Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa farmakokinetik

29. marts 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende flerdosis-studie i raske frivillige for at undersøge effekten af ​​BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa-farmakokinetikken, når det administreres i kombination med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/ 50 mg eller med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/50 mg Plus en enkeltdosis Entakapon 200 mg

Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om administration af BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) ved steady-state påvirker farmakokinetikken af ​​levodopa, når det administreres i kombination med en enkeltdosis af øjeblikkelig frigive levodopa/benserazid 200/50 mg eller med en enkelt dosis levodopa/benserazid med øjeblikkelig frigivelse 200/50 mg plus en enkelt dosis entakapon 200 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse i fire sekventielle grupper af raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner blev optaget på Human Pharmacology Unit (UFHBIAL - Portela & Cª, SA) dagen før de modtog den første undersøgelsesmedicin. Startende om morgenen på dag 1 (første dosis) modtog forsøgspersoner BIA 6-512/Placebo tre gange dagligt indtil morgenen på dag 5 (sidste dosis). Samtidig med morgendosis af BIA 6-512/Placebo blev der på dag 4 indgivet en enkeltdosis levodopa/benserazid 200/50 mg (Madopar® 250). På dag 5 blev en enkeltdosis Madopar® 250 og en entakapon 200 mg (Comtan®) enkeltdosis administreret samtidig med morgendosis af BIA 6-512/Placebo. Om morgenen dag 4 og dag 5 blev produkter indgivet i faste på mindst 8 timer, og forsøgspersoner forblev fastende indtil 2 timer efter dosis. Forsøgspersoner var bosiddende i UFH fra indlæggelse (dag 0) indtil mindst 24 timer efter sidste dosis (dag 6); derefter blev de udskrevet og returneret til opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige, gav skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen, som kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
  • Forsøgspersoner, der tidligere havde deltaget i et klinisk forsøg med BIA 6-512.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intrauterin anordning eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4 blev der givet én tablet Madopar® 250 samtidig med placebo-morgendosis. På dag 5, samtidig med placebo-morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan® administreret.
Medicin: Placebo
1 kapsel placebo [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 25 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 25 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 25 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 50 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 50 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 50 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 75 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 75 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 75 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTEL: BIA 6-512 100 mg
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 100 mg morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret. På dag 5 blev der samtidig med BIA 6-512 100 mg morgendosis administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet Comtan®.
Medicin: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [indtages oralt med 240 ml drikkevand]
Medicin: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [indtages oralt med 240 ml drikkevand ]
Andre navne:
  • Trans-resveratrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 4 - Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - AUC fra tidspunkt nul til 8 timer efter dosis (AUC0-τ)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 4 - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 4
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis
Dag 5 - Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - AUC fra tidspunkt nul til 8 timer efter dosis (AUC0-τ)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 5 - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametre på dag 5
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-6512-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner