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Efeito do BIA 6-512 em estado estacionário na farmacocinética da levodopa

29 de março de 2017 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de doses múltiplas crescentes em voluntários saudáveis ​​para investigar o efeito do BIA 6-512 em estado estacionário na farmacocinética da levodopa quando administrado em combinação com uma dose única de levodopa/benserazida 200/ 50 mg ou Com uma dose única de Levodopa/Benserazida 200/50 mg Mais uma dose única de Entacapone 200 mg

O objetivo do estudo foi investigar se a administração de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg) no estado de equilíbrio afeta a farmacocinética da levodopa quando administrada em combinação com uma dose única de liberação imediata de levodopa/benserazida 200/50 mg ou com uma dose única de liberação imediata de levodopa/benserazida 200/50 mg mais uma dose única de entacapone 200 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de doses múltiplas crescentes em quatro grupos sequenciais de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Os sujeitos elegíveis foram internados na Unidade de Farmacologia Humana (UFHBIAL - Portela & Cª, SA) no dia anterior ao recebimento da primeira medicação do estudo. Começando na manhã do Dia 1 (primeira dose), os indivíduos receberam BIA 6-512/Placebo três vezes ao dia até a manhã do Dia 5 (última dose). Concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512/Placebo, no Dia 4 administrou-se uma dose única de levodopa/benserazida 200/50 mg (Madopar® 250). No Dia 5, uma dose única de Madopar® 250 e uma dose única de entacapone 200 mg (Comtan®) foram administradas concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512/Placebo. Na manhã do dia 4 e dia 5, os produtos foram administrados em jejum de pelo menos 8 horas e os indivíduos permaneceram em jejum até 2 horas após a dose. Os indivíduos eram residentes na HNF desde a admissão (Dia 0) até pelo menos 24 h após a última dose (Dia 6); em seguida, receberam alta e retornaram para a consulta de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
  • Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
  • Sujeitos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem
  • Indivíduos que tiveram resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão.
  • Indivíduos que tiveram uma triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e na admissão.
  • Indivíduos não fumantes ou que fumavam ≤ 10 cigarros ou equivalente por dia.
  • Indivíduos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  • (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
  • (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
  • Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
  • Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
  • Indivíduos com história de atopia relevante.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas.
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Indivíduos que consumiam mais de 14 unidades de álcool por semana.
  • Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
  • Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão.
  • Indivíduos que usaram medicamentos dentro de 2 semanas após a admissão que podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador.
  • Indivíduos que já haviam participado de um ensaio clínico com BIA 6-512.
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que participaram de mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
  • Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
  • Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.
  • (Se mulher) Ela estava grávida ou amamentando.
  • (Se mulher) Ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz (dupla barreira, dispositivo intra-uterino ou abstinência) ou usava contraceptivos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo
Os indivíduos receberam esses produtos experimentais em intervalos de aproximadamente 8 horas, começando na manhã (aproximadamente às 8h00) do Dia 1 e terminando na manhã do Dia 5 (última dose). No Dia 4, concomitantemente com a dose matinal de Placebo, foi administrado um comprimido de Madopar® 250. No Dia 5, concomitantemente com a dose matinal de Placebo, foram administrados um comprimido de Madopar® 250 e um comprimido de Comtan®.
Medicamento: Placebo
1 cápsula de placebo [para ser tomado por via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: Madopar® 250
Levodopa/benserazida comprimidos de liberação imediata 200mg/50mg [via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: Comtan®
Entacapone 200 mg comprimidos [para serem tomados por via oral, com 240 mL de água potável]
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 25 mg
Os indivíduos receberam esses produtos experimentais em intervalos de aproximadamente 8 horas, começando na manhã (aproximadamente às 8h00) do Dia 1 e terminando na manhã do Dia 5 (última dose). No Dia 4, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 25 mg, foi administrado um comprimido de Madopar® 250. No Dia 5, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 25 mg, foram administrados um comprimido de Madopar® 250 e um comprimido de Comtan®.
Medicamento: Madopar® 250
Levodopa/benserazida comprimidos de liberação imediata 200mg/50mg [via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: Comtan®
Entacapone 200 mg comprimidos [para serem tomados por via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: BIA 6-512
1 cápsula de BIA 6-512 25mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 50 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 75 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 100 mg [para ser tomado por via oral, com 240 mL de água potável ]
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 50 mg
Os indivíduos receberam esses produtos experimentais em intervalos de aproximadamente 8 horas, começando na manhã (aproximadamente às 8h00) do Dia 1 e terminando na manhã do Dia 5 (última dose). No Dia 4, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 50 mg, foi administrado um comprimido de Madopar® 250. No dia 5, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 50 mg, foram administrados um comprimido de Madopar® 250 e um comprimido de Comtan®.
Medicamento: Madopar® 250
Levodopa/benserazida comprimidos de liberação imediata 200mg/50mg [via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: Comtan®
Entacapone 200 mg comprimidos [para serem tomados por via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: BIA 6-512
1 cápsula de BIA 6-512 25mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 50 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 75 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 100 mg [para ser tomado por via oral, com 240 mL de água potável ]
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 75 mg
Os indivíduos receberam esses produtos experimentais em intervalos de aproximadamente 8 horas, começando na manhã (aproximadamente às 8h00) do Dia 1 e terminando na manhã do Dia 5 (última dose). No Dia 4, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 75 mg, foi administrado um comprimido de Madopar® 250. No Dia 5, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 75 mg, foram administrados um comprimido de Madopar® 250 e um comprimido de Comtan®.
Medicamento: Madopar® 250
Levodopa/benserazida comprimidos de liberação imediata 200mg/50mg [via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: Comtan®
Entacapone 200 mg comprimidos [para serem tomados por via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: BIA 6-512
1 cápsula de BIA 6-512 25mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 50 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 75 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 100 mg [para ser tomado por via oral, com 240 mL de água potável ]
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 100 mg
Os indivíduos receberam esses produtos experimentais em intervalos de aproximadamente 8 horas, começando na manhã (aproximadamente às 8h00) do Dia 1 e terminando na manhã do Dia 5 (última dose). No Dia 4, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 100 mg, foi administrado um comprimido de Madopar® 250. No dia 5, concomitantemente com a dose matinal de BIA 6-512 100 mg, foram administrados um comprimido de Madopar® 250 e um comprimido de Comtan®.
Medicamento: Madopar® 250
Levodopa/benserazida comprimidos de liberação imediata 200mg/50mg [via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: Comtan®
Entacapone 200 mg comprimidos [para serem tomados por via oral, com 240 mL de água potável]
Medicamento: BIA 6-512
1 cápsula de BIA 6-512 25mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 50 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 75 mg ou 1 cápsula de BIA 6-512 100 mg [para ser tomado por via oral, com 240 mL de água potável ]
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia 4 - Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Dia 4 - Hora da ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Dia 4 - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento zero até o último momento de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação (AUC0-t)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Dia 4 - AUC do tempo zero até 8 h pós-dose (AUC0-τ)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Dia 4 - Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada a partir de ln 2/λz (t1/2)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Dia 4 - Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 e 16 horas pós-dose
Dia 5 - Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Dia 5 - Hora da ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Dia 5 - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento zero até o último momento de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação (AUC0-t)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Dia 5 - AUC do tempo zero até 8 h pós-dose (AUC0-τ)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Dia 5 - Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada a partir de ln 2/λz (t1/2)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Dia 5 - Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512, levodopa, 3-OMD e entacapona no dia 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

11 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

11 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-6512-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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