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Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen HGP1607 und HGP1501

7. November 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit zwischen HGP1607 und HGP1501 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit zwischen HGP1607 und HGP1501 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 19 ~ 40 Jahre
  • 2. Das Ergebnis des BMI beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 28 kg/m2
  • 3. Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und die bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
  2. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
Periode 1: HGP1607 Periode 2: HGP1501 Periode 3: HGP1607 + HGP1501
Arzneimittel: HGP1607
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1607+HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
EXPERIMENTAL: Folge 2
Periode 1: HGP1607 Periode 2: HGP1607 + HGP1501 Periode 3: HGP1501
Arzneimittel: HGP1607
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1607+HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
EXPERIMENTAL: Folge 3
Periode 1: HGP1501 Periode 2: HGP1607 Periode 3: HGP1607 + HGP1501
Arzneimittel: HGP1607
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1607+HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
EXPERIMENTAL: Folge 4
Periode 1: HGP1501 Periode 2: HGP1607 + HGP1501 Periode 3: HGP1607
Arzneimittel: HGP1607
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1607+HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
EXPERIMENTAL: Folge 5
Periode 1: HGP1607 + HGP1501 Periode 2: HGP1607 Periode 3: HGP1501
Arzneimittel: HGP1607
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1607+HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
EXPERIMENTAL: Folge 6
Periode 1: HGP1607 + HGP1501 Periode 2: HGP1501 Periode 3: HGP1607
Arzneimittel: HGP1607
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein
Arzneimittel: HGP1607+HGP1501
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast von HGP1607
Zeitfenster: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
Cmax von HGP1607
Zeitfenster: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
Baseline-korrigierte AUClast von HGP1501
Zeitfenster: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
Baseline-korrigierter Cmax von HGP1501
Zeitfenster: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von HGP1607
Zeitfenster: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
Tmax von HGP1607
Zeitfenster: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
T1/2 von HGP1607
Zeitfenster: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96.120h
AUClast von HGP1501
Zeitfenster: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
Cmax von HGP1501
Zeitfenster: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
Baseline-korrigierte AUCinf von HGP1501
Zeitfenster: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
Baseline-korrigierter Tmax von HGP1501
Zeitfenster: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
Basislinie korrigiert T1/2 von HGP1501
Zeitfenster: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-BAVI-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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