Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase IV Study to Evaluate Bone Mineral Density in No-bone Metastatic Prostate Cancer Treated With Degarelix (BLADE)

27 juni 2017 uppdaterad av: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A Pilot Phase IV Study to Evaluate Variation in Bone Mineral Density, Lean and Fat Body Mass Index Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry in Patients With Prostate Cancer Without Bone Metastasis Treated With Degarelix

The aim of this phase IV interventional study is to evaluate variation in bone mineral density and lean and fat body composition in patients with prostate cancer without bone metastasis, treated with Degarelix. These variations are evaluated at time 0 (before starting androgen deprivation therapy with Degarelix) and after 12 months of therapy by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA scan).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists decrease bone mineral density (BMD) and increase fracture risk in men with prostate carcinoma. GnRH agonists also increase fat mass and decrease lean body mass. These treatment-related changes in body composition may contribute to fatigue, emotional distress, and decreased quality of life. Whereas the consequences of initial GnRH agonist on BMD and body composition are well characterized, less is known regarding the effects of GnRH antagonists. At the best of our knowledge the changes in body composition induced by Degarelix in prostate cancer patients has never been explored. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) is a reliable and accurate method to determine the changes in body composition in patients with prostate cancer (PCa) undergoing androgen deprivation therapy (ADT).

The change in body composition is a major determinant of increased morbidity and mortality induced by ADT and DXA provides the most precise measure of body composition. This study is designed to obtain explorative information on changes in bone mineral density, fat body mass and lean body mass by DXA scan after administration of Degarelix. These preliminary data compared with historical data of patients submitted to GnRH agonists could provide a rationale for a subsequent prospective randomized clinical trial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • male outpatients, aged 18 or older, willing and able to provide written informed consent;
  • histological diagnosis of prostate carcinoma;
  • more than 6-month survival prospect;
  • no bone metastases as assessed by bone scintigraphy;
  • eligibility to ADT with Degarelix in the opinion of the clinical investigator.

Exclusion Criteria:

  • patients with absolute or relative contraindication for prescription of Degarelix. In particular:
  • hypersensitivity towards any component of Firmagon®
  • patients who receive concomitant medications that might prolong the QT interval, in particular class I A (such as quinidine, procainamide, disopyramide,) or class III antiarrhythmics (such as amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
  • patients with history of or risk factors for Torsades de Pointes
  • patients who take either methadone or moxifloxacin or antipsychotic
  • patients with alteration in electrolyte blood levels (such as sodium, potassium, calcium and magnesium)
  • patients with severe kidney and/or liver dysfunctions;
  • concomitant bone metabolic disease, such as Paget's disease, primary hyperparathyroidism or chronic hypercortisolism, as recorded by medical history;
  • renal failure (baseline serum creatinine more than 1.5 mg/dl);
  • prior hormonal treatment;
  • prior or concomitant treatment with bisphosphonates or other drugs known to affect bone metabolism (for example steroids, calcitonin);
  • patients participating in an interventional clinical trial in which any treatment or follow-up is mandated;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Degarelix
Läkemedel: Degarelix

Degarelix (Firmagon®) will be administered as a subcutaneous injection in the abdominal region every 28 days, in according to the following schedule:

  • Starting dose: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each (2 x 3 mL injections).
  • Maintenance dose: 80 mg administered as one subcutaneous injection of 80 mg (1 x 4 mL injection).

Treatment will be continued till clinically indicated or till disease progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in fat body mass
Tidsram: 12 months
To determine changes in fat body mass after 12 months Degarelix administration.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
changes in bone mineral density
Tidsram: 12 months
to assess changes in bone mineral density after 12 months of therapy;
12 months
changes in lean body mass
Tidsram: 12 months
to assess changes in lean body mass after 12 months of therapy;
12 months
changes in fasting serum lipids
Tidsram: 12 months
to assess changes in fasting serum lipids after 12 months of therapy;
12 months
changes in bone turn-over markers
Tidsram: 12 months
to assess changes in bone turn-over markers after 12 months of therapy;
12 months
changes in insulin sensitivity
Tidsram: 12 months
to assess changes in insulin sensitivity after 12 months of therapy;
12 months
changes in serum follicle stimulating hormone (FSH) levels
Tidsram: 12 months
to assess changes in serum FSH levels after 12 months of therapy;
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP2540-BLADE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera