- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050552
Syrereserveindex vid enlungventilation under elektiva thoraxoperationer
Syrereserveindex och dess relationer med primära hemodynamiska och oximeterparametrar under elektiva thoraxkirurgiska operationer
Utredarnas mål är att utföra en observationskohortstudie som undersöker användningen av oxygenreserve index (ORi) hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi och enlungventilation (OLV). För detta ändamål registreras ORi-värden och jämförs med de andra insamlade hemodynamiska parametrarna och oximeterparametrarna. De primära hemodynamiska parametrarna inkluderar hjärtfrekvens (HR) och blodtryck (BP), medan; oximeterenhetsrelaterade parametrar inkluderar perifer syremättnad, perfusionsindex (PI) och pleth variabilitetsindex (PVI).
Utredarnas sekundära mål är att undersöka sambanden mellan dessa hemodynamiska och oximeterparametrar med hjälp av statistiska analysmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka de möjliga fördelarna med att använda parametern oxygenreserve index (ORi) under enlungventilation (OLV) och elektiva bröstoperationer. För detta ändamål jämförs ORi-värden med primära hemodynamiska parametrar för blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) och samtidigt tillhandahåller en enhet från Masimo Inc, USA, oximeterrelaterade parametrar, inklusive perifer syremättnad, perfusionsindex (PI) ) och pleth variabilitetsindex (PVI). Det sekundära målet är att undersöka möjliga statistiskt signifikanta samband mellan dessa hemodynamiska parametrar och oximeterparametrar med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Studiedeltagarna är patienter som genomgår videoassisterade torakotomikirurgiska ingrepp (VATS) eller öppen torakotomi för misstanke och eventuellt avlägsnande av lungtumör. Den kirurgiska operationen av antingen lobektomi, pneumonektomi, lungbiopsi eller kilresektion övervägs under denna procedur. Inklusions- och uteslutningskriterierna sammanfattas i ett annat avsnitt av clinicaltrials.gov registreringsdokument. Alla patienter i studien får ett liknande behandlingsprotokoll för anestesi. Premedicinering krävs inte i studien. Efter inläggning av en patient på operationssalen upprättas pulsoximetri SpO2, elektrokardiogram och icke-invasiv blodtrycksövervakning. Hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP), systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mäts vid vissa tidpunkter. Anestesi kräver induktion av anestesi med intravenösa doser av propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turkiet), 2 till 3 mg/kg, rokuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) i en dos av 0,6 mg/kg och fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgien) i en dos av 2 till 3 mcg/kg. Trakeal intubation kräver användning av ett vänster Robertshaw dubbellumenrör. Under anestesi ges en-lungventilation (OLV) till alla patienter utöver mekanisk ventilation. Anestesiunderhållet inkluderar inhalationsbedövning av sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) vid en sluttidskoncentration av 1 till 2 % för att ge en tillräcklig lägsta alveolär koncentration för att etablera anestesi och intravenösa fentanylbolusdoser vid en dos av 0,2 mcg/kg varje gång en gång i timmen för att ge analgesi och för att hålla medelartärblodtrycket mellan 60 och 80 mmHg. Förutom standarduppföljningsparametrar övervakas syrereservindex (ORi), perfusionsindex (PI), pleth variabilitetsindex (PVI) för varje patient vid vissa tidpunkter. Hypoxemi under OLV definierades som ett perifert syremättnadsvärde (SpO2) på mindre än 95 % när värdet för den inandade syrefraktionen (FiO2) är lika med eller större än 60 % på en pulsoximetrianordning. Hemodynamiska och oximeterdata övervakades kontinuerligt. De parametrar som är i behov av utredning inkluderar; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- och PVI-värden. Dessa data övervakas vid tretton olika tidpunkter under perioden för anestesiinduktion och underhåll av operationen. Enheten som används i denna studie kallas Radical-7 Pulse CO-Oximeter-enhet för mätning av ORi, PI och PVI. En korrelation mellan dessa värden undersöktes på de kontinuerliga graferna. Operationens varaktighet, anestesi, OLV och totalt 100 % syrgasappliceringstid registreras. Blodgasanalys tillhandahölls vid DL5 vid en 5-minuters tidpunkt och blodgasanalys utfördes för långvariga operationer och för operationer med hög blödningsprestanda som krävde annan analys. Rutinmässigt ventileras patienter med 50 % FiO2 (50 % syre + 50 % luftblandning, 1 liter/minut färskgasflöde) efter induktion. Värdet på FiO2 stiger beroende på pulsoximetervärden mellan värdena på 60 % och 100 % för att hålla SpO2-värden högre än 94. Förekomsten av tromboemboliska komplikationer, arytmi, lunginflammation, varaktigheten av sjukhusvistelsen och intensivvårdsavdelningen registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldrarna 22 till 80 år,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) riskgrupper på 1 till 3
- Elektiv thoraxkirurgi
- Operationella typer av thoraxkirurgi inkluderar; antingen öppen lungresektion med torakotomi eller videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) operativ procedur tillsammans med allmän anestesi, DLT-insättning och OLV för alla patienter
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i en studie,
- Historik av svår astma,
- Allvarlig njur- och leverinsufficiens,
- Graviditet,
- Historik av tidigare lungresektion,
- Hemoglobinopatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudresultatmått-(1)
Tidsram: Baslinjetidpunkt efter patientens ankomst till operationssalen före anestesiinduktion under elektiv thoraxoperation
|
Baslinjemätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Baslinjetidpunkt efter patientens ankomst till operationssalen före anestesiinduktion under elektiv thoraxoperation
|
|
Huvudresultatmått-(2)
Tidsram: Tidpunkt för försyresättning före anestesiinduktion under elektiv bröstoperation
|
Preoxygenatiom tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Tidpunkt för försyresättning före anestesiinduktion under elektiv bröstoperation
|
|
Huvudresultatmått-(3)
Tidsram: Tredje tidpunkten under bröstoperation definierad som; fem minuter efter trakeal intubation under tvålungsventilation i ryggläge under elektiv bröstoperation
|
Tredje tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Tredje tidpunkten under bröstoperation definierad som; fem minuter efter trakeal intubation under tvålungsventilation i ryggläge under elektiv bröstoperation
|
|
Huvudresultatmått-(4)
Tidsram: Fjärde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation under elektiv bröstoperation
|
Fjärde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Fjärde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation under elektiv bröstoperation
|
|
Huvudresultatmått-(5)
Tidsram: Femte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
|
Femte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Femte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
|
|
Huvudresultatmått-(6)
Tidsram: Sjätte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 2 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Sjätte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Sjätte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 2 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Huvudresultatmått-(7)
Tidsram: Sjunde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Sjunde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Sjunde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 5 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Huvudresultatmått-(8)
Tidsram: Åttonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 10 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Åttonde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Åttonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 10 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Huvudresultatmått-(9)
Tidsram: Nionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 15 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Nionde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Nionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 15 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Huvudresultatmått-(10)
Tidsram: Tionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 30 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Tionde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Tionde tidpunkt under bröstoperation definierad som; 30 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Huvudresultatmått-(11)
Tidsram: Elfte tidpunkt under bröstoperation definierad som; 45 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Elfte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Elfte tidpunkt under bröstoperation definierad som; 45 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Huvudresultatmått-(12)
Tidsram: Tolfte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 60 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Tolfte tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Tolfte tidpunkten under bröstoperation definierad som; 60 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Huvudresultatmått-(13)
Tidsram: Trettonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 90 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Trettonde tidpunktsmätning av syrereservindex (ORi) är lika med noll för att förutsäga hypoxemi under enlungventilation
|
Trettonde tidpunkten under bröstoperation definierad som; 90 minuter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat-(1)
Tidsram: Under anestesi induktion och underhåll av elektiv thorax operation
|
En korrelation mellan parametrar för ORi och perifer syremättnad (SpO2), ORi och perfusionsindex (PI) och ORi pleth variability index (PVI) parametrar som vi samlade in under operation hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi och en-lungventilation (OLV)
|
Under anestesi induktion och underhåll av elektiv thorax operation
|
|
Sekundärt resultat-(2)
Tidsram: Tjugofyra timmar före elektiv thoraxoperation
|
Patienternas demografiska parametrar och komorbida sjukdomar
|
Tjugofyra timmar före elektiv thoraxoperation
|
|
Sekundärt resultat-(3)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
Mätning av medelartärtryck (MAP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundärt resultat-(4)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
Mätning av systoliskt blodtryck (SBP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundärt resultat-(5)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
Mätning av diastoliskt blodtryck (DBP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundärt resultat-(6)
Tidsram: Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
Mätning av hjärtfrekvens (HR)
|
Under elektiv thoraxkirurgi var femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundärt resultat-(7)
Tidsram: Fem minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation
|
Arteriell blodgasanalys under elektiv thoraxkirurgisk operation
|
Fem minuter efter att patienten placerats i sidoläge med tvålungsventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TrakyaH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .