Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av meddelandeapppåminnelse på efterlevnaden av Zero-Time Exercise (ZTEx)

23 september 2023 uppdaterad av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av meddelandeapppåminnelse om överensstämmelse med Zero-Time Exercise (ZTEx): A Nested Proof-of-Concept Pilot Study

Detta är en proof-of-concept-pilot inbäddad i RCT med titeln "Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder". Det syftar till att utvärdera effekterna av en enkel WhatsApp-intervention på träningsföljsamhet och på sömn och relaterade resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är den andra fasen av en annan studie - "Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder".

I den första fasen (baslinje till vecka 8) kommer 136 försökspersoner att slumpmässigt fördelas till ZTEx-interventionen eller jämförelsegruppen för sömnhygienutbildning (SHE). De kommer att få två 2-timmars ZTEx-utbildning eller SHE-lektioner och träna ZTEx eller följa instruktionerna om sömnhygien i 24 veckor.

Den andra fasen av studien (vecka 9-24) kommer att påbörjas efter avslutad bedömning av RCT vid vecka 8. Försökspersoner i gruppen Zero-time Exercise (ZTEx) kommer att delas slumpmässigt in i antingen en ZTEx med WhatsApp-påminnelse (ZTEx) +R)-grupp eller en ZTEx utan WhatsApp-påminnelse (enbart ZTEx) för att utvärdera effekterna av WhatsApp-påminnelser på träningsföljsamhet och sömn och relaterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. invånare i Hongkong,
  2. etniska kineser i åldern 18-65 år med förmåga att kommunicera på kantonesiska eller Putonghua,
  3. som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt ett validerat diagnostiskt verktyg, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderar primär sömnlöshet eftersom den är mer homogen och mindre komplicerad än komorbid sömnlöshet; om ZTEx visar sig vara effektivt för primär sömnlöshet, då kan komorbid sömnlöshet riktas mot framtida studier),
  4. fick minst 10 poäng i Insomnia Severity Index,
  5. är ambulant och kan självständigt utföra dagliga aktiviteter,
  6. är fysiskt inaktiva, definierade som att de inte har deltagit i minst 150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet i veckan, eller motsvarande kombination under de senaste 3 månaderna genom självrapportering
  7. har en smartphone som är kompatibel med WhatsApp, och
  8. villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. alla aktuella diagnoser som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en allvarlig depressiv störning, generaliserade ångeststörningar, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest, missbruksstörningar eller schizofreni som screenats med den kinesiska versionen av Structured Clinical Interview för DSM-IV;
  2. andra sömnstörningar, inklusive dygnsrytmstörning, narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA) och restless leg syndrome (RLS)/periodisk benrörelsestörning (PLMD) bestämt baserat på cut-off-poäng (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på dygnsrytmstörning; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) med SLEEP-50. Om du är osäker kommer försökspersonerna att hänvisas till vår teampsykiater (KF Chung) för vidare bedömning;
  3. alla aktuella medicinska tillstånd eller biverkningar av medicinering som väsentligt bidrar till patientens sömnlöshet;
  4. tar mediciner eller för närvarande deltar i andra psykoterapier för sömnlöshet eller andra psykiatriska störningar;
  5. nedsatt kognitiv funktion (<22 poäng i HK-MoCA) eller med svårigheter att ge samtycke eller förstå instruktioner;
  6. gravid;
  7. skiftarbete;
  8. vars fysiska tillstånd är sådant att läkare rekommenderar att de avstår från att träna; och
  9. uppfyller kriteriet för fetma för asiater (kroppsmassaindex på 27,5 eller högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zero Time Träningsträning + WhatsApp anti-tröghetspåminnelser
Ämnen i denna grupp kommer att få dagliga WhatsApp anti-tröghetspåminnelser från forskningsassistenten för att påminna och uppmuntra dem att träna Zero Time Exercise.

Zero Time Exercise uppmuntrar människor att öka fysisk träning genom enkla rörelser som kan göras när som helst och var som helst. Vi erbjuder en 2-sessions träningskurs för att träna ämnena att träna nolltid.

Dessutom kommer WhatsApp anti-tröghetspåminnelser att skickas dagligen av forskningsassistenten för att påminna och uppmuntra deltagarna att träna Zero Time Exercise.

Aktiv komparator: Zero Time Enbart träningsträning
Ämnen i den här gruppen kommer inte att få några WhatsApp-påminnelser från vecka 8 till 24.
Zero Time Exercise uppmuntrar människor att öka fysisk träning genom enkla rörelser som kan göras när som helst och var som helst. Vi erbjuder en 2-sessions träningskurs för att träna ämnena att träna nolltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Försökspersonerna betygsätter svårighetsgraden av sömnlöshet, besvären och funktionsnedsättningen i samband med sömnlöshet på en 5-gradig skala. Poängen sträcker sig från 0 till 28. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i interventionsefterlevnaden
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Patienterna kommer att bli tillsagda att registrera sina dagliga fysiska aktiviteter eller sömnhygien i loggen.
vecka 8, vecka 16, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok (7 dagar)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Den standardiserade sömndagboken registrerar den dagliga läggtiden och stigtiden, från vilken den totala tiden i sängen (TIB) kan beräknas.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett 14-tals självadministrativt frågeformulär, som bedömer svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom. Poängen varierar från 0-21 för antingen depression eller ångest. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Flerdimensionell trötthetsinventering-20
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Multidimensional fatigue inventory-20 är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta hur allvarlig tröttheten är. Poängen sträcker sig från 20 till 100. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Aktigrafi (7 dagar)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Aktigrafi mäter handledsrörelser för att bedöma sömn- eller vakentillstånd, åstadkommes genom en accelerometer i en handledsburen enhet.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Accelerometer (7 dagar)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Accelerometer mäter handledens rörelser för att bedöma de fysiska aktivitetsnivåerna.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i WAIS-IV Digit Span forward test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Testresultatet för Digit Span forward kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Color Trails Testresultat kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i WAIS-IV Stroop färg-ord Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Stroop färg-ord Testresultat kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring av HKLLT-testresultat kommer att användas för att mäta minnesfunktionen.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i sifferspann bakåt och framåt test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring av siffraspann bakåt och framåt testresultat kommer att användas för att mäta minnesfunktionen.
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring av interferensindex för Color Trails Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring av interferensindex för färgspår Testresultat kommer att användas för att mäta den verkställande funktionen
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring av interferensindex för Stroop färgordstest
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i interferensindex för Stroop färg-ord Testresultat kommer att användas för att mäta den verkställande funktionen
vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
Ändring i Wisconsin Card Sortering Testresultat kommer att användas för att mäta den verkställande funktionen
vecka 8, vecka 16, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera