- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427685
Dysfunktionell hemoglobin CO-ox
16 juni 2015 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc
Dysfunktionellt hemoglobin
Studien verifierar noggrannheten hos en ny pulsco-oximeter i närvaro av förhöjda karboxihemoglobinnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna.
- Ämnet tillhör vilken ras eller etnisk grupp som helst.
- Ämnet är mellan 18 år och 45 år.
- Ämnet har inga betydande medicinska problem.
- Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Har ett BMI högre än 31
- Har haft någon relevant skada på sensorplatsen
- Har missbildningar eller avvikelser som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas.
- Har ett känt luftvägstillstånd.
- Är för närvarande rökare.
- Har ett känt hjärt- eller kardiovaskulärt tillstånd.
- Är för närvarande gravid.
- Är kvinna och försöker aktivt bli gravid.
- Har en koaguleringsstörning.
- Har Raynauds sjukdom.
- Är känt för att ha hemoglobinopati såsom (anemi, bilirubinemi, sicklecellanemi, ärftlig eller medfödd methemoglobinemi).
- Försökspersonen har en COHb större än 3 % eller MetHb större än 2 %.
- Har tagit blodförtunnande medel eller medicin med acetylsalicylsyra inom de senaste 24 timmarna.
- Har oacceptabel kollateral cirkulation från ulnarartären.
- Har donerat mer än 300 ml blod inom en månad före studiestart.
- Är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna för de primära målen.
- Har ett annat hälsotillstånd som enligt forskningsledarens uppfattning gör honom/henne olämplig för testning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karboxihemoglobin över intervallet 0-15 procent, bedömt med kooximetri.
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syremättnadsnoggrannhet vid tillstånd med förhöjt karboxihemoglobin.
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QATP2687
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .