Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är Pleth Variability Index (PVI) ett surrogat för pulstrycksvariationer (PPV) vid pediatrisk ryggradsfusion (SF)-kirurgi?

9 februari 2011 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Är Pleth Variability Index (PVI) ett användbart surrogat för pulstrycksvariationer (PPV) i en pediatrisk population som genomgår ryggradsfusion?

Spine fusion är en involverad procedur under vilken patienter löper risk för betydande intraoperativ blodförlust. Denna studie kommer att jämföra två sätt att bestämma vätskestatus och svar på vätsketillförsel. Ett sätt är att mäta förändringarna i artärvågsformen från den speciella IV som vanligtvis placeras i en artär (PPV). Det andra sättet är att använda en icke-invasiv metod för en fingersond som mäter förändringar i pletysmogrammet eller pleth variabilitetsindex (PVI). Inga faktiska patientbehandlingar kommer att baseras på dessa värden under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Spine fusion är en involverad procedur under vilken patienter löper risk för betydande intraoperativ blodförlust. Den resulterande hypovolemin ökar fluktuationerna i artärtrycket i samband med övertrycksventilation. Dessa andningsinducerade arteriella tryckvariationer (RIAPV) uppträder som cykliska toppar och dalar på den arteriella vågformen.

Olika metoder har använts för att kvantifiera RIAPV. Ett sådant tillvägagångssätt har varit att mäta pulstrycksvariationen (PPV), med hjälp av invasiv arteriell övervakning. I tidigare studier har PPV visat sig vara en bra indikator på vätskerespons intraoperativt, men detta har inte utvärderats specifikt hos patienter som genomgår ryggradsfusion. Denna patientpopulation är av särskilt intresse på grund av deras underliggande skolios såväl som deras liggande läge under operationen. Dessa två variabler skulle potentiellt kunna förändra lung-thorax-mekaniken på ett sätt som kan påverka RIAPV, som specifikt bestäms av interaktionen mellan intrathoraxtryck och venös fyllning av hjärtat. En andra metod för att kvantifiera RIAPV bygger på icke-invasiv teknologi som ursprungligen utvecklades av Masimo Corporation för pulsoximetri. Denna parameter har myntats pleth variability index (PVI), eftersom den specifikt kvantifierar realtidsförändringar i pletysmogrammet associerat med andning. PVI, som är baserat på förändringar i arteriell blodvolym, är därför analog med PPV, som härrör från förändringar i artärtrycket. Hittills har PVI endast utvärderats hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi och data tyder på att det kan vara en användbar indikator på vätskerespons.

Med tanke på den icke-invasiva och kontinuerliga karaktären hos PVI, är den tilltalande för potentiell användning som en monitor för att styra vätskeupplivning. Dock är fotopletysmografi känd för att vara känslig för brus på grund av rörelse, ljus och elektriska störningar. Dessutom är PVI baserad på en grad av kvantitativ utvärdering av fotopletysmogrammet som är det första i sitt slag. Av dessa skäl är det viktigt att förstå gränserna för överensstämmelse mellan PVI och PPV innan vi kan acceptera PVI som en icke-invasiv surrogatmätning. Denna studie avser att utvärdera PVI genom att analysera det i relation till PPV. Mer specifikt kommer parade mätningar av PPV och PVI att jämföras för att fastställa gränserna för överensstämmelse mellan de två parametrarna hos patienter som genomgår spinal fusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att väljas ut från de som genomgår posterior spinal fusionskirurgi vid The Children's Hospital of Philadelphia.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 8 till 18 år inklusive.
  • Historik av idiopatisk eller neuromuskulär skolios.
  • Schemalagd för posterior spinal fusion.
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå eller läsa engelska för att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
posterior spinal fusion ämne
Patienten kommer att ha en historia av antingen idiopatisk eller neuromuskulär skolios som nu är planerad att ha en posterior spinal fusion.
Försökspersonerna kommer att ha en fingersond som mäter pleth-variabilitetsindex. De kommer också att ha en artärlinje (som standardvård) från vilken arteriell pulsspårning kommer att erhållas.
Andra namn:
  • Masimo regnbågsset
  • puls co-oximeter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-007194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera