慢性副鼻腔炎または CRS 患者のための Sinopsys 涙管ステント研究 (CRS)

包含基準:

• 治験責任医師は、潜在的な研究対象者が篩骨病変を伴う中等度から重度の慢性副鼻腔炎を患っていると判断しました。
• 非造影 CT スキャン (冠状断) Total Zinreich Modified CT スコア 10-41
• 左および/または右の前篩骨および/または後篩骨を伴う篩骨洞の炎症/関与 Zinreich 修正 CT スコア 1 ～ 4
• SNOT-22 合計生スコア ≥ 45
• 慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) の米国耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科 (AAO-HNS) 基準を満たす (Rosenfeld, et al., 2007): 次の徴候と症状の 2 つ以上が 90 日以上続いている: 粘液膿性排液(前部、後部、または両方) 鼻閉塞 (うっ血) 顔面痛 - 圧迫感 - 充満感、または 嗅覚の低下および炎症は、以下の所見の 1 つまたは複数によって記録されます。または篩骨領域 鼻腔または中鼻道のポリープ、および/または副鼻腔の炎症を示す X 線画像
• 次のように定義された医学的治療に失敗しました (Rudmik, et al., 2016):

登録前の 90 日間に、少なくとも次のことを行います。

少なくとも 2 週間持続する広域スペクトルまたは培養指向の経口抗生物質の 1 コース 60 日間の局所鼻腔内ステロイド療法。 30 日間の生理食塩水灌漑

• 22歳以上
• 非造影 CT スキャン (冠状断面) は、嗅窩の深さが Keros 分類タイプ 1 または 2 であることを確認します
• -潜在的な研究対象は、書面によるインフォームドコンセント（IC）およびアンケート/日記を英語で理解し、実行することができます

除外基準:

• -Zinreich Modified CTスコアリングシステムを使用して測定された<10または> 41の洞混濁スコア
• -非造影CTスキャンで明らかな孤立性副鼻腔疾患で、標的篩骨治療に反応する可能性は低い（例：孤立した蝶形骨、上顎または前頭葉の疾患）
• Modified Lund-Kennedy Score を使用して 2 と評価されたポリポーシス
• -骨の解剖学的構造を変更するか、眼窩または副鼻腔に侵入/侵入して、これらの構造を「無傷」にするような以前の眼および/または副鼻腔手術（つまり、 FESS）。 バルーン副鼻腔拡張 (>30 日)、中隔形成術またはタービン切除術などの軽微な処置は除外されません。
• 非造影 CT スキャン (冠状断面) は、嗅窩の深さが Keros 分類タイプ 3 であることを示しています
• -以前の手術歴、身体検査、鼻内視鏡検査および/または画像検査で、頭蓋顔面の重大な変形（外科的介入、外傷、先天性またはその他の原因による顔面の解剖学的異常など）が示唆され、Sinopsys Lacrimal Stent の適切な配置が妨げられる
• -非造影CTスキャンによって決定される副鼻腔脳瘤の存在
• -CRS感染を除く、急性涙嚢炎を含む活動性のHEENT感染の存在
• 手術後2週間以内の熱性疾患および/または鼻からの活動性膿
• -眼科および身体検査によって決定される重度の眼表面炎症性疾患の存在を含む、活動性の眼疾患、感染症、または炎症の兆候。デバイスの存在によって悪化する可能性があります
• 最高矯正視力 (BCVA) が 20/50 より悪い
• 以下によって定義されるドライアイ疾患：
• いずれかの目および
• -スクリーニング訪問時にいずれかの眼でグレード1以上の表在性点状角膜症を示す角膜染色
• -コンタクトレンズ関連の不快感のための再湿潤ドロップを除く、眼の局所または全身処方眼薬の使用は、スクリーニング時または処置後14日以内に活動性の眼科疾患を治療するためのものです
• -治験責任医師の意見では、IV鎮静（MACまたは監視された麻酔ケア）が手順中に使用された場合、被験者を危険にさらす可能性のある根本的な病状
• 埋め込まれたデバイスの視覚化および/または配置を不明瞭にする可能性のある過剰な眼および/または脂肪組織
• シリコーン、TobraDex®（トブラマイシンおよびデキサメタゾン）、処置薬、および点眼薬（定期的な目の検査に必要）に対する既知のアレルギー
• -嚢胞性線維症の記録された診断履歴
• -片頭痛、群発頭痛、慢性連日頭痛、または副鼻腔に関係のないその他の頭痛の記録された病歴
• コントロールされていない、またはコントロールが不十分な季節性または通年性のアレルギーが記録されている
• 自己免疫疾患などの慢性疾患のために、任意の量の同時全身ステロイド薬が必要
• タバコ、マリファナ、電子タバコ吸入器を現在または過去 90 日間に使用している
• フォン・ヴィレブランド病や血友病などの出血性疾患の記録された病歴
• 5日間のクマジン（ワルファリン）、3日間のプラビックス（クロピドグレル）、10日間のASA / NSAID /魚油サプリメント、Xarelto®（リバロキサバン) 24 時間
• コンタクトレンズ装用者の場合、術後少なくとも10日間はコンタクトレンズなしではいられない
• -登録前30日以内の治験用眼科または副鼻腔薬またはデバイスの既知の使用
• -潜在的な研究対象者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できないという研究者の決定
• -研究に必要な尿妊娠検査で陽性と判定された出産の可能性のある女性、またはスクリーニング訪問から12週目までの医学的に許容される避妊レジメンを実践することを望まない女性。 少なくとも 1 年間（最後の月経から 12 か月以上）閉経後と記録されている女性、または不妊手術を受けている女性は検査を必要としません。
• -重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません（つまり、 他の疾患プロセス、精神的能力、認知機能、薬物乱用、平均余命の短縮、脆弱な患者集団、高い手術リスク)
• -現在、その参加が競合する可能性がある別の臨床研究に参加している 治療、フォローアップ、またはこの臨床研究の結果