Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BIA 6-512 в равновесном состоянии на фармакокинетику леводопы

29 марта 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с возрастающими многократными дозами на здоровых добровольцах для изучения влияния BIA 6-512 в равновесном состоянии на фармакокинетику леводопы при введении в комбинации с однократной дозой леводопы/бенсеразид 200/ 50 мг или с однократной дозой леводопы/бенсеразида 200/50 мг плюс однократной дозой энтакапона 200 мг

Цель исследования состояла в том, чтобы выяснить, влияет ли введение BIA 6-512 (25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг) в равновесном состоянии на фармакокинетику леводопы при введении в сочетании с однократной дозой препаратов немедленного действия. высвобождение леводопы/бенсеразида 200/50 мг или однократной дозы леводопы/бенсеразида 200/50 мг с немедленным высвобождением плюс однократной дозы энтакапона 200 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой в четырех последовательных группах здоровых мужчин и женщин. Подходящие субъекты были госпитализированы в отделение фармакологии человека (UFHBIAL – Portela & Cª, SA) за день до получения первого исследуемого препарата. Начиная с утра 1-го дня (первая доза), субъекты получали BIA 6-512/плацебо три раза в день до утра 5-го дня (последняя доза). Одновременно с утренней дозой BIA 6-512/плацебо на 4-й день однократно вводили леводопу/бенсеразид 200/50 мг (Мадопар® 250). На 5-й день однократная доза Мадопара® 250 и однократная доза энтакапона 200 мг (Комтан®) вводилась одновременно с утренней дозой BIA 6-512/плацебо. Утром 4-го и 5-го дня продукты вводили натощак в течение не менее 8 часов, и субъекты оставались натощак до 2 часов после введения дозы. Субъекты находились в UFH с момента поступления (день 0) и по крайней мере до 24 часов после последней дозы (день 6); затем они были выписаны и возвращены для последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
  • Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов были клинически приемлемыми при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, у которых был отрицательный результат скрининга на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, которые не курили или выкуривали ≤ 10 сигарет или эквивалент в день.
  • Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
  • (Если женщина) У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
  • (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
  • Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю.
  • Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении.
  • Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или госпитализации.
  • Субъекты, которые принимали лекарства в течение 2 недель после поступления, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в клиническом испытании с BIA 6-512.
  • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые участвовали более чем в 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
  • Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
  • Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
  • (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
  • (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала эффективный метод контрацепции (двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание) или использовала оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Субъектам вводили эти исследуемые продукты примерно с 8-часовыми интервалами, начиная с утра (приблизительно в 8:00) дня 1 и заканчивая утром дня 5 (последняя доза). На 4-й день одновременно с утренней дозой плацебо была введена одна таблетка Мадопара® 250. На 5-й день одновременно с утренней дозой плацебо вводили одну таблетку Мадопара® 250 и одну таблетку Комтана®.
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: Мадопар® 250
Леводопа/бенсеразид таблетки с немедленным высвобождением 200 мг/50 мг [для приема внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: Комтан®
Энтакапон таблетки 200 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИА 6-512 25 мг
Субъектам вводили эти исследуемые продукты примерно с 8-часовыми интервалами, начиная с утра (приблизительно в 8:00) дня 1 и заканчивая утром дня 5 (последняя доза). На 4-й день одновременно с утренней дозой 25 мг БИА 6-512 вводили одну таблетку Мадопара® 250. На 5-й день одновременно с утренней дозой 25 мг БИА 6-512 вводили одну таблетку Мадопара® 250 и одну таблетку Комтана®.
Лекарство: Мадопар® 250
Леводопа/бенсеразид таблетки с немедленным высвобождением 200 мг/50 мг [для приема внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: Комтан®
Энтакапон таблетки 200 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: БИА 6-512
1 капсула БИА 6-512 25 мг или 1 капсула БИА 6-512 50 мг или 1 капсула БИА 6-512 75 мг или 1 капсула БИА 6-512 100 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды ]
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИА 6-512 50 мг
Субъектам вводили эти исследуемые продукты примерно с 8-часовыми интервалами, начиная с утра (приблизительно в 8:00) дня 1 и заканчивая утром дня 5 (последняя доза). На 4-й день одновременно с утренней дозой 50 мг БИА 6-512 вводили одну таблетку Мадопара® 250. На 5-й день одновременно с утренней дозой 50 мг БИА 6-512 вводили одну таблетку Мадопара® 250 и одну таблетку Комтана®.
Лекарство: Мадопар® 250
Леводопа/бенсеразид таблетки с немедленным высвобождением 200 мг/50 мг [для приема внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: Комтан®
Энтакапон таблетки 200 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: БИА 6-512
1 капсула БИА 6-512 25 мг или 1 капсула БИА 6-512 50 мг или 1 капсула БИА 6-512 75 мг или 1 капсула БИА 6-512 100 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды ]
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИА 6-512 75 мг
Субъектам вводили эти исследуемые продукты примерно с 8-часовыми интервалами, начиная с утра (приблизительно в 8:00) дня 1 и заканчивая утром дня 5 (последняя доза). На 4-й день одновременно с утренней дозой 75 мг БИА 6-512 была введена одна таблетка Мадопара® 250. На 5-й день одновременно с утренней дозой 75 мг БИА 6-512 вводили одну таблетку Мадопара® 250 и одну таблетку Комтана®.
Лекарство: Мадопар® 250
Леводопа/бенсеразид таблетки с немедленным высвобождением 200 мг/50 мг [для приема внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: Комтан®
Энтакапон таблетки 200 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: БИА 6-512
1 капсула БИА 6-512 25 мг или 1 капсула БИА 6-512 50 мг или 1 капсула БИА 6-512 75 мг или 1 капсула БИА 6-512 100 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды ]
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИА 6-512 100 мг
Субъектам вводили эти исследуемые продукты примерно с 8-часовыми интервалами, начиная с утра (приблизительно в 8:00) дня 1 и заканчивая утром дня 5 (последняя доза). На 4-й день одновременно с утренней дозой 100 мг БИА 6-512 вводили одну таблетку Мадопара® 250. На 5-й день одновременно с утренней дозой 100 мг БИА 6-512 вводили одну таблетку Мадопара® 250 и одну таблетку Комтана®.
Лекарство: Мадопар® 250
Леводопа/бенсеразид таблетки с немедленным высвобождением 200 мг/50 мг [для приема внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: Комтан®
Энтакапон таблетки 200 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды]
Лекарство: БИА 6-512
1 капсула БИА 6-512 25 мг или 1 капсула БИА 6-512 50 мг или 1 капсула БИА 6-512 75 мг или 1 капсула БИА 6-512 100 мг [принимать внутрь, запивая 240 мл питьевой воды ]
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День 4 - Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 4-й день
перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
День 4 - Время появления Cmax (tmax)
Временное ограничение: перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 4-й день
перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
День 4 — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последнего отбора проб, когда концентрации были на уровне или выше предела количественного определения (AUC0-t)
Временное ограничение: перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 4-й день
перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
День 4 - AUC от нуля до 8 часов после введения дозы (AUC0-τ)
Временное ограничение: перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 4-й день
перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
День 4 — кажущийся конечный период полувыведения, рассчитанный по формуле ln 2/λz (t1/2).
Временное ограничение: перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 4-й день
перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
День 4. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 4-й день
перед приемом, через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 и 16 часов после приема
День 5 - Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
День 5 - Время появления Cmax (tmax)
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 5-й день
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
День 5 — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последнего отбора проб, когда концентрации были на уровне или выше предела количественного определения (AUC0-t).
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 5-й день
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
День 5 - AUC от нуля до 8 ч после введения дозы (AUC0-τ)
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 5-й день
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
День 5 — кажущийся терминальный период полувыведения, рассчитанный по формуле ln 2/λz (t1/2).
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 5-й день
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
День 5 - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-ОМД и энтакапона на 5-й день
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-6512-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться