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Wirkung von BIA 6-512 im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Levodopa

29. März 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Mehrfachdosis bei gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Wirkung von BIA 6-512 im Steady-State auf die Levodopa-Pharmakokinetik bei Verabreichung in Kombination mit einer Einzeldosis von Levodopa/Benserazid 200/ 50 mg oder mit einer Einzeldosis Levodopa/Benserazid 200/50 mg plus einer Einzeldosis Entacapon 200 mg

Der Zweck der Studie war zu untersuchen, ob die Verabreichung von BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg) im Steady-State die Pharmakokinetik von Levodopa beeinflusst, wenn es in Kombination mit einer Einzeldosis sofort verabreicht wird freigesetztes Levodopa/Benserazid 200/50 mg oder mit einer Einzeldosis sofort freisetzendes Levodopa/Benserazid 200/50 mg plus einer Einzeldosis Entacapon 200 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Mehrfachdosis in vier aufeinanderfolgenden Gruppen gesunder männlicher und weiblicher Probanden. Geeignete Probanden wurden am Tag vor Erhalt der ersten Studienmedikation in die Abteilung für Humanpharmakologie (UFHBIAL – Portela & Cª, SA) aufgenommen. Beginnend am Morgen von Tag 1 (erste Dosis) erhielten die Probanden BIA 6-512/Placebo dreimal täglich bis zum Morgen von Tag 5 (letzte Dosis). Gleichzeitig mit der morgendlichen Dosis von BIA 6-512/Placebo wurde an Tag 4 eine Einzeldosis Levodopa/Benserazid 200/50 mg (Madopar® 250) verabreicht. An Tag 5 wurden eine Einzeldosis Madopar® 250 und eine Einzeldosis Entacapon 200 mg (Comtan®) gleichzeitig mit der morgendlichen Dosis von BIA 6-512/Placebo verabreicht. Am Morgen von Tag 4 und Tag 5 wurden die Produkte im Fasten von mindestens 8 Stunden verabreicht und die Probanden blieben bis 2 Stunden nach der Dosis nüchtern. Die Probanden waren von der Aufnahme (Tag 0) bis mindestens 24 h nach der letzten Dosis (Tag 6) im UFH ansässig; dann wurden sie entlassen und für den Folgebesuch zurückgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
  • Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
  • Personen, die beim Screening negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab hatten
  • Probanden mit klinischen Labortestergebnissen, die beim Screening und bei der Aufnahme klinisch akzeptabel waren.
  • Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Test auf Alkohol- und Drogenmissbrauch hatten.
  • Probanden, die Nichtraucher waren oder die ≤ 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchten.
  • Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie gebärfähig war, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  • (Falls weiblich) Sie hatte beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
  • Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die eine Vorgeschichte mit relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit hatten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme Arzneimittel angewendet hatten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflussen könnten.
  • Probanden, die zuvor an einer klinischen Studie mit BIA 6-512 teilgenommen hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen hatten.
  • Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
  • Probanden, die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Falls weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
  • (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und verwendete keine wirksame Verhütungsmethode (doppelte Barriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz) oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Diese Prüfprodukte wurden den Probanden in Abständen von etwa 8 Stunden verabreicht, beginnend am Morgen (etwa um 8:00 Uhr) von Tag 1 und endend am Morgen von Tag 5 (letzte Dosis). An Tag 4 wurde gleichzeitig mit der Placebo-Morgendosis eine Tablette Madopar® 250 verabreicht. An Tag 5 wurden gleichzeitig mit der Placebo-Morgendosis eine Tablette Madopar® 250 und eine Tablette Comtan® verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel Placebo [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: Madopar® 250
Levodopa/Benserazid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung 200 mg/50 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: Comtan®
Entacapon 200 mg Tabletten [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 25 mg
Diese Prüfprodukte wurden den Probanden in Abständen von etwa 8 Stunden verabreicht, beginnend am Morgen (etwa um 8:00 Uhr) von Tag 1 und endend am Morgen von Tag 5 (letzte Dosis). An Tag 4 wurde gleichzeitig mit der Morgendosis von 25 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 verabreicht. An Tag 5 wurden gleichzeitig mit der Morgendosis von 25 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 und eine Tablette Comtan® verabreicht.
Arzneimittel: Madopar® 250
Levodopa/Benserazid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung 200 mg/50 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: Comtan®
Entacapon 200 mg Tabletten [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: BIA 6-512
1 Kapsel BIA 6-512 25 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 50 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 75 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 100 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser ]
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 50 mg
Diese Prüfprodukte wurden den Probanden in Abständen von etwa 8 Stunden verabreicht, beginnend am Morgen (etwa um 8:00 Uhr) von Tag 1 und endend am Morgen von Tag 5 (letzte Dosis). An Tag 4 wurde gleichzeitig mit der Morgendosis von 50 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 verabreicht. An Tag 5 wurden gleichzeitig mit der Morgendosis von 50 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 und eine Tablette Comtan® verabreicht.
Arzneimittel: Madopar® 250
Levodopa/Benserazid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung 200 mg/50 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: Comtan®
Entacapon 200 mg Tabletten [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: BIA 6-512
1 Kapsel BIA 6-512 25 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 50 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 75 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 100 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser ]
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 75 mg
Diese Prüfprodukte wurden den Probanden in Abständen von etwa 8 Stunden verabreicht, beginnend am Morgen (etwa um 8:00 Uhr) von Tag 1 und endend am Morgen von Tag 5 (letzte Dosis). An Tag 4 wurde gleichzeitig mit der Morgendosis von 75 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 verabreicht. An Tag 5 wurden gleichzeitig mit der Morgendosis von 75 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 und eine Tablette Comtan® verabreicht.
Arzneimittel: Madopar® 250
Levodopa/Benserazid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung 200 mg/50 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: Comtan®
Entacapon 200 mg Tabletten [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: BIA 6-512
1 Kapsel BIA 6-512 25 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 50 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 75 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 100 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser ]
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 100mg
Diese Prüfprodukte wurden den Probanden in Abständen von etwa 8 Stunden verabreicht, beginnend am Morgen (etwa um 8:00 Uhr) von Tag 1 und endend am Morgen von Tag 5 (letzte Dosis). An Tag 4 wurde gleichzeitig mit der Morgendosis von 100 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 verabreicht. An Tag 5 wurden gleichzeitig mit der Morgendosis von 100 mg BIA 6-512 eine Tablette Madopar® 250 und eine Tablette Comtan® verabreicht.
Arzneimittel: Madopar® 250
Levodopa/Benserazid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung 200 mg/50 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: Comtan®
Entacapon 200 mg Tabletten [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser]
Arzneimittel: BIA 6-512
1 Kapsel BIA 6-512 25 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 50 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 75 mg oder 1 Kapsel BIA 6-512 100 mg [zum Einnehmen mit 240 ml Trinkwasser ]
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 4 – Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 4
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
Tag 4 – Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 4
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
Tag 4 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahme, bei der die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) lagen
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 4
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
Tag 4 – AUC vom Zeitpunkt null bis 8 h nach Einnahme (AUC0-τ)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 4
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
Tag 4 – Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet aus ln 2/λz (t1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 4
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
Tag 4 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 4
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 und 16 Stunden nach der Dosis
Tag 5 – Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 5 – Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 5
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 5 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahme, bei der die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) lagen
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 5
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 5 – AUC vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden nach der Einnahme (AUC0-τ)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 5
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 5 – Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet aus ln 2/λz (t1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 5
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 5 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
BIA 6-512, Levodopa, 3-OMD und pharmakokinetische Parameter von Entacapon an Tag 5
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-6512-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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