- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05329233
Jämförelse av effekterna av anestesihantering med högt, lågt och minimalt flöde på ORI och partiellt syretryck
Kontinuerlig ORI-övervakning är en icke-invasiv övervakningsmetod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio patienter som ingick i studien klassificerades i tre grupper. Efter högflödesperioden sattes FGF och inandad syrefraktion (FiO2) till 4 L/m och 40 % i grupp H (högt flöde), 1 L/m och 50 % i grupp L (lågt flöde) och 0,5 L /m respektive 68 % i grupp M (minimalt flöde).
Patienterna överfördes till operationssalen, övervakades och premedicinering med 0,03 mg/kg midazolam administrerades. Därefter kanylerades den högra radiella artären under lokalbedövning och basala blodprover togs. Efter försyresättning (100 % O2, 6 l/min, 3 min.), anestesiinduktion utfördes med intravenös administrering av 40-60 mg lidokain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium och 1,5 mcg/kg fentanyl. Patienterna ventilerades i volymkontrollerat läge (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Tyskland) som möjliggör kontinuerlig övervakning av luftvägstryck, utandad gasvolym, FiO2, koncentration av flyktigt anestesimedel och CO2-koncentration inom ramen för den gemensamma europeiska standarden EN 740. Medicinsk luft användes som bärgas. End-tidal koldioxid (EtCO2) övervakades kontinuerligt efter intubation, och tidalvolym och ventilationshastigheter justerades för att bibehålla EtCO2 vid 30-40 mmHg. Vid underhåll gavs generell anestesi i alla tre grupperna genom inhalation av remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min och FGF 4 L/min 50% syre-medicinsk luftblandning med 6-8% desfluran. Efter intubation administrerades 6 % desfluran med ett färskgasflöde på 4 l/min i 10 minuter i alla tre grupperna, och MAC-värdet justerades till 1.
Därefter administrerades syre 1 L/min och medicinsk luft 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) till patienter i grupp H för högflödesanestesi; syre 0,37 l/min, medicinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) till patienter i grupp L för lågflödesanestesi; syre 0,3 L/min och medicinsk luft 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) till patienter i grupp M under minimalflödesanestesi. Efter att ha uppnått adekvata MAC-värden efter 10 minuters intubation reducerades FiO2 till 40 % i grupp H, vilket höll FGF oförändrad; i grupp L reducerades färskgasflödet till 1 l/min, i grupp M reducerades färskgasflödet till 0,5 l/min, och skalinställningen för desfluran justerades för att uppnå MAC 1 under resten av operationen.
En engångssensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), skyddad från ljus, placerades på vänster pekfinger för att registrera data som visas med Masimo Radical 7 puls CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).
I slutet av det kirurgiska ingreppet på alla patienter stängdes förångaren av och hög FGF (4 L/min, FiO2 100%) applicerades för att säkerställa snabbt avlägsnande av anestesigaserna från lungorna, och manuell ventilation startade. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) gavs för att vända kvarvarande muskelavslappning i slutet av operationen hos patienter som inte upplevde komplikationer under operationen, och efter att spontan andning uppnåtts extuberades patienterna i operationen rum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II och III patienter,
- I åldern 18-75 år,
- som var planerade att genomgå elektiv öppen bukkirurgi som varade <60 minuter under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- vägran att samtycke till studieinkludering av patienten eller hans/hennes vårdnadshavare,
- oförmåga att använda sensorn på grund av fingerdeformation eller hypoperfusion,
- har en historia av malign hypertermi,
- förekomst av kliniskt signifikant anemi, sjuklig fetma, alkohol- eller drogberoende, med allvarligt nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion,
- har en historia av cerebrovaskulär sjukdom,
- är gravid eller ammar och har lokalbedövning eller opioidkänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
minimalt flöde
För anestesi med minimalt flöde administrerades syre 0,3 L/min och medicinsk luft 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) till patienter i grupp M.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter är en enhet för mätning av pulsoximetri, syrereservindex (ORi), perfusionsindex (PI) och pleth variabilitetsindex (PVI).
Enheten är en produkt från ett företag som heter Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
lågt flöde
För lågflödesanestesi administrerades syre 0,37 l/min och medicinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) till patienter i grupp L.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter är en enhet för mätning av pulsoximetri, syrereservindex (ORi), perfusionsindex (PI) och pleth variabilitetsindex (PVI).
Enheten är en produkt från ett företag som heter Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
högt flöde
För högflödesanestesi administrerades syre 1 L/min och medicinsk luft 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) till patienter i grupp H.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter är en enhet för mätning av pulsoximetri, syrereservindex (ORi), perfusionsindex (PI) och pleth variabilitetsindex (PVI).
Enheten är en produkt från ett företag som heter Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av kontinuerlig ORI-övervakning som en stödparameter för PaO2 i blodgaser under hypoxi och hyperoxi
Tidsram: intraoperativ period
|
Att visa att kontinuerlig ORI-övervakning är icke-invasiv övervakning som kan användas som en stödparameter för PaO2 i blodgas vid hypoxi och hyperoxiövervakning när olika färskgasflöden (4, 1, 0,5 L/min) används i allmän anestesi. .
|
intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av kontinuerlig ORI-övervakning som en stödparameter för PaO2 i blodgaser under hypoxi och hyperoxi
Tidsram: Intraoperativ period
|
Parametrar registrerades vid nio tidsramar: T1 (5 minuter före anestesiinduktion), T2 (efter intubation), T3 (vid början av 0,5-1-4 L/min), T4 (vid den 10:e minuten av lågt flöde), T5 (vid den 30:e minuten av lågt flöde), T6 (vid den 60:e minuten av lågt flöde), T7 (vid den 90:e minuten av lågt flöde), T8 (vid den 120:e minuten av lågt flöde), T9 (i slutet av operationen, ventilation med 100 % syre) och T10 (5 min efter extubation).
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KAEK-2020/1/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .