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Phase IV Study to Evaluate Bone Mineral Density in No-bone Metastatic Prostate Cancer Treated With Degarelix (BLADE)

27 de junho de 2017 atualizado por: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A Pilot Phase IV Study to Evaluate Variation in Bone Mineral Density, Lean and Fat Body Mass Index Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry in Patients With Prostate Cancer Without Bone Metastasis Treated With Degarelix

The aim of this phase IV interventional study is to evaluate variation in bone mineral density and lean and fat body composition in patients with prostate cancer without bone metastasis, treated with Degarelix. These variations are evaluated at time 0 (before starting androgen deprivation therapy with Degarelix) and after 12 months of therapy by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA scan).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists decrease bone mineral density (BMD) and increase fracture risk in men with prostate carcinoma. GnRH agonists also increase fat mass and decrease lean body mass. These treatment-related changes in body composition may contribute to fatigue, emotional distress, and decreased quality of life. Whereas the consequences of initial GnRH agonist on BMD and body composition are well characterized, less is known regarding the effects of GnRH antagonists. At the best of our knowledge the changes in body composition induced by Degarelix in prostate cancer patients has never been explored. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) is a reliable and accurate method to determine the changes in body composition in patients with prostate cancer (PCa) undergoing androgen deprivation therapy (ADT).

The change in body composition is a major determinant of increased morbidity and mortality induced by ADT and DXA provides the most precise measure of body composition. This study is designed to obtain explorative information on changes in bone mineral density, fat body mass and lean body mass by DXA scan after administration of Degarelix. These preliminary data compared with historical data of patients submitted to GnRH agonists could provide a rationale for a subsequent prospective randomized clinical trial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • male outpatients, aged 18 or older, willing and able to provide written informed consent;
  • histological diagnosis of prostate carcinoma;
  • more than 6-month survival prospect;
  • no bone metastases as assessed by bone scintigraphy;
  • eligibility to ADT with Degarelix in the opinion of the clinical investigator.

Exclusion Criteria:

  • patients with absolute or relative contraindication for prescription of Degarelix. In particular:
  • hypersensitivity towards any component of Firmagon®
  • patients who receive concomitant medications that might prolong the QT interval, in particular class I A (such as quinidine, procainamide, disopyramide,) or class III antiarrhythmics (such as amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
  • patients with history of or risk factors for Torsades de Pointes
  • patients who take either methadone or moxifloxacin or antipsychotic
  • patients with alteration in electrolyte blood levels (such as sodium, potassium, calcium and magnesium)
  • patients with severe kidney and/or liver dysfunctions;
  • concomitant bone metabolic disease, such as Paget's disease, primary hyperparathyroidism or chronic hypercortisolism, as recorded by medical history;
  • renal failure (baseline serum creatinine more than 1.5 mg/dl);
  • prior hormonal treatment;
  • prior or concomitant treatment with bisphosphonates or other drugs known to affect bone metabolism (for example steroids, calcitonin);
  • patients participating in an interventional clinical trial in which any treatment or follow-up is mandated;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Degarrelix
Medicamento: Degarelix

Degarelix (Firmagon®) will be administered as a subcutaneous injection in the abdominal region every 28 days, in according to the following schedule:

  • Starting dose: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each (2 x 3 mL injections).
  • Maintenance dose: 80 mg administered as one subcutaneous injection of 80 mg (1 x 4 mL injection).

Treatment will be continued till clinically indicated or till disease progression.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in fat body mass
Prazo: 12 months
To determine changes in fat body mass after 12 months Degarelix administration.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
changes in bone mineral density
Prazo: 12 months
to assess changes in bone mineral density after 12 months of therapy;
12 months
changes in lean body mass
Prazo: 12 months
to assess changes in lean body mass after 12 months of therapy;
12 months
changes in fasting serum lipids
Prazo: 12 months
to assess changes in fasting serum lipids after 12 months of therapy;
12 months
changes in bone turn-over markers
Prazo: 12 months
to assess changes in bone turn-over markers after 12 months of therapy;
12 months
changes in insulin sensitivity
Prazo: 12 months
to assess changes in insulin sensitivity after 12 months of therapy;
12 months
changes in serum follicle stimulating hormone (FSH) levels
Prazo: 12 months
to assess changes in serum FSH levels after 12 months of therapy;
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP2540-BLADE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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