- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00994656
Är Pleth Variability Index (PVI) ett surrogat för pulstrycksvariationer (PPV) vid pediatrisk ryggradsfusion (SF)-kirurgi?
Är Pleth Variability Index (PVI) ett användbart surrogat för pulstrycksvariationer (PPV) i en pediatrisk population som genomgår ryggradsfusion?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spine fusion är en involverad procedur under vilken patienter löper risk för betydande intraoperativ blodförlust. Den resulterande hypovolemin ökar fluktuationerna i artärtrycket i samband med övertrycksventilation. Dessa andningsinducerade arteriella tryckvariationer (RIAPV) uppträder som cykliska toppar och dalar på den arteriella vågformen.
Olika metoder har använts för att kvantifiera RIAPV. Ett sådant tillvägagångssätt har varit att mäta pulstrycksvariationen (PPV), med hjälp av invasiv arteriell övervakning. I tidigare studier har PPV visat sig vara en bra indikator på vätskerespons intraoperativt, men detta har inte utvärderats specifikt hos patienter som genomgår ryggradsfusion. Denna patientpopulation är av särskilt intresse på grund av deras underliggande skolios såväl som deras liggande läge under operationen. Dessa två variabler skulle potentiellt kunna förändra lung-thorax-mekaniken på ett sätt som kan påverka RIAPV, som specifikt bestäms av interaktionen mellan intrathoraxtryck och venös fyllning av hjärtat. En andra metod för att kvantifiera RIAPV bygger på icke-invasiv teknologi som ursprungligen utvecklades av Masimo Corporation för pulsoximetri. Denna parameter har myntats pleth variability index (PVI), eftersom den specifikt kvantifierar realtidsförändringar i pletysmogrammet associerat med andning. PVI, som är baserat på förändringar i arteriell blodvolym, är därför analog med PPV, som härrör från förändringar i artärtrycket. Hittills har PVI endast utvärderats hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi och data tyder på att det kan vara en användbar indikator på vätskerespons.
Med tanke på den icke-invasiva och kontinuerliga karaktären hos PVI, är den tilltalande för potentiell användning som en monitor för att styra vätskeupplivning. Dock är fotopletysmografi känd för att vara känslig för brus på grund av rörelse, ljus och elektriska störningar. Dessutom är PVI baserad på en grad av kvantitativ utvärdering av fotopletysmogrammet som är det första i sitt slag. Av dessa skäl är det viktigt att förstå gränserna för överensstämmelse mellan PVI och PPV innan vi kan acceptera PVI som en icke-invasiv surrogatmätning. Denna studie avser att utvärdera PVI genom att analysera det i relation till PPV. Mer specifikt kommer parade mätningar av PPV och PVI att jämföras för att fastställa gränserna för överensstämmelse mellan de två parametrarna hos patienter som genomgår spinal fusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 8 till 18 år inklusive.
- Historik av idiopatisk eller neuromuskulär skolios.
- Schemalagd för posterior spinal fusion.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå eller läsa engelska för att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
posterior spinal fusion ämne
Patienten kommer att ha en historia av antingen idiopatisk eller neuromuskulär skolios som nu är planerad att ha en posterior spinal fusion.
|
Försökspersonerna kommer att ha en fingersond som mäter pleth-variabilitetsindex.
De kommer också att ha en artärlinje (som standardvård) från vilken arteriell pulsspårning kommer att erhållas.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-007194
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .