Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások a HGP1607 és a HGP1501 között
2022. november 7. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és a HGP1607 és a HGP1501 közötti biztonságosság vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és a HGP1607 és a HGP1501 biztonságosságának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Asan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1.életkor 19-40 év
- 2. A BMI eredménye legalább 19 kg/m2, legfeljebb 28 kg/m2
- 3. Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Seguence 1
1. időszak : HGP1607 2. időszak : HGP1501 3. időszak : HGP1607+HGP1501
|
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
|
|
KÍSÉRLETI: Seguence 2
1. időszak : HGP1607 2. időszak : HGP1607+HGP1501 3. időszak : HGP1501
|
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
|
|
KÍSÉRLETI: 3. szakasz
1. időszak : HGP1501 2. időszak : HGP1607 3. időszak : HGP1607+HGP1501
|
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
|
|
KÍSÉRLETI: 4. szakasz
1. időszak : HGP1501 2. időszak : HGP1607+HGP1501 3. időszak : HGP1607
|
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
|
|
KÍSÉRLETI: 5. szakasz
1. időszak : HGP1607+HGP1501 2. időszak : HGP1607 3. időszak : HGP1501
|
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
|
|
KÍSÉRLETI: 6. szakasz
1. időszak : HGP1607+HGP1501 2. időszak : HGP1501 3. időszak : HGP1607
|
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
Menstruációnként egyszer vegye be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HGP1607 AUClast
Időkeret: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
HGP1607 Cmax
Időkeret: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
A HGP1501 alapvonal korrigált AUClastja
Időkeret: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
A HGP1501 alapvonal korrigált Cmax-ja
Időkeret: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HGP1607 AUCinf
Időkeret: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
HGP1607 Tmax
Időkeret: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
HGP1607 T1/2
Időkeret: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
A HGP1501 AUClast
Időkeret: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
HGP1501 Cmax
Időkeret: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
A HGP1501 kiindulási korrigált AUCinf-je
Időkeret: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
A HGP1501 alapvonal korrigált Tmax-ja
Időkeret: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
|
A HGP1501 alapvonal korrigált T1/2
Időkeret: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-BAVI-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .