Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem HGP1607 og HGP1501

7. november 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner og sikkerheden mellem HGP1607 og HGP1501 hos raske mandlige frivillige

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner og sikkerheden mellem HGP1607 og HGP1501 hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.alder 19~40 år
  • 2. Resultatet af BMI er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 28 kg/m2
  • 3. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​studielægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  2. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Seguence 1
Periode 1: HGP1607 Periode 2: HGP1501 Periode 3: HGP1607+HGP1501
Medicin: HGP1607
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1607+HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
EKSPERIMENTEL: Seguence 2
Periode 1: HGP1607 Periode 2: HGP1607+HGP1501 Periode 3: HGP1501
Medicin: HGP1607
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1607+HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
EKSPERIMENTEL: Seguence 3
Periode 1: HGP1501 Periode 2: HGP1607 Periode 3: HGP1607+HGP1501
Medicin: HGP1607
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1607+HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
EKSPERIMENTEL: Seguence 4
Periode 1 : HGP1501 Periode 2 : HGP1607+HGP1501 Periode 3 : HGP1607
Medicin: HGP1607
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1607+HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
EKSPERIMENTEL: Seguence 5
Periode 1: HGP1607+HGP1501 Periode 2: HGP1607 Periode 3: HGP1501
Medicin: HGP1607
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1607+HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
EKSPERIMENTEL: Seguence 6
Periode 1: HGP1607+HGP1501 Periode 2: HGP1501 Periode 3: HGP1607
Medicin: HGP1607
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation
Medicin: HGP1607+HGP1501
Tag det en gang pr. menstruation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast af HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
Cmax på HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigeret AUClast af HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigeret Cmax for HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf af HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
Tmax af HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
T1/2 af HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 timer
AUClast af HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
Cmax på HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigeret AUCinf af HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigeret Tmax af HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigeret T1/2 af HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-BAVI-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner