Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre HGP1607 et HGP1501
7 novembre 2022 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude randomisée, ouverte et croisée pour étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques et l'innocuité entre HGP1607 et HGP1501 chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte et croisée pour étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques et l'innocuité entre HGP1607 et HGP1501 chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul Asan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 1.âge 19 ~ 40 ans
- 2.Le résultat de l'IMC n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 28 kg/m2
- 3. Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Période 1 : HGP1607 Période 2 : HGP1501 Période 3 : HGP1607+HGP1501
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Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Période 1 : HGP1607 Période 2 : HGP1607+HGP1501 Période 3 : HGP1501
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Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 3
Période 1 : HGP1501 Période 2 : HGP1607 Période 3 : HGP1607+HGP1501
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Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 4
Période 1 : HGP1501 Période 2 : HGP1607+HGP1501 Période 3 : HGP1607
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Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 5
Période 1 : HGP1607+HGP1501 Période 2 : HGP1607 Période 3 : HGP1501
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Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 6
Période 1 : HGP1607+HGP1501 Période 2 : HGP1501 Période 3 : HGP1607
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Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
Prenez-le une fois par période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCdernière de HGP1607
Délai: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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Cmax de HGP1607
Délai: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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ASC corrigée de basedernière de HGP1501
Délai: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
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Cmax corrigé de base de HGP1501
Délai: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCinf de HGP1607
Délai: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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Tmax de HGP1607
Délai: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
|
16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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T1/2 de HGP1607
Délai: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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ASCdernière de HGP1501
Délai: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
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Cmax de HGP1501
Délai: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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ASCinf corrigée de base de HGP1501
Délai: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
|
Tmax corrigé de base de HGP1501
Délai: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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ligne de base corrigée T1/2 de HGP1501
Délai: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
|
0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (RÉEL)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-BAVI-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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