Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické lékové interakce mezi HGP1607 a HGP1501

7. listopadu 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti mezi HGP1607 a HGP1501 u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti mezi HGP1607 a HGP1501 u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.věk 19~40 let
  • 2. Výsledek BMI není menší než 19 kg/m2, ne více než 28 kg/m2
  • 3. Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  2. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Série 1
Období 1 : HGP1607 Období 2 : HGP1501 Období 3 : HGP1607+HGP1501
Lék: HGP1607
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1607+HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Série 2
Období 1 : HGP1607 Období 2 : HGP1607+HGP1501 Období 3 : HGP1501
Lék: HGP1607
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1607+HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Série 3
Období 1 : HGP1501 Období 2 : HGP1607 Období 3 : HGP1607+HGP1501
Lék: HGP1607
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1607+HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Série 4
Období 1 : HGP1501 Období 2 : HGP1607+HGP1501 Období 3 : HGP1607
Lék: HGP1607
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1607+HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Série 5
Období 1 : HGP1607+HGP1501 Období 2 : HGP1607 Období 3 : HGP1501
Lék: HGP1607
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1607+HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Série 6
Období 1 : HGP1607+HGP1501 Období 2 : HGP1501 Období 3 : HGP1607
Lék: HGP1607
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci
Lék: HGP1607+HGP1501
Užívejte jednou za menstruaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast HGP1607
Časové okno: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
Cmax HGP1607
Časové okno: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
výchozí korigovaný AUClast HGP1501
Časové okno: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
základní korigovaná Cmax HGP1501
Časové okno: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf HGP1607
Časové okno: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
Tmax HGP1607
Časové okno: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
T1/2 z HGP1607
Časové okno: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120 h
AUClast HGP1501
Časové okno: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
Cmax HGP1501
Časové okno: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
základní korigovaný AUCinf HGP1501
Časové okno: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
základní korigovaný Tmax HGP1501
Časové okno: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
základní korigovaný T1/2 HGP1501
Časové okno: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-BAVI-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit