Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne interakcje leków między HGP1607 a HGP1501

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa między HGP1607 a HGP1501 u zdrowych ochotników płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetycznych interakcji leków i bezpieczeństwa między HGP1607 i HGP1501 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 19 ~ 40 lat
  • 2. Wynik BMI wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 28 kg/m2
  • 3. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są gotowe do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  2. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Okres 1 : HGP1607 Okres 2 : HGP1501 Okres 3 : HGP1607+HGP1501
Lek: HGP1607
Weź to raz na okres
Lek: HGP1501
Weź to raz na okres
Lek: HGP1607+HGP1501
Weź to raz na okres
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Okres 1 : HGP1607 Okres 2 : HGP1607+HGP1501 Okres 3 : HGP1501
Lek: HGP1607
Weź to raz na okres
Lek: HGP1501
Weź to raz na okres
Lek: HGP1607+HGP1501
Weź to raz na okres
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
Okres 1 : HGP1501 Okres 2 : HGP1607 Okres 3 : HGP1607+HGP1501
Lek: HGP1607
Weź to raz na okres
Lek: HGP1501
Weź to raz na okres
Lek: HGP1607+HGP1501
Weź to raz na okres
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
Okres 1 : HGP1501 Okres 2 : HGP1607+HGP1501 Okres 3 : HGP1607
Lek: HGP1607
Weź to raz na okres
Lek: HGP1501
Weź to raz na okres
Lek: HGP1607+HGP1501
Weź to raz na okres
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
Okres 1 : HGP1607+HGP1501 Okres 2 : HGP1607 Okres 3 : HGP1501
Lek: HGP1607
Weź to raz na okres
Lek: HGP1501
Weź to raz na okres
Lek: HGP1607+HGP1501
Weź to raz na okres
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6
Okres 1 : HGP1607+HGP1501 Okres 2 : HGP1501 Okres 3 : HGP1607
Lek: HGP1607
Weź to raz na okres
Lek: HGP1501
Weź to raz na okres
Lek: HGP1607+HGP1501
Weź to raz na okres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast HGP1607
Ramy czasowe: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
Cmax HGP1607
Ramy czasowe: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
wartość AUClast skorygowana względem linii bazowej dla HGP1501
Ramy czasowe: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
Cmax HGP1501 skorygowane względem wartości początkowej
Ramy czasowe: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf HGP1607
Ramy czasowe: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
Tmax HGP1607
Ramy czasowe: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
T1/2 HGP1607
Ramy czasowe: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
AUClast HGP1501
Ramy czasowe: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
Cmax HGP1501
Ramy czasowe: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
skorygowana wartość bazowa AUCinf dla HGP1501
Ramy czasowe: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
Tmax skorygowany względem linii bazowej dla HGP1501
Ramy czasowe: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
skorygowana linia podstawowa T1/2 HGP1501
Ramy czasowe: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-BAVI-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj