Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия между HGP1607 и HGP1501

7 ноября 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения фармакокинетических лекарственных взаимодействий и безопасности между HGP1607 и HGP1501 у здоровых мужчин-добровольцев

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств и безопасности между HGP1607 и HGP1501 у здоровых мужчин-добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 1.возраст 19~40 лет
  • 2.Результат ИМТ не менее 19 кг/м2, не более 28 кг/м2
  • 3. Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
  2. Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
Период 1: HGP1607 Период 2: HGP1501 Период 3: HGP1607+HGP1501
Лекарство: HGP1607
Принимать один раз за период
Лекарство: HGP1501
Принимать один раз за период
Лекарство: ХГП1607+ХГП1501
Принимать один раз за период
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Период 1: HGP1607 Период 2: HGP1607+HGP1501 Период 3: HGP1501
Лекарство: HGP1607
Принимать один раз за период
Лекарство: HGP1501
Принимать один раз за период
Лекарство: ХГП1607+ХГП1501
Принимать один раз за период
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3
Период 1: HGP1501 Период 2: HGP1607 Период 3: HGP1607+HGP1501
Лекарство: HGP1607
Принимать один раз за период
Лекарство: HGP1501
Принимать один раз за период
Лекарство: ХГП1607+ХГП1501
Принимать один раз за период
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4
Период 1: HGP1501 Период 2: HGP1607+HGP1501 Период 3: HGP1607
Лекарство: HGP1607
Принимать один раз за период
Лекарство: HGP1501
Принимать один раз за период
Лекарство: ХГП1607+ХГП1501
Принимать один раз за период
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 5
Период 1: HGP1607+HGP1501 Период 2: HGP1607 Период 3: HGP1501
Лекарство: HGP1607
Принимать один раз за период
Лекарство: HGP1501
Принимать один раз за период
Лекарство: ХГП1607+ХГП1501
Принимать один раз за период
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 6
Период 1: HGP1607+HGP1501 Период 2: HGP1501 Период 3: HGP1607
Лекарство: HGP1607
Принимать один раз за период
Лекарство: HGP1501
Принимать один раз за период
Лекарство: ХГП1607+ХГП1501
Принимать один раз за период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast HGP1607
Временное ограничение: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
Cmax HGP1607
Временное ограничение: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
базовый скорректированный AUClast HGP1501
Временное ограничение: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
базовая скорректированная Cmax HGP1501
Временное ограничение: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf HGP1607
Временное ограничение: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
Tmax HGP1607
Временное ограничение: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
Т1/2 HGP1607
Временное ограничение: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 ч
AUClast HGP1501
Временное ограничение: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
Cmax HGP1501
Временное ограничение: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
базовый скорректированный AUCinf HGP1501
Временное ограничение: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
базовый скорректированный Tmax HGP1501
Временное ограничение: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
базовый скорректированный T1/2 HGP1501
Временное ограничение: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-BAVI-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться