Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettiset lääkevuorovaikutukset HGP1607:n ja HGP1501:n välillä

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä lääkevuorovaikutuksia ja HGP1607:n ja HGP1501:n välistä turvallisuutta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja HGP1607:n ja HGP1501:n turvallisuutta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. ikä 19-40 vuotta
  • 2. BMI:n tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 28 kg/m2
  • 3.Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja omaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
  2. Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Seguence 1
Jakso 1 : HGP1607 Jakso 2 : HGP1501 Jakso 3 : HGP1607+HGP1501
Lääke: HGP1607
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1607+HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
KOKEELLISTA: Seguence 2
Jakso 1 : HGP1607 Jakso 2 : HGP1607+HGP1501 Jakso 3 : HGP1501
Lääke: HGP1607
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1607+HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
KOKEELLISTA: Sarja 3
Jakso 1 : HGP1501 Jakso 2 : HGP1607 Jakso 3 : HGP1607+HGP1501
Lääke: HGP1607
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1607+HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
KOKEELLISTA: Sarja 4
Jakso 1 : HGP1501 Jakso 2 : HGP1607+HGP1501 Jakso 3 : HGP1607
Lääke: HGP1607
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1607+HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
KOKEELLISTA: Sarja 5
Jakso 1 : HGP1607+HGP1501 Jakso 2 : HGP1607 Jakso 3 : HGP1501
Lääke: HGP1607
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1607+HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
KOKEELLISTA: Sarja 6
Jakso 1 : HGP1607+HGP1501 Jakso 2 : HGP1501 Jakso 3 : HGP1607
Lääke: HGP1607
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1501
Ota kerran kuukaudessa
Lääke: HGP1607+HGP1501
Ota kerran kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HGP1607:n AUClast
Aikaikkuna: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
HGP1607:n Cmax
Aikaikkuna: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
lähtötasoon korjattu HGP1501:n AUClast
Aikaikkuna: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
HGP1501:n peruskorjattu Cmax
Aikaikkuna: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HGP1607:n AUCinf
Aikaikkuna: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
HGP1607:n Tmax
Aikaikkuna: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
HGP1607:n T1/2
Aikaikkuna: 16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
16, -12, -8, 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96 120 h
HGP1501:n AUClast
Aikaikkuna: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
Cmax HGP1501
Aikaikkuna: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
lähtöviivakorjattu HGP1501:n AUCinf
Aikaikkuna: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
HGP1501:n peruskorjattu Tmax
Aikaikkuna: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
lähtötasolla korjattu HGP1501:n T1/2
Aikaikkuna: 0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h
0,1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 120 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-BAVI-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa