Ett försök med Degarelix hos män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) (DELUTS)
13 maj 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En dosfinnande, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Degarelix hos män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH)
En dosfinnande, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att undersöka effekt och säkerhet av degarelix hos män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Middelheim Antwerp
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna
- Urology Centers of Alabama, PC
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
- Urology Associates , PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Winter Park Urology Associates
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Pinellas Urology Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
-
Milano, Italien
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
Milano, Italien
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Clinical Research Inc
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Dr Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brandford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Guelp Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Centre for Applied Urological Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Female/Male Health Centres
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
- Todd Webster Ontario Inc
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Point-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra-Med Inc
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Akademia Medyczna W Gdansku
-
Inowroclaw, Polen
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
-
Zabrze, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
-
-
-
-
-
Benesov, Tjeckien
- Urologie, Male namesti 1783
-
Brno, Tjeckien
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice, Tjeckien
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
-
Opava, Tjeckien
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
-
Praha, Tjeckien
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
-
Praha, Tjeckien
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
-
Praha, Tjeckien
- Urologica ambulance, Praha 10
-
Ústi nad Labem, Tjeckien
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhålls innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs
- Män, 50 år eller äldre
- Kliniska tecken och symtom på BPH i ≥6 månader
- Måttlig till svår LUTS vid screening, enligt definition av International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
- En IPSS QoL-poäng på ≥3 vid screening
- Prostataspecifikt antigen (PSA) vid screening ≤10 ng/ml (utredarens ansvar att utesluta prostatacancer när PSA är >4 ng/ml, förutom i USA där patienter med PSA >4 och ≤10 ng/ml bör genomgå en prostatabiopsi eller ha en negativ prostatabiopsi inom 12 månader före deltagande i prövningen)
- Maximalt urinflöde (Qmax) mellan 5 och 15 ml/sekund med en minsta tömningsvolym >125 ml vid screening
Exklusions kriterier:
- Post void restvolym (PVR) >250 ml
- Sten i urinblåsan eller urinröret som orsakar symtom
- Akut eller kronisk prostatit
- Interstitiell cystit / smärtsamt blåssyndrom
- Akuta eller återkommande urinvägsinfektioner
- Historik med akut urinretention (AUR)
- Instrumentering av nedre urinvägar (inklusive prostatabiopsi) inom 30 dagar efter dosering vid besök 2
Kliniska bevis för något av följande urinvägssjukdomar:
- Mullerian duct cystor
- Atonisk, dekompenserad eller hypokontraktil blåsa
- Detrusor-sfinkterdyssynergi (sammandragning av detrusorn utan sfinkteravslappning)
Historik av något av följande bäckentillstånd:
- Bäckenkirurgi eller någon annan bäckeningrepp, inklusive radikal prostatektomi, bäckenkirurgi för avlägsnande av malignitet eller öppen nedre kolon- eller rektalkirurgi
- Strålbehandling av bäckenet
- Alla tidigare kirurgiska ingrepp i urinvägarna, inklusive minimalt invasiva LUTS/BPH-terapier
- Malignitet eller trauma i nedre delen av området
- Kliniskt signifikant mikroskopisk hematuri vid screening
- Historik med signifikant njurinsufficiens, definierad som att ha fått njurdialys eller att ha ett uppskattat kreatininclearance <30 ml/minut vid screening
- Systoliskt blodtryck >180 eller <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 eller <50 mmHg vid screening eller malign hypertoni
- Alla andra orsaker än BPH, som kan påverka utvärderingen av symtom på urinflöde (t.ex. neurogen urinblåsa, blåshalskontraktur, urinrörsförträngning och malignitet i urinblåsan) enligt bedömningen av utredaren
- Användning av förbjudna terapier
Förhöjda leverfunktionstester vid screening:
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) >2 gånger den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen
- QTc-intervall på screening-EKG >450 ms, eller en familjehistoria med långt QT-syndrom
- Alla kliniskt signifikanta störningar (andra än BPH) inklusive, men inte begränsat till, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjärt-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka patientens hälsa eller resultatet av prövningen som bedömd av utredaren
- Diagnostiserat cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden
- Anamnes med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner eller svår urtikaria och/eller angioödem
- Psykisk oförmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Historik eller aktuella bevis på drog-, alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening
- Överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet (IMP)
- Tidigare deltagande i någon degarelix-försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Mannitol 50 mg/ml lösning
|
|
Experimentell: Degarelix 10 mg
|
10 mg degarelix, 40 mg/ml lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 20 mg
|
20 mg degarelix, 40 mg/ml lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 30 mg
|
30 mg degarelix, 40 mg/ml lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Från baslinje till månad 3 efter dosering
|
Detta utfallsmått användes för att bedöma dos-responsen för de 3 dosgrupperna för degarelix i termer av svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och sjukdomsprocessens framsteg, jämfört med placebogruppen. En behandlingsmånad motsvarar 28 dagar. IPSS-frågeformuläret är ett verktyg som vanligtvis används för att bedöma svårighetsgraden av LUTS och för att övervaka symtomens utveckling under behandlingen. Den innehåller 7 frågor om ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning och nocturia. Varje fråga tilldelas poängen 0-5 (dvs. minsta totalpoäng är 0 och högsta poäng är 35), där "0" motsvarar ett svar på "inte alls" för de första sex symtomen och "ingen" för natturi och "5" motsvarar ett svar på "nästan alltid" för de första sex symtomen och "5 gånger eller mer" för natturi. IPSS innehåller också en fråga för att utvärdera en patients livskvalitet i förhållande till hans urinvägssymtom, vilket inte ingår i den totala IPSS-poängen. |
Från baslinje till månad 3 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i IPSS
Tidsram: Från baslinje till månad 4, månad 5 och månad 6 efter dosering
|
Detta sekundära utfallsmått användes för att bedöma det bibehållna dossvaret för de 3 dosgrupperna för degarelix i termer av svårighetsgraden av LUTS och framsteg av sjukdomsprocessen, jämfört med placebogruppen.
|
Från baslinje till månad 4, månad 5 och månad 6 efter dosering
|
|
Oddskvot (jämfört med placebo) för behandlingssvar i IPSS
Tidsram: Vid månad 3, månad 4, månad 5 och månad 6 efter dosering
|
En 3-punkts minskning av IPSS-poäng jämfört med baslinjen definieras som ett kliniskt meningsfullt behandlingssvar.
Procentandelen av deltagarna som uppfyllde kriterierna för ett kliniskt meningsfullt behandlingssvar och oddskvoter för behandlingssvar mellan varje degarelix-dosgrupp och placebogruppen presenteras.
|
Vid månad 3, månad 4, månad 5 och månad 6 efter dosering
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i total prostatavolym (TPV)
Tidsram: Från baslinje till månad 3 och månad 6 efter dosering
|
TPV mättes direkt med standardiserat trans-rektalt ultraljud (TRUS).
|
Från baslinje till månad 3 och månad 6 efter dosering
|
|
Genomsnittlig förändring i maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: Från baslinje till månad 3 och månad 6 efter dosering
|
Urinflödeshastighet (ml/sekund) mättes med hjälp av uroflödesmetri utförd enligt rekommendation från International Continence Society (ICS).
|
Från baslinje till månad 3 och månad 6 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (EudraCT-nummer)
- 104367 (Annan identifierare: IND Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .