Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten av aspirin och/eller vitamin D3 för att förhindra utveckling av prostatacancer (PROVENT)

28 mars 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

PROVENT: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie för att undersöka den kliniska effektiviteten av aspirin och/eller vitamin D3 för att förhindra sjukdomsprogression hos män under aktiv övervakning av prostatacancer

För att visa acceptansen och genomförbarheten av rekrytering till en randomiserad kemopreventionsstudie av standard (300 mg) eller lågdos (100 mg) acetylsalicylsyra vs placebo och/eller vitamin D3 vs. placebo hos patienter inskrivna på ett aktivt övervakningsprogram för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROVENT-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie för att undersöka den kliniska effektiviteten av acetylsalicylsyra och/eller vitamin D3 för att förhindra sjukdomsprogression hos män med aktiv övervakning för prostatacancer

Studiens huvudsakliga resultatmått är graden av patientrekrytering till en randomiserad kemopreventionsstudie på män inskrivna på ett aktivt övervakningsprogram för prostatacancer

Sekundära resultat inkluderar svaret på behandlingen som bestämts av seriell multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) av prostata, biokemisk sjukdomsprogression och histologisk sjukdomsprogression efter 12 månaders behandling och slutligen toxicitet och/eller allergi mot både acetylsalicylsyra och vitamin D3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Dartford, Storbritannien, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Storbritannien, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Storbritannien
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Storbritannien, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  1. Manliga försökspersoner i åldern 16 år eller äldre med en beräknad livslängd på mer än tre år
  2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. Korrigerad serumkalcium ≤ 2,65mmol/l
  4. Ingen tidigare behandling för prostatacancer (inklusive kirurgi, hormonbehandling, strålbehandling, kryoterapi)
  5. Måste ha genomgått en multiparametrisk MRT av prostata, som bedöms kunna bedömas av den lokala radiologen, och eventuella lesioner måste ha genomgått riktad biopsi (transrektal eller transperineal) inom 12 månader efter registreringen av studien.

  6. Histologiskt bekräftad prostatacancer* efter prostatabiopsi (inklusive minst 10 kärnor av prostatavävnad) hos män som väljer Active Surveillance som sin primära cancerterapi.

    • PROVENT Prostatacancerkriterier. Alla måste uppfyllas för inkludering:

      • Gleason poäng 6 eller 7 (Gleason 3+3 eller 3+4)
      • Kliniskt och radiologiskt skede
      • Serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≤15,0 ng/ml
      • Mindre än 10 mm cancer i en enda kärna

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlad prostatacancer (inklusive strålbehandling, hormonbehandling, brachyterapi eller kirurgi)
  2. För närvarande inskriven, eller har varit deltagare under de senaste 30 dagarna, i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  3. Aktuell daglig användning av aspirin eller NSAID; eller dagliga kosttillskott/medicin som innehåller mer än 400 IE (10 mikrogram per dag) vitamin D; eller kronisk användning (definierad som > 6 månader kontinuerlig daglig användning) av antingen acetylsalicylsyra eller >400 IE vitamin D inom två år efter studieregistreringen
  4. Nuvarande eller tidigare användning av 5-α-reduktashämmare såsom finasterid eller dutasterid
  5. Inte villig att följa förfarandekraven i detta protokoll inklusive upprepade prostatabiopsier
  6. Känd allergi/känslighet mot eller intolerans mot aspirin, andra salicylater eller NSAID t.ex. ibuprofen/naproxen
  7. Tidigare anamnes på gastrointestinala blödningar eller sår, svår dyspepsi eller inflammatorisk tarmsjukdom
  8. Blödarsjuka eller andra blödande diateser
  9. Tidigare historia av njurstenssjukdom
  10. Kronisk njursjukdom (≥stadium 4)
  11. Känd hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >2,65 mmol/l) eller obehandlad hyperparatyreos
  12. Varje tarmtillstånd som skulle göra upprepad transrektal biopsi farlig eller svår att utföra t.ex. rekto-urethral fistel eller tidigare tarmkirurgi såsom abdomino-perineal resektion.
  13. Alla maligniteter (annat än icke-melanom hudcancer) som inte har varit i fullständig remission på fem år
  14. Alla allvarliga samexisterande medicinska tillstånd som skulle göra upprepade prostatabiopsier farliga, t.ex. antikoagulation som kräver kontinuerlig administrering
  15. Svår astma
  16. G6PD-brist (glukos-6-fosfatdehydrogenas).
  17. Redan existerande makuladegeneration
  18. Alla kontraindikationer mot aspirin och vitamin D3 (t.ex. Sarkoidos), inklusive samtidig behandling med någon medicin som kan interagera med acetylsalicylsyra eller vitamin D3 (se avsnitt 4.10)
  19. Tuberkulos
  20. Regelbunden konsumtion av alkoholenheter större än den rekommenderade dagliga gränsen på 3-4 enheter per dag (män)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos aspirin och D-vitamin
Aspirin hög dos (300 mg) dagligen & vitamin D 4 000 IE (0,1 mg) per dag
Läkemedel: Högdos aspirin och D-vitamin
Aspirin 1 x 300 mg tablett dagligen & vitamin D 4 000 IE dagligen. (8 droppar).
Andra namn:
  • Aspirin - acetylsalicylsyra
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Experimentell: Högdos aspirin, D-vitamin placebo
högdos aspirin (300 mg) dagligen och D-vitamin placebo (Miglyol®812 Oil)
Läkemedel: Högdos aspirin, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 300 mg tablett dagligen & D-vitamin placebo (8 droppar).
Andra namn:
  • Aspirin - acetylsalicylsyra
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
Läkemedel: Aspirin placebo, vitamin D placebo
Aspirin 1 x 100 mg placebotablett dagligen och D-vitamin 4 000 IE dagligen. (8 droppar).
Andra namn:
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
  • Aspirin placebo, vitamin D
Experimentell: Lågdos aspirin, vitamin D
Lågdos aspirin (100 mg) dagligen & vitamin D 4 000 IE (0,1 mg) per dag
Läkemedel: Lågdos aspirin, vitamin D
Aspirin 1 x 100 mg tablett dagligen & D-vitamin 4 000 IE dagligen. (8 droppar).
Andra namn:
  • Aspirin - acetylsalicylsyra
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Placebo-jämförare: Lågdos aspirin, D-vitamin placebo
Lågdos aspirin (100 mg) dagligen och D-vitamin placebo (Miglyol®812 Oil)
Läkemedel: Lågdos aspirin, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 100 mg tablett dagligen & D-vitamin placebo 8 droppar dagligen.
Andra namn:
  • Aspirin - acetylsalicylsyra
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
Experimentell: Aspirin placebo, vitamin D
Aspirin placebo och vitamin D aktiv ingrediens - Vigantol® Oil
Läkemedel: Lågdos aspirin, vitamin D
Aspirin 1 x 100 mg tablett dagligen & D-vitamin 4 000 IE dagligen. (8 droppar).
Andra namn:
  • Aspirin - acetylsalicylsyra
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Läkemedel: Aspirin placebo, vitamin D
Aspirin 1 x 300 mg placebotablett dagligen och D-vitamin 4 000 IE dagligen. (8 droppar).
Andra namn:
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Experimentell: Aspirin placebo, vitamin D placebo
Aspirin placebo och vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
Läkemedel: Aspirin placebo, vitamin D placebo
Aspirin 1 x 100 mg placebotablett dagligen och D-vitamin 4 000 IE dagligen. (8 droppar).
Andra namn:
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
  • Aspirin placebo, vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patientrekrytering till en randomiserad kemopreventionsstudie hos män inskrivna på ett aktivt övervakningsprogram för prostatacancer. Antal ackumulerat per månad.
Tidsram: 12 månader
Andelen kvalificerade patienter som ansluter sig till studien under den 12 månader långa rekryteringsperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons på behandling som bestäms av seriell multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) av prostata. Ny lesion närvarande eller befintlig lesion + eller - i storlek.
Tidsram: 3 år

Radiologisk progression definierades som 'utveckling av ett prostataavbildnings-rapporterings- och datasystem (PI-RADS) 4/5 lesion (17) på mpMRI, där ingen lesion identifierades tidigare, 33 % volymökning i storleken på lesionen, eller radiologisk uppstängning till T3 eller högre baserat på lokala platsrapporter.' Frånvaron av dessa egenskaper representerade radiologiskt stabil sjukdom.

Lesion på multiparametrisk avbildning där ingen MRT-skada vid screening. En MR-undersökning visar en screening + eller - i volym med > 33 %, eller en uppgradering av MRT-stadiet av sjukdomen till ≥3.
3 år
Antal deltagare med biokemisk (PSA) sjukdomsprogression
Tidsram: 12 månader
50 % ökning av serumprostataspecifikt antigen 12 månader från baslinjen.
12 månader
Antal deltagare med histologisk sjukdomsprogression
Tidsram: 3 år

Histologisk sjukdomsprogression kommer att definieras som en ökning av Gleason-poäng från: Gleason 3+3 till Gleason-poäng 7 eller högre Gleason 3+4 (poäng 7) till 4+3 (poäng 7) eller Gleason 4+3 till en högre poäng

Eller en 50 % ökning av maximal cancerkärnlängd (MCCL)
3 år
Antal patienter med biverkningar med toxicitet, allergi eller symtom från aspirin eller D-vitamin
Tidsram: 18 månader + 30 dagar

Aspirintoxicitet: hemorragisk stroke, anafylaxi efter administrering, gastrointestinal blödning som kräver intervention (både medicinsk och kirurgisk)

Vitamin D3 toxicitet: Hyperkalcemi, Anafylaxi
18 månader + 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Studierektor: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • isrctn91422391

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högdos aspirin och D-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera