Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BIA 6-512 v ustáleném stavu na farmakokinetiku levodopy

29. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s opakovanými stoupajícími dávkami u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinku BIA 6-512 v ustáleném stavu na farmakokinetiku levodopy při podávání v kombinaci s jednou dávkou levodopy/benserazidu 200/ 50 mg nebo s jednou dávkou Levodopa/Benserazide 200/50 mg plus jedna dávka Entacapone 200 mg

Účelem studie bylo zjistit, zda podávání BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg) v ustáleném stavu ovlivňuje farmakokinetiku levodopy při podání v kombinaci s jednorázovou dávkou uvolněte levodopu/benserazid 200/50 mg nebo s jednorázovou dávkou levodopy/benserazidu 200/50 mg s okamžitým uvolňováním plus jednorázovou dávkou entakaponu 200 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, rostoucí studie s opakovanými dávkami ve čtyřech po sobě jdoucích skupinách zdravých mužů a žen. Vhodní jedinci byli přijati na humánní farmakologickou jednotku (UFHBIAL - Portela & Cª, SA) den před podáním první studijní medikace. Počínaje ránem dne 1 (první dávka), subjekty dostávaly BIA 6-512/Placebo třikrát denně až do rána dne 5 (poslední dávka). Souběžně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo byla 4. den podána jednorázová dávka levodopa/benserazid 200/50 mg (Madopar® 250). V den 5 byly současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo podávány jednorázová dávka Madopar® 250 a 200 mg entakaponu (Comtan®). Ráno v den 4 a den 5 byly produkty podávány nalačno po dobu alespoň 8 hodin a subjekty zůstaly nalačno až do 2 hodin po dávce. Subjekty byly rezidenty v UFH od přijetí (den 0) do alespoň 24 hodin po poslední dávce (den 6); poté byli propuštěni a vráceni na následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu
  • Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu operace, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Při screeningu a příjmu měla negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí.
  • Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od přijetí, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo jiné studie, podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekty, které se dříve účastnily klinické studie s BIA 6-512.
  • Subjekty, které během 6 měsíců před screeningem užily jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení.
  • Subjekty, které se zúčastnily více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla ve fertilním věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). 4. den, současně s ranní dávkou placeba, byla podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou placeba podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta Comtan®.
Lék: Placebo
1 kapsle placeba [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: Comtan®
Entacapone 200 mg tablety [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 6-512 25 mg
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4 byla současně s ranní dávkou 25 mg BIA 6-512 podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou 25 mg BIA 6-512 podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta Comtan®.
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: Comtan®
Entacapone 200 mg tablety [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: BIA 6-512
1 kapsle BIA 6-512 25 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 50 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 75 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 100 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody ]
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 6-512 50 mg
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4 byla současně s ranní dávkou 50 mg BIA 6-512 podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou 50 mg BIA 6-512 podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta Comtan®.
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: Comtan®
Entacapone 200 mg tablety [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: BIA 6-512
1 kapsle BIA 6-512 25 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 50 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 75 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 100 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody ]
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 6-512 75 mg
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4 byla současně s ranní dávkou 75 mg BIA 6-512 podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou BIA 6-512 75 mg podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta Comtan®.
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: Comtan®
Entacapone 200 mg tablety [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: BIA 6-512
1 kapsle BIA 6-512 25 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 50 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 75 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 100 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody ]
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 6-512 100 mg
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4 byla současně s ranní dávkou 100 mg BIA 6-512 podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou 100 mg BIA 6-512 podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta Comtan®.
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: Comtan®
Entacapone 200 mg tablety [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody]
Lék: BIA 6-512
1 kapsle BIA 6-512 25 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 50 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 75 mg nebo 1 kapsle BIA 6-512 100 mg [užívá se perorálně, s 240 ml pitné vody ]
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 4 – Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 4. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
4. den – čas výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 4. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Den 4 – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 4. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Den 4 – AUC od času nula do 8 hodin po dávce (AUC0-τ)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 4. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Den 4 – Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený z ln 2/λz (t1/2)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 4. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Den 4 – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 4. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce
Den 5 – Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
5. den – čas výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 5. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Den 5 – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 5. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Den 5 – AUC od času nula do 8 hodin po dávce (AUC0-τ)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 5. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
5. den – zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený z ln 2/λz (t1/2)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 5. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
5. den – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopa, 3-OMD a entakapon 5. den
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-6512-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit