Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa-farmakokinetikken

29. mars 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, økende flerdosestudie hos friske frivillige for å undersøke effekten av BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa-farmakokinetikken når det administreres i kombinasjon med en enkeltdose Levodopa/Benserazid 200/ 50 mg eller med en enkeltdose Levodopa/Benserazid 200/50 mg pluss en enkeltdose Entakapon 200 mg

Formålet med studien var å undersøke om administrering av BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) ved steady-state påvirker farmakokinetikken til levodopa når det administreres i kombinasjon med en enkeltdose av umiddelbar frigjør levodopa/benserazid 200/50 mg eller med en enkeltdose levodopa/benserazid med umiddelbar frigjøring 200/50 mg pluss en enkeltdose entakapon 200 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, økende flerdosestudie i fire sekvensielle grupper av friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Kvalifiserte personer ble tatt opp til Human Pharmacology Unit (UFHBIAL - Portela & Cª, SA) dagen før de mottok den første studiemedisinen. Fra og med morgenen dag 1 (første dose), fikk forsøkspersoner BIA 6-512/Placebo tre ganger daglig til morgenen dag 5 (siste dose). Samtidig med morgendosen av BIA 6-512/Placebo ble det på dag 4 administrert en enkeltdose av levodopa/benserazid 200/50 mg (Madopar® 250). På dag 5 ble en Madopar® 250 enkeltdose og en entakapon 200 mg (Comtan®) enkeltdose administrert samtidig med morgendosen av BIA 6-512/Placebo. Om morgenen dag 4 og dag 5 ble produktene administrert i faste på minst 8 timer, og forsøkspersonene forble fastende til 2 timer etter dosering. Forsøkspersonene var bosatt i UFH fra innleggelse (dag 0) til minst 24 timer etter siste dose (dag 6); deretter ble de utskrevet og returnert for oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Forsøkspersoner som var friske som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
  • Forsøkspersoner som hadde negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse.
  • Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røykte ≤ 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
  • Forsøkspersoner som var i stand til og villige, ga skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens.
  • (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
  • Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøkspersoner som hadde en historie med relevant atopi.
  • Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
  • Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Personer som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol i uken.
  • Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
  • Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse.
  • Forsøkspersoner som hadde brukt medisiner innen 2 uker etter innleggelse som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening.
  • Forsøkspersoner som tidligere hadde deltatt i en klinisk studie med BIA 6-512.
  • Forsøkspersoner som hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 6 måneder før screening.
  • Personer som hadde deltatt i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening.
  • Personer som hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
  • Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
  • (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder, og hun brukte ikke en effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere, intrauterin enhet eller abstinens) eller hun brukte orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo
Forsøkspersonene ble administrert med disse undersøkelsesproduktene med ca. 8-timers intervaller, med start om morgenen (omtrent kl. 8.00) på dag 1 og avsluttet om morgenen på dag 5 (siste dose). På dag 4, samtidig med placebo-morgendosen, ble én tablett Madopar® 250 administrert. På dag 5, samtidig med placebo-morgendosen, ble en tablett Madopar® 250 og en tablett Comtan® administrert.
Legemiddel: Placebo
1 kapsel placebo [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med umiddelbar frigjøring 200 mg/50 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
EKSPERIMENTELL: BIA 6-512 25 mg
Forsøkspersonene ble administrert med disse undersøkelsesproduktene med ca. 8-timers intervaller, med start om morgenen (omtrent kl. 8.00) på dag 1 og avsluttet om morgenen på dag 5 (siste dose). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 25 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 administrert. På dag 5, samtidig med BIA 6-512 25 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 og en tablett Comtan® administrert.
Legemiddel: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med umiddelbar frigjøring 200 mg/50 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann ]
Andre navn:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTELL: BIA 6-512 50 mg
Forsøkspersonene ble administrert med disse undersøkelsesproduktene med ca. 8-timers intervaller, med start om morgenen (omtrent kl. 8.00) på dag 1 og avsluttet om morgenen på dag 5 (siste dose). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 50 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 administrert. På dag 5, samtidig med BIA 6-512 50 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 og en tablett Comtan® administrert.
Legemiddel: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med umiddelbar frigjøring 200 mg/50 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann ]
Andre navn:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTELL: BIA 6-512 75 mg
Forsøkspersonene ble administrert med disse undersøkelsesproduktene med ca. 8-timers intervaller, med start om morgenen (omtrent kl. 8.00) på dag 1 og avsluttet om morgenen på dag 5 (siste dose). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 75 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 administrert. På dag 5, samtidig med BIA 6-512 75 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 og en tablett Comtan® administrert.
Legemiddel: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med umiddelbar frigjøring 200 mg/50 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann ]
Andre navn:
  • Trans-resveratrol
EKSPERIMENTELL: BIA 6-512 100 mg
Forsøkspersonene ble administrert med disse undersøkelsesproduktene med ca. 8-timers intervaller, med start om morgenen (omtrent kl. 8.00) på dag 1 og avsluttet om morgenen på dag 5 (siste dose). På dag 4, samtidig med BIA 6-512 100 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 administrert. På dag 5, samtidig med BIA 6-512 100 mg morgendose, ble en tablett Madopar® 250 og en tablett Comtan® administrert.
Legemiddel: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tabletter med umiddelbar frigjøring 200 mg/50 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: Comtan®
Entakapon 200 mg tabletter [tas oralt, med 240 ml drikkevann]
Legemiddel: BIA 6-512
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 75 mg eller 1 kapsel BIA 6-512 100 mg [tas oralt, med 240 ml drikkevann ]
Andre navn:
  • Trans-resveratrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 4 - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 4
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
Dag 4 – tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 4
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
Dag 4 - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene var på eller over grensen for kvantifisering (AUC0-t)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 4
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
Dag 4 - AUC fra tid null til 8 timer etter dose (AUC0-τ)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 4
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
Dag 4 - Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 4
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
Dag 4 - Areal under plasmakonsentrasjon kontra tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 4
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer etter dose
Dag 5 - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
Dag 5 – tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 5
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
Dag 5 - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene var på eller over grensen for kvantifisering (AUC0-t)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 5
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
Dag 5 - AUC fra tid null til 8 timer etter dose (AUC0-τ)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 5
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
Dag 5 - Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 5
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
Dag 5 - Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512, levodopa, 3-OMD og entakapon farmakokinetiske parametere på dag 5
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-6512-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere