Effekt av BIA 6-512 vid steady-state på Levodopas farmakokinetik
29 mars 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie på friska frivilliga för att undersöka effekten av BIA 6-512 vid steady-state på Levodopas farmakokinetik när det administreras i kombination med en engångsdos av Levodopa/Benserazid 200/ 50 mg eller med en engångsdos av Levodopa/Benserazid 200/50 mg plus en engångsdos av Entakapon 200 mg
Syftet med studien var att undersöka om administrering av BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg) vid steady-state påverkar farmakokinetiken för levodopa när det administreras i kombination med en engångsdos av omedelbar frisätter levodopa/benserazid 200/50 mg eller med en engångsdos av levodopa/benserazid med omedelbar frisättning 200/50 mg plus en engångsdos av entakapon 200 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, ökande multipeldosstudie i fyra på varandra följande grupper av friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Kvalificerade försökspersoner antogs till Human Pharmacology Unit (UFHBIAL - Portela & Cª, SA) dagen innan de fick den första studiemedicinen.
Från och med morgonen dag 1 (första dosen) fick försökspersonerna BIA 6-512/Placebo tre gånger dagligen fram till morgonen dag 5 (sista dosen).
Samtidigt med morgondosen av BIA 6-512/Placebo, på dag 4 administrerades en levodopa/benserazid 200/50 mg (Madopar® 250) engångsdos.
På dag 5 administrerades en Madopar® 250 engångsdos och en entakapon 200 mg (Comtan®) engångsdos samtidigt med morgondosen av BIA 6-512/Placebo.
På morgonen dag 4 och dag 5 administrerades produkter i fasta på minst 8 timmar och försökspersonerna förblev fastande till 2 timmar efter dosering.
Försökspersonerna var bosatta i UFH från intagning (dag 0) till minst 24 timmar efter sista dosen (dag 6); sedan skrevs de ut och återvände för uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
- Försökspersoner som var friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
- Försökspersoner som hade negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening
- Försökspersoner som hade kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning.
- Försökspersoner som hade en negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning.
- Försökspersoner som var icke-rökare eller som rökte ≤ 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
- Försökspersoner som kunde och ville gav skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbel barriär, intrauterin anordning eller abstinens.
- (Om kvinna) Hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
- Försökspersoner som hade en historia av relevant atopi.
- Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedelsöverkänslighet.
- Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol i veckan.
- Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller inläggning.
- Försökspersoner som hade akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller inläggning.
- Försökspersoner som hade använt läkemedel inom 2 veckor efter intagningen som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner som tidigare deltagit i en klinisk prövning med BIA 6-512.
- Försökspersoner som hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 6 månader före screening.
- Försökspersoner som hade deltagit i mer än 2 kliniska prövningar inom de 12 månaderna före screening.
- Försökspersoner som hade donerat eller fått blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
- Försökspersoner som var vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.
- Försökspersoner som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon var gravid eller ammade.
- (Om kvinna) Hon var i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod (dubbelbarriär, intrauterin enhet eller abstinens) eller så använde hon orala preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
Försökspersonerna administrerades med dessa undersökningsprodukter med cirka 8 timmars intervall, med början på morgonen (ungefär kl. 8.00) dag 1 och avslutades på morgonen dag 5 (sista dosen).
På dag 4, samtidigt med placebo-morgondosen, administrerades en tablett Madopar® 250.
På dag 5, samtidigt med placebo-morgondosen, administrerades en tablett Madopar® 250 och en tablett Comtan®.
|
1 kapsel placebo [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
Levodopa/benserazid tabletter med omedelbar frisättning 200 mg/50 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
Entakapon 200 mg tabletter [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
|
|
EXPERIMENTELL: BIA 6-512 25 mg
Försökspersonerna administrerades med dessa undersökningsprodukter med cirka 8 timmars intervall, med början på morgonen (ungefär kl. 8.00) dag 1 och avslutades på morgonen dag 5 (sista dosen).
På dag 4, samtidigt med BIA 6-512 25 mg morgondos, administrerades en tablett Madopar® 250.
På dag 5, samtidigt med morgondosen BIA 6-512 25 mg, administrerades en tablett Madopar® 250 och en tablett Comtan®.
|
Levodopa/benserazid tabletter med omedelbar frisättning 200 mg/50 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
Entakapon 200 mg tabletter [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten ]
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: BIA 6-512 50 mg
Försökspersonerna administrerades med dessa undersökningsprodukter med cirka 8 timmars intervall, med början på morgonen (ungefär kl. 8.00) dag 1 och avslutades på morgonen dag 5 (sista dosen).
På dag 4, samtidigt med BIA 6-512 50 mg morgondos, administrerades en tablett Madopar® 250.
På dag 5, samtidigt med BIA 6-512 50 mg morgondos, administrerades en tablett Madopar® 250 och en tablett Comtan®.
|
Levodopa/benserazid tabletter med omedelbar frisättning 200 mg/50 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
Entakapon 200 mg tabletter [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten ]
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: BIA 6-512 75 mg
Försökspersonerna administrerades med dessa undersökningsprodukter med cirka 8 timmars intervall, med början på morgonen (ungefär kl. 8.00) dag 1 och avslutades på morgonen dag 5 (sista dosen).
På dag 4, samtidigt med BIA 6-512 75 mg morgondos, administrerades en tablett Madopar® 250.
På dag 5, samtidigt med morgondosen BIA 6-512 75 mg, administrerades en tablett Madopar® 250 och en tablett Comtan®.
|
Levodopa/benserazid tabletter med omedelbar frisättning 200 mg/50 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
Entakapon 200 mg tabletter [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten ]
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: BIA 6-512 100 mg
Försökspersonerna administrerades med dessa undersökningsprodukter med cirka 8 timmars intervall, med början på morgonen (ungefär kl. 8.00) dag 1 och avslutades på morgonen dag 5 (sista dosen).
På dag 4, samtidigt med BIA 6-512 100 mg morgondos, administrerades en tablett Madopar® 250.
På dag 5, samtidigt med BIA 6-512 100 mg morgondos, administrerades en tablett Madopar® 250 och en tablett Comtan®.
|
Levodopa/benserazid tabletter med omedelbar frisättning 200 mg/50 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
Entakapon 200 mg tabletter [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten]
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [att tas oralt, med 240 ml dricksvatten ]
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dag 4 - Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 4
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
|
Dag 4 - Tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 4
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
|
Dag 4 - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till den senaste provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationerna låg vid eller över kvantifieringsgränsen (AUC0-t)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 4
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
|
Dag 4 - AUC från tidpunkt noll till 8 timmar efter dosering (AUC0-τ)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 4
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
|
Dag 4 - Synbar terminal halveringstid för eliminering, beräknad från ln 2/λz (t1/2)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 4
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
|
Dag 4 - Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 4
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 och 16 timmar efter dos
|
|
Dag 5 - Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Dag 5 - Tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 5
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Dag 5 - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till den sista provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationerna var vid eller över kvantifieringsgränsen (AUC0-t)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 5
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Dag 5 - AUC från tidpunkt noll till 8 timmar efter dosering (AUC0-τ)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 5
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Dag 5 - Synbar terminal halveringstid för eliminering, beräknad från ln 2/λz (t1/2)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 5
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Dag 5 - Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD och entakapon farmakokinetiska parametrar på dag 5
|
före dos, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 april 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juli 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Dopaminmedel
- Antioxidanter
- Resveratrol
- Benserazid, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- BIA-6512-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .