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Interazioni farmacocinetiche farmacologiche tra HGP1607 e HGP1501

7 novembre 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, per studiare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra HGP1607 e HGP1501 in volontari maschi sani

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, per indagare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra HGP1607 e HGP1501 in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.età 19~40 anni
  • 2. Il risultato del BMI non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 28 kg/m2
  • 3. Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la disponibilità a firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
  2. Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Periodo 1 : HGP1607 Periodo 2 : HGP1501 Periodo 3 : HGP1607+HGP1501
Droga: HGP1607
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1501
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1607+HGP1501
Prendilo una volta per periodo
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Periodo 1 : HGP1607 Periodo 2 : HGP1607+HGP1501 Periodo 3 : HGP1501
Droga: HGP1607
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1501
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1607+HGP1501
Prendilo una volta per periodo
SPERIMENTALE: Sequenza 3
Periodo 1 : HGP1501 Periodo 2 : HGP1607 Periodo 3 : HGP1607+HGP1501
Droga: HGP1607
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1501
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1607+HGP1501
Prendilo una volta per periodo
SPERIMENTALE: Sequenza 4
Periodo 1 : HGP1501 Periodo 2 : HGP1607+HGP1501 Periodo 3 : HGP1607
Droga: HGP1607
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1501
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1607+HGP1501
Prendilo una volta per periodo
SPERIMENTALE: Sequenza 5
Periodo 1 : HGP1607+HGP1501 Periodo 2 : HGP1607 Periodo 3 : HGP1501
Droga: HGP1607
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1501
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1607+HGP1501
Prendilo una volta per periodo
SPERIMENTALE: Sequenza 6
Periodo 1 : HGP1607+HGP1501 Periodo 2 : HGP1501 Periodo 3 : HGP1607
Droga: HGP1607
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1501
Prendilo una volta per periodo
Droga: HGP1607+HGP1501
Prendilo una volta per periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast di HGP1607
Lasso di tempo: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
Cmax di HGP1607
Lasso di tempo: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
AUClast corretto al basale di HGP1501
Lasso di tempo: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
Cmax corretta al basale di HGP1501
Lasso di tempo: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf di HGP1607
Lasso di tempo: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
Tmax di HGP1607
Lasso di tempo: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
T1/2 di HGP1607
Lasso di tempo: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 ore
AUClast di HGP1501
Lasso di tempo: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
Cmax di HGP1501
Lasso di tempo: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
AUCinf corretta al basale di HGP1501
Lasso di tempo: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
Tmax corretto al basale di HGP1501
Lasso di tempo: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
T1/2 corretto al basale di HGP1501
Lasso di tempo: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-BAVI-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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