Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hemoglobinövervakning hos medfödda hjärtsjuka barn

29 september 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Utvärdering av icke-invasiv hemoglobinövervakning hos barn med medfödda hjärtsjukdomar

Utredarna kommer att utvärdera noggrannheten hos icke-invasiv hemoglobinmonitor (Sp-Hb) jämfört med traditionellt laboratoriehemoglobin (Lab-Hb) hos barn med medfödd hjärtsjukdom. Utredarna kommer också att jämföra noggrannheten av Sp-Hb hos cyanotiska barn med acyanotiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodhemoglobin mäts dagligen i klinisk praxis. Laboratoriemätning (Lab-Hb) av är guldstandarden för bedömning av blodhemoglobin. Nyligen hade icke-invasiva monitorer införts. Icke-invasiv mätning av hemoglobin (Sp-Hb) skulle spara tid och minimera risken för infektion. Blodprovtagning hos barn är vanligtvis svårare och mer påfrestande; dessutom medför den också risken för iatrogen anemi.

Radical-7 (Masimo corporation, Irvine, CA) är en enhet som fungerar enligt principen om kooximetri. Radical-7 hade validerats i olika kliniska syften. Mätning av blodhemoglobin är en viktig applikation för Radical-7-apparaten. Icke-invasiv hemoglobinmätning (Sp-Hb) har ofta validerats hos vuxna; såväl som hos pediatriska patienter; dess noggrannhet hos barn med medfödd hjärtsjukdom undersöktes dock inte. Medfödda spädbarn med hjärtsjukdom genomgår vanligtvis stora operationer och behöver ofta transfusion av blod. Dessutom har dessa patienter speciell cirkulationsfysiologi som kan påverka enhetens noggrannhet. Det hade nyligen rapporterats att prestandan för cooximetri hos barn med medfödd hjärtsjukdom är dålig vid mätning av syremättnad, speciellt vid syremättnad under 75 %; dess noggrannhet vid mätning av hemoglobin har dock inte undersökts ännu. I denna studie kommer utredarna att utvärdera noggrannheten av Sp-Hb jämfört med traditionell Lab-Hb hos barn med medfödd hjärtsjukdom. utredarna kommer också att jämföra noggrannheten av Sp-Hb hos cyanotiska barn med acyanotiska barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera barn under 8 år med medfödda hörselsjukdomar planerade för operation eller endovaskulär intervention

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn och barn under 8 år
  • med medfödd hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • patientens surrogat vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-invasivt hemoglobin
Tidsram: 5 timmar
värdet av hemoglobin mätt med radikal-7-anordning i g/dL
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laboratoriehemoglobin
Tidsram: 5 timmar
värdet av hemoglobin mätt från ett blodprov i laboratoriet i g/dL
5 timmar
perfusionsindex
Tidsram: 5 timmar
procentandelen av perfusionsindex uppmätt med radikal-7-anordning
5 timmar
pletysmografi variabilitetsindex
Tidsram: 5 timmar
procentandelen av pletysmografivariabilitetsindex mätt med radikal-7-anordning
5 timmar
systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 timmar
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
5 timmar
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 timmar
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
5 timmar
syremättnad från radikal-7-enhet
Tidsram: 5 timmar
syremättnad mätt med radikal-7-anordning
5 timmar
syremättnad från arteriella blodgaser
Tidsram: 5 timmar
syremättnad mätt från arteriella blodgaser
5 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 timmar
antal hjärtslag per minut
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-99-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på radical-7 puls co-oximeter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera