Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonell intervention för behandling av veteraner med covid-19 som kräver sjukhusvistelse (HITCH)

2 juni 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Hormonell intervention för behandling av veteraner med covid-19 som kräver sjukhusvistelse (HITCH): En multicenter, fas 2 randomiserad kontrollerad studie av bästa stödjande vård (BSC) vs BSC Plus Degarelix

Syftet med denna studie är att avgöra om tillfällig androgenundertryckning förbättrar de kliniska resultaten för veteraner som är inlagda på en akutvårdsavdelning på grund av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt coronavirus, nu kallat Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), uppstod sent under 2019. De första bekräftade fallen inträffade i december i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Det infekterar nu människor på sex kontinenter och sprider sig från person till person. Världshälsoorganisationen (WHO) klassade det som en global pandemi den 11 mars 2020. Den 6 april 2020 finns det mer än 1,2 miljoner bekräftade fall och mer än 70 000 dödsfall som tillskrivs detta virus. Varje person på jorden, såväl som alla amerikanska veteraner, är i riskzonen. Detta är vår tids framväxande folkhälsohot.

SARS-CoV-2 är ett enkelsträngat RNA-virus relaterat till allvarligt akut respiratoriskt syndrom-relaterat coronavirus (SARS-CoV-1). SARS-CoV-2 tros vara överförbar till stor del genom luftvägsdroppar eller direktkontakt, men kan också överföras genom aerosolisering. Svårighetsgraden av SARS-CoV-2-sjukdomen sträcker sig från inga till minimala symtom, lindrigt symtomatiska med hosta och dyspné, till svår andnöd med multiorgansvikt som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning och akut respiratorstöd. Även om data utvecklas, varierar sjukdomens svårighetsgrad med ålder, samexisterande komorbiditeter och biologiskt kön, med högre ålder, personer med redan existerande hjärt-kärlsjukdom och män som uppvisar större sjukdomsallvarlighet.

En världsomspännande ansträngning är på plats för att begränsa och undertrycka överföring från människa till människa. Dessa folkhälsostrategier syftar till att bromsa spridningshastigheten och minska belastningen på intensivvårdens infrastruktur. Det finns emellertid också ett behov av effektiva terapier. Vaccinförsök pågår men potentiella godkännanden är minst ett år kvar. Utveckling av nya läkemedel de novo för att behandla SARS2-CoV-2 kommer sannolikt att ta ännu längre tid. Således kommer den mest ändamålsenliga terapeutiska strategin för att möta denna pandemi att återanvända befintliga FDA-godkända terapier. En potentiell strategi riktar sig direkt mot virala komponenter, med hjälp av befintliga antivirala medel och anti-infektionsmedel som för närvarande används för andra sjukdomar. Sådana ansträngningar inkluderar försök med hydroxiklorokin, remdesivir och ribavirin. En annan strategi involverar inriktning på de mänskliga proteinerna, snarare än virala proteiner, som krävs för SARS CoV-2-inträde och replikering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga veteraner inlagda på ett VA-sjukhus.
  • Ålder > 18
  • Inlagd på en akutavdelning med diagnosen covid-19 som bidrar till sjukhusvistelse.
  • Positiv RT-PCR-analys för SARS-CoV-2 på ett nasofaryngealt pinnprov.
  • Svårighetsgrad av sjukdom på nivå 3, 4 eller 5 på influensaskalan (se bilaga A) vid tidpunkten för randomisering.
  • Försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) måste ge skriftligt informerat samtycke för rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig överkänslighet mot degarelix eller någon komponent i deras respektive formulering.
  • Historik med medfödd långt QT-syndrom eller känd historia av förlängt QT-intervall korrigerat med Fridericia-korrigeringsformeln (QTcF) > 500 msek på elektrokardiogram utfört vid screening.
  • Planerad utskrivning inom 24 timmar efter påbörjad behandling.
  • Försöksperson planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

  • Pågående användning av ett antiarytmiskt medel av klass IA eller klass III. Minst 5 halveringstider måste förflyta sedan all tidigare användning av ett antiarytmika av klass IA eller III före administrering av studieläkemedlet.

    --Baslinjeelektrolytavvikelser av grad 3 eller högre (baserat på CTCAE v5.0-kriterier). Patienter kan inkluderas om baslinjens elektrolytavvikelser korrigeras till grad 2 eller lägre före administrering av studieläkemedlet.

  • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom.
  • Registrering i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar från dag 1.
  • Känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa rättegångens krav.
  • Child-Pugh klass C leversjukdom.

  • Användning av något av följande hormonella medel inom dag 1 av behandlingen:

    1. Androgenreceptorantagonister eller -agonister inom 4 veckor,
    2. Ketokonazol eller abirateronacetat inom 2 veckor,
    3. Östrogener eller gestagen inom 2 veckor,
    4. Örtprodukter som innehåller hormonaktiva ämnen inom 2 veckor.
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet.
  • Varje villkor, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BSC
Ingen aktiv, endast placebo (2 - förfyllda sprutor innehållande 3 ml 0,9 % koksaltlösning) plus bästa stödjande vård.
Övrig: Salin
09% saltlösning
EXPERIMENTELL: Degarelix + BSC
Active Degarelix (2 - förfyllda sprutor innehållande 3 ml rekonstituerad Degarelix koncentrerad till 40 mg/ml) plus bästa stödjande vård.
Läkemedel: Degarelix
Degarelix är ett FDA-godkänt läkemedel för prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av dödlighet, pågående behov av sjukhusvistelse eller mekanisk ventilation på dag 15
Tidsram: 15 dagar
Antal patienter som dog, hade ett pågående behov av sjukhusvistelse eller placerades på mekanisk ventilation på dag 15.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Tid till klinisk förbättring enligt definitionen av en minskning med 2 kategorier eller mer från baslinjens modifierade 7-kategoris ordinala skala för klinisk status för inlagda influensapatienter eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först. Deltagare vars tillstånd förvärrades, som dog eller som drog sig ur studien utan klinisk förbättring censurerades. De 7 kategorierna definierades som: 1: Inte sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; 2: Inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 3: Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre; 4: Sjukhusinläggning, som kräver extra syre; 5: Sjukhusinläggning, som kräver nasal högflödesbehandling med syrgas och/eller icke-invasiv mekanisk ventilation; 6: Sjukhusinläggning, som kräver extrakorporeal membransyresättning och/eller invasiv mekanisk ventilation; 7: Döden.
Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Dödlighet på slutenvård
Tidsram: Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Antal patienter som dog under sin sjukhusvistelse
Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Längd på sjukhusvistelse (randomisering till utskrivning)
Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Varaktighet av intubation
Tidsram: Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Tidslängd på mekanisk ventilation. Längden på mekanisk ventilation tillräknats till maximal längd (50 dagar) för patienter som dog på mekanisk ventilation eller som var på mekanisk ventilation, men datum för borttagning var okänt. Längden på mekanisk ventilation tillräknad till 0 för patienter som aldrig använder mekanisk ventilation.
Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Tid till normalisering av temperaturen.
Tidsram: Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Tidslängden för att temperaturen ska vara mindre än < 37,5 grader Celsius i 48 timmar
Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Maximal svårighetsgrad av COVID19-sjukdom.
Tidsram: Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Maximal svårighetsgrad på den modifierade 7-kategoris ordinala skalan för klinisk status för inlagda influensapatienter. De 7 kategorierna definierades som: 1: Inte sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; 2: Inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 3: Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre; 4: Sjukhusinläggning, som kräver extra syre; 5: Sjukhusinläggning, som kräver nasal högflödesbehandling med syrgas och/eller icke-invasiv mekanisk ventilation; 6: Sjukhusinläggning, som kräver extrakorporeal membransyresättning och/eller invasiv mekanisk ventilation; 7: Döden.
Genom utskrivning (i genomsnitt 8 dagar med max 2,5 månader)
Sammansättning av dödlighet, pågående behov av sjukhusvistelse eller mekanisk ventilation på dag 30
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som dog, hade ett pågående behov av sjukhusvistelse eller placerades på mekanisk ventilation på dag 30.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID19-8900-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera