Farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan HGP1607 och HGP1501
7 november 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen, crossover-studie för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner och säkerheten mellan HGP1607 och HGP1501 hos friska manliga frivilliga
En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner och säkerheten mellan HGP1607 och HGP1501 hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Asan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. ålder 19~40 år
- 2. Resultatet av BMI är inte mindre än 19 kg/m2, inte mer än 28 kg/m2
- 3. Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och studieläkemedlets egendom innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriftligen underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Seguens 1
Period 1 : HGP1607 Period 2 : HGP1501 Period 3 : HGP1607+HGP1501
|
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
|
|
EXPERIMENTELL: Seguence 2
Period 1 : HGP1607 Period 2 : HGP1607+HGP1501 Period 3 : HGP1501
|
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
|
|
EXPERIMENTELL: Seguence 3
Period 1 : HGP1501 Period 2 : HGP1607 Period 3 : HGP1607+HGP1501
|
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
|
|
EXPERIMENTELL: Seguence 4
Period 1 : HGP1501 Period 2 : HGP1607+HGP1501 Period 3 : HGP1607
|
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
|
|
EXPERIMENTELL: Seguence 5
Period 1 : HGP1607+HGP1501 Period 2 : HGP1607 Period 3 : HGP1501
|
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
|
|
EXPERIMENTELL: Seguence 6
Period 1 : HGP1607+HGP1501 Period 2 : HGP1501 Period 3 : HGP1607
|
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
Ta det en gång per mens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast av HGP1607
Tidsram: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
Cmax av HGP1607
Tidsram: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
baslinjekorrigerad AUClast av HGP1501
Tidsram: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
baslinjekorrigerad Cmax för HGP1501
Tidsram: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf för HGP1607
Tidsram: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
Tmax av HGP1607
Tidsram: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
T1/2 av HGP1607
Tidsram: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
AUClast av HGP1501
Tidsram: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
Cmax på HGP1501
Tidsram: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
baslinjekorrigerad AUCinf för HGP1501
Tidsram: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
baslinjekorrigerad Tmax för HGP1501
Tidsram: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
baslinjekorrigerad T1/2 av HGP1501
Tidsram: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-BAVI-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .