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Phase IV Study to Evaluate Bone Mineral Density in No-bone Metastatic Prostate Cancer Treated With Degarelix (BLADE)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A Pilot Phase IV Study to Evaluate Variation in Bone Mineral Density, Lean and Fat Body Mass Index Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry in Patients With Prostate Cancer Without Bone Metastasis Treated With Degarelix

The aim of this phase IV interventional study is to evaluate variation in bone mineral density and lean and fat body composition in patients with prostate cancer without bone metastasis, treated with Degarelix. These variations are evaluated at time 0 (before starting androgen deprivation therapy with Degarelix) and after 12 months of therapy by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA scan).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists decrease bone mineral density (BMD) and increase fracture risk in men with prostate carcinoma. GnRH agonists also increase fat mass and decrease lean body mass. These treatment-related changes in body composition may contribute to fatigue, emotional distress, and decreased quality of life. Whereas the consequences of initial GnRH agonist on BMD and body composition are well characterized, less is known regarding the effects of GnRH antagonists. At the best of our knowledge the changes in body composition induced by Degarelix in prostate cancer patients has never been explored. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) is a reliable and accurate method to determine the changes in body composition in patients with prostate cancer (PCa) undergoing androgen deprivation therapy (ADT).

The change in body composition is a major determinant of increased morbidity and mortality induced by ADT and DXA provides the most precise measure of body composition. This study is designed to obtain explorative information on changes in bone mineral density, fat body mass and lean body mass by DXA scan after administration of Degarelix. These preliminary data compared with historical data of patients submitted to GnRH agonists could provide a rationale for a subsequent prospective randomized clinical trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male outpatients, aged 18 or older, willing and able to provide written informed consent;
  • histological diagnosis of prostate carcinoma;
  • more than 6-month survival prospect;
  • no bone metastases as assessed by bone scintigraphy;
  • eligibility to ADT with Degarelix in the opinion of the clinical investigator.

Exclusion Criteria:

  • patients with absolute or relative contraindication for prescription of Degarelix. In particular:
  • hypersensitivity towards any component of Firmagon®
  • patients who receive concomitant medications that might prolong the QT interval, in particular class I A (such as quinidine, procainamide, disopyramide,) or class III antiarrhythmics (such as amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
  • patients with history of or risk factors for Torsades de Pointes
  • patients who take either methadone or moxifloxacin or antipsychotic
  • patients with alteration in electrolyte blood levels (such as sodium, potassium, calcium and magnesium)
  • patients with severe kidney and/or liver dysfunctions;
  • concomitant bone metabolic disease, such as Paget's disease, primary hyperparathyroidism or chronic hypercortisolism, as recorded by medical history;
  • renal failure (baseline serum creatinine more than 1.5 mg/dl);
  • prior hormonal treatment;
  • prior or concomitant treatment with bisphosphonates or other drugs known to affect bone metabolism (for example steroids, calcitonin);
  • patients participating in an interventional clinical trial in which any treatment or follow-up is mandated;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
Arzneimittel: Degarelix

Degarelix (Firmagon®) will be administered as a subcutaneous injection in the abdominal region every 28 days, in according to the following schedule:

  • Starting dose: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each (2 x 3 mL injections).
  • Maintenance dose: 80 mg administered as one subcutaneous injection of 80 mg (1 x 4 mL injection).

Treatment will be continued till clinically indicated or till disease progression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in fat body mass
Zeitfenster: 12 months
To determine changes in fat body mass after 12 months Degarelix administration.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes in bone mineral density
Zeitfenster: 12 months
to assess changes in bone mineral density after 12 months of therapy;
12 months
changes in lean body mass
Zeitfenster: 12 months
to assess changes in lean body mass after 12 months of therapy;
12 months
changes in fasting serum lipids
Zeitfenster: 12 months
to assess changes in fasting serum lipids after 12 months of therapy;
12 months
changes in bone turn-over markers
Zeitfenster: 12 months
to assess changes in bone turn-over markers after 12 months of therapy;
12 months
changes in insulin sensitivity
Zeitfenster: 12 months
to assess changes in insulin sensitivity after 12 months of therapy;
12 months
changes in serum follicle stimulating hormone (FSH) levels
Zeitfenster: 12 months
to assess changes in serum FSH levels after 12 months of therapy;
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2540-BLADE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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