- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227574
Effekter av meddelandeapppåminnelse på efterlevnaden av Zero-Time Exercise (ZTEx)
Effekter av meddelandeapppåminnelse om överensstämmelse med Zero-Time Exercise (ZTEx): A Nested Proof-of-Concept Pilot Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den andra fasen av en annan studie - "Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder".
I den första fasen (baslinje till vecka 8) kommer 136 försökspersoner att slumpmässigt fördelas till ZTEx-interventionen eller jämförelsegruppen för sömnhygienutbildning (SHE). De kommer att få två 2-timmars ZTEx-utbildning eller SHE-lektioner och träna ZTEx eller följa instruktionerna om sömnhygien i 24 veckor.
Den andra fasen av studien (vecka 9-24) kommer att påbörjas efter avslutad bedömning av RCT vid vecka 8. Försökspersoner i gruppen Zero-time Exercise (ZTEx) kommer att delas slumpmässigt in i antingen en ZTEx med WhatsApp-påminnelse (ZTEx) +R)-grupp eller en ZTEx utan WhatsApp-påminnelse (enbart ZTEx) för att utvärdera effekterna av WhatsApp-påminnelser på träningsföljsamhet och sömn och relaterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Hongkong,
- etniska kineser i åldern 18-65 år med förmåga att kommunicera på kantonesiska eller Putonghua,
- som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt ett validerat diagnostiskt verktyg, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderar primär sömnlöshet eftersom den är mer homogen och mindre komplicerad än komorbid sömnlöshet; om ZTEx visar sig vara effektivt för primär sömnlöshet, då kan komorbid sömnlöshet riktas mot framtida studier),
- fick minst 10 poäng i Insomnia Severity Index,
- är ambulant och kan självständigt utföra dagliga aktiviteter,
- är fysiskt inaktiva, definierade som att de inte har deltagit i minst 150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet i veckan, eller motsvarande kombination under de senaste 3 månaderna genom självrapportering
- har en smartphone som är kompatibel med WhatsApp, och
- villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alla aktuella diagnoser som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en allvarlig depressiv störning, generaliserade ångeststörningar, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest, missbruksstörningar eller schizofreni som screenats med den kinesiska versionen av Structured Clinical Interview för DSM-IV;
- andra sömnstörningar, inklusive dygnsrytmstörning, narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA) och restless leg syndrome (RLS)/periodisk benrörelsestörning (PLMD) bestämt baserat på cut-off-poäng (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på dygnsrytmstörning; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) med SLEEP-50. Om du är osäker kommer försökspersonerna att hänvisas till vår teampsykiater (KF Chung) för vidare bedömning;
- alla aktuella medicinska tillstånd eller biverkningar av medicinering som väsentligt bidrar till patientens sömnlöshet;
- tar mediciner eller för närvarande deltar i andra psykoterapier för sömnlöshet eller andra psykiatriska störningar;
- nedsatt kognitiv funktion (<22 poäng i HK-MoCA) eller med svårigheter att ge samtycke eller förstå instruktioner;
- gravid;
- skiftarbete;
- vars fysiska tillstånd är sådant att läkare rekommenderar att de avstår från att träna; och
- uppfyller kriteriet för fetma för asiater (kroppsmassaindex på 27,5 eller högre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zero Time Träningsträning + WhatsApp anti-tröghetspåminnelser
Ämnen i denna grupp kommer att få dagliga WhatsApp anti-tröghetspåminnelser från forskningsassistenten för att påminna och uppmuntra dem att träna Zero Time Exercise.
|
Zero Time Exercise uppmuntrar människor att öka fysisk träning genom enkla rörelser som kan göras när som helst och var som helst. Vi erbjuder en 2-sessions träningskurs för att träna ämnena att träna nolltid. Dessutom kommer WhatsApp anti-tröghetspåminnelser att skickas dagligen av forskningsassistenten för att påminna och uppmuntra deltagarna att träna Zero Time Exercise. |
|
Aktiv komparator: Zero Time Enbart träningsträning
Ämnen i den här gruppen kommer inte att få några WhatsApp-påminnelser från vecka 8 till 24.
|
Zero Time Exercise uppmuntrar människor att öka fysisk träning genom enkla rörelser som kan göras när som helst och var som helst.
Vi erbjuder en 2-sessions träningskurs för att träna ämnena att träna nolltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Försökspersonerna betygsätter svårighetsgraden av sömnlöshet, besvären och funktionsnedsättningen i samband med sömnlöshet på en 5-gradig skala.
Poängen sträcker sig från 0 till 28.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Förändring i interventionsefterlevnaden
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Patienterna kommer att bli tillsagda att registrera sina dagliga fysiska aktiviteter eller sömnhygien i loggen.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok (7 dagar)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Den standardiserade sömndagboken registrerar den dagliga läggtiden och stigtiden, från vilken den totala tiden i sängen (TIB) kan beräknas.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett 14-tals självadministrativt frågeformulär, som bedömer svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom.
Poängen varierar från 0-21 för antingen depression eller ångest.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Flerdimensionell trötthetsinventering-20
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Multidimensional fatigue inventory-20 är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta hur allvarlig tröttheten är.
Poängen sträcker sig från 20 till 100.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Aktigrafi (7 dagar)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Aktigrafi mäter handledsrörelser för att bedöma sömn- eller vakentillstånd, åstadkommes genom en accelerometer i en handledsburen enhet.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Accelerometer (7 dagar)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Accelerometer mäter handledens rörelser för att bedöma de fysiska aktivitetsnivåerna.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i WAIS-IV Digit Span forward test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Testresultatet för Digit Span forward kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Color Trails Testresultat kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i WAIS-IV Stroop färg-ord Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Stroop färg-ord Testresultat kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Ändring av HKLLT-testresultat kommer att användas för att mäta minnesfunktionen.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i sifferspann bakåt och framåt test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Ändring av siffraspann bakåt och framåt testresultat kommer att användas för att mäta minnesfunktionen.
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring av interferensindex för Color Trails Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Ändring av interferensindex för färgspår Testresultat kommer att användas för att mäta den verkställande funktionen
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring av interferensindex för Stroop färgordstest
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Ändring i interferensindex för Stroop färg-ord Testresultat kommer att användas för att mäta den verkställande funktionen
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Ändring i Wisconsin Card Sortering Testresultat kommer att användas för att mäta den verkställande funktionen
|
vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .