Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syrereserveindex vid enlungventilation under elektiva thoraxoperationer

16 september 2021 uppdaterad av: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Syrereserveindex och dess relationer med primära hemodynamiska och oximeterparametrar under elektiva thoraxkirurgiska operationer

Utredarnas mål är att utföra en observationskohortstudie som undersöker användningen av oxygenreserve index (ORi) hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi och enlungventilation (OLV). För detta ändamål registreras ORi-värden och jämförs med de andra insamlade hemodynamiska parametrarna och oximeterparametrarna. De primära hemodynamiska parametrarna inkluderar hjärtfrekvens (HR) och blodtryck (BP), medan; oximeterenhetsrelaterade parametrar inkluderar perifer syremättnad, perfusionsindex (PI) och pleth variabilitetsindex (PVI).

Utredarnas sekundära mål är att undersöka sambanden mellan dessa hemodynamiska och oximeterparametrar med hjälp av statistiska analysmetoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka de möjliga fördelarna med att använda parametern oxygenreserve index (ORi) under enlungventilation (OLV) och elektiva bröstoperationer. För detta ändamål jämförs ORi-värden med primära hemodynamiska parametrar för blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) och samtidigt tillhandahåller en enhet från Masimo Inc, USA, oximeterrelaterade parametrar, inklusive perifer syremättnad, perfusionsindex (PI) ) och pleth variabilitetsindex (PVI). Det sekundära målet är att undersöka möjliga statistiskt signifikanta samband mellan dessa hemodynamiska parametrar och oximeterparametrar med hjälp av lämpliga statistiska metoder.

Studiedeltagarna är patienter som genomgår videoassisterade torakotomikirurgiska ingrepp (VATS) eller öppen torakotomi för misstanke och eventuellt avlägsnande av lungtumör. Den kirurgiska operationen av antingen lobektomi, pneumonektomi, lungbiopsi eller kilresektion övervägs under denna procedur. Inklusions- och uteslutningskriterierna sammanfattas i ett annat avsnitt av clinicaltrials.gov registreringsdokument. Alla patienter i studien får ett liknande behandlingsprotokoll för anestesi. Premedicinering krävs inte i studien. Efter inläggning av en patient på operationssalen upprättas pulsoximetri SpO2, elektrokardiogram och icke-invasiv blodtrycksövervakning. Hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP), systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mäts vid vissa tidpunkter. Anestesi kräver induktion av anestesi med intravenösa doser av propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turkiet), 2 till 3 mg/kg, rokuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) i en dos av 0,6 mg/kg och fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgien) i en dos av 2 till 3 mcg/kg. Trakeal intubation kräver användning av ett vänster Robertshaw dubbellumenrör. Under anestesi ges en-lungventilation (OLV) till alla patienter utöver mekanisk ventilation. Anestesiunderhållet inkluderar inhalationsbedövning av sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) vid en sluttidskoncentration av 1 till 2 % för att ge en tillräcklig lägsta alveolär koncentration för att etablera anestesi och intravenösa fentanylbolusdoser vid en dos av 0,2 mcg/kg varje gång en gång i timmen för att ge analgesi och för att hålla medelartärblodtrycket mellan 60 och 80 mmHg. Förutom standarduppföljningsparametrar övervakas syrereservindex (ORi), perfusionsindex (PI), pleth variabilitetsindex (PVI) för varje patient vid vissa tidpunkter. Hypoxemi under OLV definierades som ett perifert syremättnadsvärde (SpO2) på mindre än 95 % när värdet för den inandade syrefraktionen (FiO2) är lika med eller större än 60 % på en pulsoximetrianordning. Hemodynamiska och oximeterdata övervakades kontinuerligt. De parametrar som är i behov av utredning inkluderar; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- och PVI-värden. Dessa data övervakas vid tretton olika tidpunkter under perioden för anestesiinduktion och underhåll av operationen. Enheten som används i denna studie kallas Radical-7 Pulse CO-Oximeter-enhet för mätning av ORi, PI och PVI. En korrelation mellan dessa värden undersöktes på de kontinuerliga graferna. Operationens varaktighet, anestesi, OLV och totalt 100 % syrgasappliceringstid registreras. Blodgasanalys tillhandahölls vid DL5 vid en 5-minuters tidpunkt och blodgasanalys utfördes för långvariga operationer och för operationer med hög blödningsprestanda som krävde annan analys. Rutinmässigt ventileras patienter med 50 % FiO2 (50 % syre + 50 % luftblandning, 1 liter/minut färskgasflöde) efter induktion. Värdet på FiO2 stiger beroende på pulsoximetervärden mellan värdena på 60 % och 100 % för att hålla SpO2-värden högre än 94. Förekomsten av tromboemboliska komplikationer, arytmi, lunginflammation, varaktigheten av sjukhusvistelsen och intensivvårdsavdelningen registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Av totalt 59 patienter genomgick 50 patienter antingen videoassisterad thoraxoperation eller öppen thorakotomi efter en diagnos av en misstänkt lungtumör.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldrarna 22 till 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) riskgrupper på 1 till 3
  • Elektiv thoraxkirurgi
  • Operationella typer av thoraxkirurgi inkluderar; antingen öppen lungresektion med torakotomi eller videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) operativ procedur tillsammans med allmän anestesi, DLT-insättning och OLV för alla patienter

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i en studie,
  • Historik av svår astma,
  • Allvarlig njur- och leverinsufficiens,
  • Graviditet,
  • Historik av tidigare lungresektion,
  • Hemoglobinopatier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudresultatmått-(1)
Tidsram: Baslinjetidpunkt efter patientens ankomst till operationssalen före anestesiinduktion under elektiv thoraxoperation
Baslinjemätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Baslinjetidpunkt efter patientens ankomst till operationssalen före anestesiinduktion under elektiv thoraxoperation
Huvudresultatmått-(2)
Tidsram: Tidpunkt för försyresättning före anestesiinduktion under elektiv bröstoperation
Preoxygenatiom tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Tidpunkt för försyresättning före anestesiinduktion under elektiv bröstoperation
Huvudresultatmått-(3)
Tidsram: Tredje tidpunkten under bröstoperation definierad som; fem minuter efter trakeal intubation under tvålungsventilation i ryggläge under elektiv bröstoperation
Tredje tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Tredje tidpunkten under bröstoperation definierad som; fem minuter efter trakeal intubation under tvålungsventilation i ryggläge under elektiv bröstoperation
Huvudresultatmått-(4)
Tidsram: Fjärde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation under elektiv bröstoperation
Fjärde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Fjärde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation under elektiv bröstoperation
Huvudresultatmått-(5)
Tidsram: Femte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
Femte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Femte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
Huvudresultatmått-(6)
Tidsram: Sjätte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 2 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Sjätte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Sjätte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 2 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Huvudresultatmått-(7)
Tidsram: Sjunde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Sjunde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Sjunde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Huvudresultatmått-(8)
Tidsram: Åttonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 10 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Åttonde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Åttonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 10 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Huvudresultatmått-(9)
Tidsram: Nionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 15 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Nionde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Nionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 15 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Huvudresultatmått-(10)
Tidsram: Tionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 30 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Tionde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Tionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 30 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Huvudresultatmått-(11)
Tidsram: Elfte tidpunkt under bröstoperation definierad som; 45 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Elfte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Elfte tidpunkt under bröstoperation definierad som; 45 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Huvudresultatmått-(12)
Tidsram: Tolfte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 60 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Tolfte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Tolfte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 60 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Huvudresultatmått-(13)
Tidsram: Trettonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 90 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Trettonde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
Trettonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 90 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat-(1)
Tidsram: Under anestesi induktion och underhåll av elektiv thorax operation
En korrelation mellan parametrar för ORi och perifer syremättnad (SpO2), ORi och perfusionsindex (PI) och ORi pleth variability index (PVI) parametrar som vi samlade in under operation hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi och en-lungventilation (OLV)
Under anestesi induktion och underhåll av elektiv thorax operation
Sekundärt resultat-(2)
Tidsram: Tjugofyra timmar före elektiv thoraxoperation
Patienternas demografiska parametrar och komorbida sjukdomar
Tjugofyra timmar före elektiv thoraxoperation
Sekundärt resultat-(3)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Mätning av medelartärtryck (MAP)
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Sekundärt resultat-(4)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Mätning av systoliskt blodtryck (SBP)
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Sekundärt resultat-(5)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Mätning av diastoliskt blodtryck (DBP)
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Sekundärt resultat-(6)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Mätning av hjärtfrekvens (HR)
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
Sekundärt resultat-(7)
Tidsram: Fem minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation
Arteriell blodgasanalys under elektiv thoraxkirurgisk operation
Fem minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TrakyaH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Våra data och statistiska analyser av varje undersökt all parameter och data är tillgängliga efter publiceringen av den kliniska studien.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publicering av våra uppgifter på begäran från forskarna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det finns ingen webbsida för att få data men forskarna kan kontakta Dr Gonul Sagiroglu eller Dr Ayse Baysal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera