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Effetto di BIA 6-512 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della levodopa

29 marzo 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in aumento della dose multipla in volontari sani per studiare l'effetto della BIA 6-512 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della levodopa quando somministrata in combinazione con una singola dose di levodopa/benserazide 200/ 50 mg o Con una singola dose di Levodopa/Benserazide 200/50 mg Più una singola dose di Entacapone 200 mg

Lo scopo dello studio era quello di indagare se la somministrazione di BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg) allo stato stazionario influenzi la farmacocinetica della levodopa quando somministrata in combinazione con una singola dose di rilascio di levodopa/benserazide 200/50 mg o con una singola dose di levodopa/benserazide a rilascio immediato 200/50 mg più una singola dose di entacapone 200 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple in aumento in quattro gruppi sequenziali di soggetti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti eleggibili sono stati ammessi all'Unità di Farmacologia Umana (UFHBIAL - Portela & Cª, SA) il giorno prima di ricevere il primo farmaco in studio. A partire dalla mattina del giorno 1 (prima dose), i soggetti hanno ricevuto BIA 6-512/Placebo tre volte al giorno fino alla mattina del giorno 5 (ultima dose). In concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512/Placebo, il giorno 4 è stata somministrata una singola dose di levodopa/benserazide 200/50 mg (Madopar® 250). Il giorno 5, una dose singola di Madopar® 250 e una dose singola di entacapone 200 mg (Comtan®) sono state somministrate in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512/Placebo. Al mattino del giorno 4 e del giorno 5, i prodotti sono stati somministrati a digiuno da almeno 8 ore ei soggetti sono rimasti a digiuno fino a 2 ore dopo la somministrazione. I soggetti risiedevano nell'UFH dal ricovero (giorno 0) fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima dose (giorno 6); quindi, sono stati dimessi e sono tornati per la visita di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • S. Mamede do Coronado, Portogallo, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening
  • - Soggetti che avevano risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che avevano uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che erano non fumatori o che fumavano ≤ 10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Soggetti che erano in grado e disposti a dare il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Non era in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza.
  • (Se femmina) Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
  • Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  • Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
  • Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o del ricovero.
  • - Soggetti che avevano utilizzato medicinali entro 2 settimane dal ricovero che potrebbero influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti che avevano precedentemente partecipato a uno studio clinico con BIA 6-512.
  • - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che hanno partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che avevano donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
  • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  • Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
  • Soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
  • (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non usava un metodo contraccettivo efficace (doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza) o usava contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
Ai soggetti sono stati somministrati i prodotti sperimentali a intervalli di circa 8 ore, iniziando la mattina (approssimativamente alle 8:00) del giorno 1 e finendo la mattina del giorno 5 (ultima dose). Il giorno 4, in concomitanza con la dose mattutina di Placebo, è stata somministrata una compressa di Madopar® 250. Il giorno 5, in concomitanza con la dose mattutina di Placebo, sono state somministrate una compressa di Madopar® 250 e una compressa di Comtan®.
Droga: Placebo
1 capsula di placebo [da assumere per via orale, con 240 ml di acqua potabile]
Droga: Madopar® 250
Levodopa/benserazide compresse a rilascio immediato 200 mg/50 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile]
Droga: Comtan®
Entacapone 200 mg compresse [da assumere per via orale, con 240 ml di acqua potabile]
SPERIMENTALE: BIA 6-512 25 mg
Ai soggetti sono stati somministrati i prodotti sperimentali a intervalli di circa 8 ore, iniziando la mattina (approssimativamente alle 8:00) del giorno 1 e finendo la mattina del giorno 5 (ultima dose). Il giorno 4, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 25 mg, è stata somministrata una compressa di Madopar® 250. Il giorno 5, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 25 mg, sono state somministrate una compressa di Madopar® 250 e una compressa di Comtan®.
Droga: Madopar® 250
Levodopa/benserazide compresse a rilascio immediato 200 mg/50 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile]
Droga: Comtan®
Entacapone 200 mg compresse [da assumere per via orale, con 240 ml di acqua potabile]
Droga: BI 6-512
1 capsula di BIA 6-512 25 mg o 1 capsula di BIA 6-512 50 mg o 1 capsula di BIA 6-512 75 mg o 1 capsula di BIA 6-512 100 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile ]
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo
SPERIMENTALE: BIA 6-512 50 mg
Ai soggetti sono stati somministrati i prodotti sperimentali a intervalli di circa 8 ore, iniziando la mattina (approssimativamente alle 8:00) del giorno 1 e finendo la mattina del giorno 5 (ultima dose). Il giorno 4, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 50 mg, è stata somministrata una compressa di Madopar® 250. Il giorno 5, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 50 mg, sono state somministrate una compressa di Madopar® 250 e una compressa di Comtan®.
Droga: Madopar® 250
Levodopa/benserazide compresse a rilascio immediato 200 mg/50 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile]
Droga: Comtan®
Entacapone 200 mg compresse [da assumere per via orale, con 240 ml di acqua potabile]
Droga: BI 6-512
1 capsula di BIA 6-512 25 mg o 1 capsula di BIA 6-512 50 mg o 1 capsula di BIA 6-512 75 mg o 1 capsula di BIA 6-512 100 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile ]
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo
SPERIMENTALE: BIA 6-512 75 mg
Ai soggetti sono stati somministrati i prodotti sperimentali a intervalli di circa 8 ore, iniziando la mattina (approssimativamente alle 8:00) del giorno 1 e finendo la mattina del giorno 5 (ultima dose). Il giorno 4, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 75 mg, è stata somministrata una compressa di Madopar® 250. Il giorno 5, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 75 mg, sono state somministrate una compressa di Madopar® 250 e una compressa di Comtan®.
Droga: Madopar® 250
Levodopa/benserazide compresse a rilascio immediato 200 mg/50 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile]
Droga: Comtan®
Entacapone 200 mg compresse [da assumere per via orale, con 240 ml di acqua potabile]
Droga: BI 6-512
1 capsula di BIA 6-512 25 mg o 1 capsula di BIA 6-512 50 mg o 1 capsula di BIA 6-512 75 mg o 1 capsula di BIA 6-512 100 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile ]
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo
SPERIMENTALE: BIA 6-512 100 mg
Ai soggetti sono stati somministrati i prodotti sperimentali a intervalli di circa 8 ore, iniziando la mattina (approssimativamente alle 8:00) del giorno 1 e finendo la mattina del giorno 5 (ultima dose). Il giorno 4, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 100 mg, è stata somministrata una compressa di Madopar® 250. Il giorno 5, in concomitanza con la dose mattutina di BIA 6-512 100 mg, sono state somministrate una compressa di Madopar® 250 e una compressa di Comtan®.
Droga: Madopar® 250
Levodopa/benserazide compresse a rilascio immediato 200 mg/50 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile]
Droga: Comtan®
Entacapone 200 mg compresse [da assumere per via orale, con 240 ml di acqua potabile]
Droga: BI 6-512
1 capsula di BIA 6-512 25 mg o 1 capsula di BIA 6-512 50 mg o 1 capsula di BIA 6-512 75 mg o 1 capsula di BIA 6-512 100 mg [da assumere per via orale, con 240 mL di acqua potabile ]
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 4 - Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 4
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Giorno 4 - Ora di occorrenza di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 4
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Giorno 4 - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero all'ultimo momento di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 4
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Giorno 4 - AUC dal tempo zero a 8 h post-dose (AUC0-τ)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 4
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Giorno 4 - Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata da ln 2/λz (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 4
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Giorno 4 - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 4
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 ore post-dose
Giorno 5 - Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Giorno 5 - Ora di occorrenza di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 5
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Giorno 5 - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero all'ultimo momento di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 5
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Giorno 5 - AUC dal tempo zero a 8 h post-dose (AUC0-τ)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 5
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Giorno 5 - Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata da ln 2/λz (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 5
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Giorno 5 - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512, levodopa, 3-OMD ed entacapone al giorno 5
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-6512-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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