En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Sepranolon hos kvinnor med menstruell migrän (APH204)
En utforskande fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Sepranolon hos kvinnor med menstruell migrän
Målet med denna fas 2 Bevis.på Konceptstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sepranolon (UC1010) för att förebygga menstruella migränattacker hos vuxna kvinnor med migrän som inträffar mellan dag -2 och dag 5 i menstruationscykeln. Patienter kommer att ta Sepranolon eller Placebo (blindad för patient och studieläkare) under de två veckorna före menstruationen under tre menstruationscykler. Effekten (förändring från baslinjen) kommer att bedömas genom jämförelse av symtom som registreras dagligen av patienterna med hjälp av en elektronisk dagbok med hjälp av validerade skalor för bedömning av menstruella migränsymtom.
Sepranolon är identisk med en endogen steroid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas 2 Proof-of-Concept-studie är att utvärdera effekten och säkerheten av två doser Sepranolon (UC1010) för att förebygga menstruella migränattacker hos vuxna kvinnor med migrän som inträffar mellan dag -2 och dag 5 i menstruationscykeln i jämförelse med placebo. Studiebehandlingen kommer att administreras själv som subkutana injektioner under lutealfasen av tre på varandra följande menstruationscykler. Effekten kommer att bedömas genom jämförelse av symtom som registreras dagligen av patienterna med hjälp av en elektronisk migrändagbok och en validerad betygsskala för bedömning av den fysiska och funktionella effekten av menstruella migränsymtom (MPFID). Före behandlingsperioden kommer diagnosen menstruell migrän att fastställas genom att verifiera menstruell migrän i minst två av tre menstruationscykler av dagliga symptombedömningar av patienterna. Denna period kommer också att utgöra basdata. Effekten av studiemedicinering kommer att bedömas som förändringen av symtom från baslinje till under behandling. Minskningen av det genomsnittliga antalet menstruella migrändagar per menstruationscykel under behandlingsperiodens cykler jämfört med de tre menstruationscyklerna i baslinjen kommer att utgöra den primära effektmåttet.
Studien kommer också att omfatta en uppföljningscykel (ingen behandling) innan patientens sista besök.
Studien genomförs i tre europeiska länder (Sverige, Finland och Danmark) och kommer att randomisera 84 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
Tampere, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
Turku, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- CTC Clinical Trial Center
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Trial Alliance
-
Uppsala, Sverige
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har menstruationsmigrän enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) verifierad i tre menstruationscykler
- har en regelbunden menstruationscykel på 24-35 dagar,
- använda preventivmedel med dubbla barriärer, intrauterin enhet (IUD), vara verkligt sexuellt abstinent eller patienten eller hennes partner har blivit kirurgiskt steriliserad,
Exklusions kriterier:
- Mer än 10 huvudvärksdagar per månad i genomsnitt under screeningsfasen
- steroidhormonbehandling under föregående tre månader
- pågående behandling med antiepileptika eller bensodiazepiner
- betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- vara gravid eller planera en graviditet inom studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sepranolon (UC1010) låg dos
Subkutan injektion var 48:e timme under lutealfasen under tre menstruationscykler hos kvinnor med menstruell migrän
|
Subkutan (SC) administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sepranolon (UC1010) hög dos
Subkutan injektion var 48:e timme under lutealfasen under tre menstruationscykler hos kvinnor med menstruell migrän
|
Subkutan (SC) administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion var 48:e timme under lutealfasen under tre menstruationscykler hos kvinnor med menstruell migrän
|
Subkutan (SC) administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal menstruationsmigrändagar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet menstruationsmigrändagar under tre på varandra följande menstruationscykler
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APH204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .