Effect van BIA 6-512 bij steady-state op de farmacokinetiek van levodopa

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen die bij screening negatieve tests hadden voor HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab
• Proefpersonen die klinische laboratoriumtestresultaten hadden die klinisch aanvaardbaar waren bij screening en opname.
• Proefpersonen die bij screening en opname een negatief scherm hadden voor alcohol- en drugsmisbruik.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die ≤ 10 sigaretten of equivalent per dag rookten.
• Onderwerpen die in staat en bereid waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• (Indien vrouw) Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière, spiraaltje of onthouding.
• (Indien vrouw) Ze had een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en opname.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden (bijv. Misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname.
• Proefpersonen die binnen 2 weken na opname medicijnen hadden gebruikt die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen.
• Proefpersonen die eerder hadden deelgenomen aan een klinische proef met BIA 6-512.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hadden gebruikt of deelnamen aan een klinische proef binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die hadden deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hadden gedoneerd of gekregen.
• Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven.
• (Indien vrouwelijk) Ze was zwanger of gaf borstvoeding.
• (Indien vrouw) Ze was in de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen effectieve anticonceptiemethode (dubbele barrière, spiraaltje of onthouding) of ze gebruikte orale anticonceptiva.