraste (vue coronale) confirme que la profondeur de la fosse olfactive est de type Keros 1 ou 2
• Le sujet d'étude potentiel est capable de comprendre et d'exécuter le consentement éclairé écrit (IC) et les questionnaires/journaux en anglais

Critère d'exclusion:

• Score d'opacification des sinus <10 ou > 41 mesuré à l'aide du système de notation Zinreich Modified CT
• Maladie des sinus isolée évidente sur la tomodensitométrie sans contraste qui serait peu susceptible de répondre au traitement cible de l'ethmoïde (par exemple, maladie isolée du sphénoïde, du maxillaire ou du front)
• Polypose notée 2 en utilisant le score de Lund-Kennedy modifié
• Chirurgie antérieure des yeux et/ou des sinus qui modifie l'anatomie osseuse ou viole/entre dans l'orbite ou les sinus d'une manière qui rendrait ces structures « non intactes » (c. FESS). Les procédures mineures telles que la dilatation des sinus par ballonnet (> 30 jours), la septoplastie ou la turbinectomie ne sont pas des exclusions.
• La tomodensitométrie sans contraste (vue coronale) montre que la profondeur de la fosse olfactive correspond à la classification Keros de type 3
• Antécédents chirurgicaux, examen physique, endoscopie nasale et/ou études d'imagerie suggérant une déformation craniofaciale significative (telle que toute anomalie anatomique faciale résultant d'une intervention chirurgicale, d'un traumatisme, d'une cause congénitale ou de toute autre cause interdisant ainsi la mise en place adéquate du stent lacrymal Sinopsys
• Présence d'une encéphalocèle naso-sinusienne déterminée par un scanner sans contraste
• Présence d'une infection HEENT active, y compris la dacryocystite aiguë, à l'exception de l'infection par le SRC
• Maladie fébrile dans les 2 semaines suivant la procédure et/ou pus actif du nez
• Tout signe de maladie ophtalmique active, d'infection ou d'inflammation, y compris la présence d'une maladie inflammatoire grave de la surface oculaire, déterminée par un examen ophtalmique et physique, qui pourrait être exacerbée par la présence du dispositif
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 20/50
• Sécheresse oculaire définie par les éléments suivants :
• Test de rupture anormale des larmes (TBUT) (< 5 secondes) dans l'un ou l'autre œil et
• Coloration cornéenne montrant une kératopathie ponctuée superficielle de grade 1 ou plus dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage
• Utilisation de médicaments oculaires topiques ou systémiques sur ordonnance, à l'exception des gouttes réhumidifiantes pour l'inconfort lié aux lentilles de contact, pour l'œil pour traiter une maladie ophtalmique active au moment ou dans les 14 jours suivant le dépistage et pendant la procédure
• Condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque élevé si une sédation intraveineuse (MAC ou des soins d'anesthésie surveillés) était utilisée pendant la procédure
• Tissu oculaire et/ou adipeux excessif pouvant obscurcir la visualisation et/ou le placement du dispositif implanté
• Allergies connues au silicone, au TobraDex® (tobramycine et dexaméthasone), aux médicaments procéduraux et aux gouttes oculaires ophtalmiques (nécessaires pour les examens oculaires de routine)
• Antécédents diagnostiques documentés de la fibrose kystique
• Antécédents documentés de migraines, céphalées en grappe, maux de tête quotidiens chroniques ou autres maux de tête non liés aux sinus
• Allergies saisonnières ou pérennes documentées non contrôlées ou mal contrôlées
• Nécessite n'importe quelle quantité de médicaments stéroïdiens systémiques simultanés pour les maladies chroniques telles que les maladies auto-immunes
• Consommation de tabac, de marijuana et/ou d'inhalateur de vape électronique actuellement ou au cours des 90 derniers jours
• Antécédents documentés de troubles de la coagulation, par exemple, la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie
• Incapacité d'arrêter les thrombolytiques ou d'autres médicaments antiplaquettaires avant le jour de la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, Coumadin (warfarine) pendant 5 jours, Plavix (clopidogrel) pendant 3 jours, AAS/AINS/suppléments d'huile de poisson pendant 10 jours, Xarelto® (rivaroxaban ) pendant 24 heures
• Pour les porteurs de lentilles de contact, impossibilité de se passer de lentilles de contact pendant au moins 10 jours après l'opération
• Utilisation connue de tout médicament ou dispositif expérimental oculaire ou sinusal dans les 30 jours précédant l'inscription
• Détermination par l'investigateur que le sujet potentiel de l'étude est incapable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi, ou de fournir un consentement éclairé
• Femmes en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire requis par l'étude est positif ou qui ne souhaitent pas pratiquer un régime de contraception médicalement acceptable de la visite de dépistage à la visite de la semaine 12. Les femmes qui sont documentées comme ménopausées depuis au moins 1 an (> 12 mois depuis les dernières règles) ou qui sont stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de test
• Co-morbidité sévère ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c.-à-d. autres processus morbides, capacité mentale, fonction cognitive, toxicomanie, espérance de vie raccourcie, population de patients vulnérables, risque chirurgical élevé)
• Actuellement impliqué dans une autre étude clinique où cette participation peut entrer en conflit ou interférer avec le traitement, le suivi ou les résultats de cette étude clinique