Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen HGP1607 en HGP1501

7 november 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties en de veiligheid tussen HGP1607 en HGP1501 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties en de veiligheid tussen HGP1607 en HGP1501 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.leeftijd 19~40 jaar
  • 2.Het resultaat van BMI is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 28 kg/m2
  • 3. Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, inhoud van het onderzoek en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
  2. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sectie 1
Periode 1: HGP1607 Periode 2: HGP1501 Periode 3: HGP1607+HGP1501
Geneesmiddel: HGP1607
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1501
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1607+HGP1501
Neem het eenmaal per periode
EXPERIMENTEEL: Sectie 2
Periode 1: HGP1607 Periode 2: HGP1607+HGP1501 Periode 3: HGP1501
Geneesmiddel: HGP1607
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1501
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1607+HGP1501
Neem het eenmaal per periode
EXPERIMENTEEL: Sectie 3
Periode 1: HGP1501 Periode 2: HGP1607 Periode 3: HGP1607+HGP1501
Geneesmiddel: HGP1607
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1501
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1607+HGP1501
Neem het eenmaal per periode
EXPERIMENTEEL: Sectie 4
Periode 1: HGP1501 Periode 2: HGP1607+HGP1501 Periode 3: HGP1607
Geneesmiddel: HGP1607
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1501
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1607+HGP1501
Neem het eenmaal per periode
EXPERIMENTEEL: Sectie 5
Periode 1: HGP1607+HGP1501 Periode 2: HGP1607 Periode 3: HGP1501
Geneesmiddel: HGP1607
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1501
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1607+HGP1501
Neem het eenmaal per periode
EXPERIMENTEEL: Sectie 6
Periode 1: HGP1607+HGP1501 Periode 2: HGP1501 Periode 3: HGP1607
Geneesmiddel: HGP1607
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1501
Neem het eenmaal per periode
Geneesmiddel: HGP1607+HGP1501
Neem het eenmaal per periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast van HGP1607
Tijdsspanne: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
Cmax van HGP1607
Tijdsspanne: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
basislijn gecorrigeerde AUClast van HGP1501
Tijdsspanne: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
basislijn gecorrigeerde Cmax van HGP1501
Tijdsspanne: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van HGP1607
Tijdsspanne: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
Tmax van HGP1607
Tijdsspanne: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
T1/2 van HGP1607
Tijdsspanne: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 uur
AUClast van HGP1501
Tijdsspanne: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
Cmax van HGP1501
Tijdsspanne: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
basislijn gecorrigeerde AUCinf van HGP1501
Tijdsspanne: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
basislijn gecorrigeerde Tmax van HGP1501
Tijdsspanne: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
basislijn gecorrigeerde T1/2 van HGP1501
Tijdsspanne: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM-BAVI-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren