Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom HGP1607 og HGP1501

7. november 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner og sikkerheten mellom HGP1607 og HGP1501 hos friske mannlige frivillige

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner og sikkerheten mellom HGP1607 og HGP1501 hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.alder 19~40 år
  • 2. Resultatet av BMI er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 28 kg/m2
  • 3. Emner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og som har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  2. Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Seguens 1
Periode 1 : HGP1607 Periode 2 : HGP1501 Periode 3 : HGP1607+HGP1501
Legemiddel: HGP1607
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1607+HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
EKSPERIMENTELL: Seguence 2
Periode 1 : HGP1607 Periode 2 : HGP1607+HGP1501 Periode 3 : HGP1501
Legemiddel: HGP1607
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1607+HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
EKSPERIMENTELL: Seguence 3
Periode 1 : HGP1501 Periode 2 : HGP1607 Periode 3 : HGP1607+HGP1501
Legemiddel: HGP1607
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1607+HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
EKSPERIMENTELL: Seguence 4
Periode 1 : HGP1501 Periode 2 : HGP1607+HGP1501 Periode 3 : HGP1607
Legemiddel: HGP1607
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1607+HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
EKSPERIMENTELL: Seguence 5
Periode 1 : HGP1607+HGP1501 Periode 2 : HGP1607 Periode 3 : HGP1501
Legemiddel: HGP1607
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1607+HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
EKSPERIMENTELL: Seguence 6
Periode 1 : HGP1607+HGP1501 Periode 2 : HGP1501 Periode 3 : HGP1607
Legemiddel: HGP1607
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon
Legemiddel: HGP1607+HGP1501
Ta det en gang per menstruasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast av HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
Cmax på HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
baseline korrigert AUClast av HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigert Cmax på HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
Tmax på HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
T1/2 av HGP1607
Tidsramme: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
AUClast av HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
Cmax på HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigert AUCinf for HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigert Tmax av HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
baseline korrigert T1/2 av HGP1501
Tidsramme: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-BAVI-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere