Utredning av ett nytt försöksläkemedel (FE200486) i prostatacancerpatienter
8 november 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En öppen, multicenter, parallell och sekventiell, stigande endosstudie som undersöker farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos FE200486 hos prostatacancerpatienter
Syftet med denna prövning var att hitta en optimal dos för ett nytt prövningsläkemedel - degarelix (FE200486) - vid behandling av prostatacancer.
Dessutom studerades läkemedlets säkerhet.
Patienter som deltog behandlades med FE200486 vid ett tillfälle.
Därefter kom de in på besök enligt ett specifikt schema tills blodprover visade att det inte fanns någon ytterligare effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Degarelix var inte FDA-reglerad vid tidpunkten för försöket.
Efter avslutad prövning har degarelix godkänts av FDA och är därmed en FDA-reglerad intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark
- KAS Glostrup
-
Herlev, Danmark
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Finland
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Finland
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Finland
- OYS
-
Seinäjoki, Finland
- Kirugikeskus
-
Tampere, Finland
- TAYS
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Rumänien
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Rumänien
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Ryska Federationen
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Sverige
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Sverige
- University Hospital, Örebro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Ungern
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Ungern
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Ungern
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Ungern
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Ungern
- MÁV Hospital, Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella rättegångsrelaterade förfaranden
- Manlig patient med bevisad prostatacancer i behov av endokrin behandling, förutom neoadjuvant hormonbehandling
- ECOG-poängen ska vara lika med eller över 2
- Testosteronnivå inom åldersspecifikt normalområde
- PSA-värde lika med eller över 2 ng/ml
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell hormonbehandling av prostatacancer
- Ny eller aktuell behandling med läkemedel som modifierar testosteronnivån
- Kandidat för kurativ behandling såsom prostatektomi eller strålbehandling
- Anamnes med svår astma, anafylaktiska reaktioner eller Quinckes ödem
- Överkänslighet mot någon komponent i FE200486
- Cancersjukdom inom de senaste tio åren förutom prostatacancer och vissa hudcancer
- Tecken på nedsatt leverfunktion visas som förhöjt serum-ALAT eller serumbilirubin
- Andra laboratorieavvikelser som bedöms av utredaren skulle störa patientens deltagande i prövningen eller utvärderingen av prövningsresultaten
- Presenterar med betydande neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, dermatologiska eller infektionssjukdomar. Dessutom alla andra tillstånd såsom överdrivet alkohol- eller drogmissbruk som kan störa deltagandet i rättegången eller påverka avslutningen av rättegången enligt bedömningen av utredaren
- Psykisk oförmåga eller språkbarriär
- Efter att ha fått en prövningsprodukt inom de senaste 12 veckorna före prövningen
- Tidigare deltagande i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) gavs som en subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från dosering till testosteronnivåer >0,5 ng/ml
Tidsram: 3 månader
|
Intent-to-treat (ITT) population.
Detta utfallsmått är baserat på ett testosteronvärde >0,5 ng/ml från dag 28 och framåt.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml i minst 28 dagar
Tidsram: Två - sex månader
|
Tabellen visar antalet deltagare med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml under minst 28 dagar.
|
Två - sex månader
|
|
Antal deltagare med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml i minst 84 dagar
Tidsram: 3 månader
|
Tabellen visar antalet deltagare med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml under minst 84 dagar.
|
3 månader
|
|
Tid till testosteronkastrering (Testosteron ≤0,5 ng/ml)
Tidsram: 3 månader
|
Tiden till testosteronkastration beräknades som antalet dagar från dosering till det första planerade besöket när testosteron var mindre än 0,5 ng/ml.
|
3 månader
|
|
Tid till 50 % minskning av prostataspecifika antigennivåer
Tidsram: 3 månader
|
Tiden till 50 % reduktion av prostataspecifik antigen (PSA) från baslinjen definierades som antalet dagar från dosering till första besöket där en 50 % minskning av PSA-nivån uppnåddes.
|
3 månader
|
|
Tid till 90 % minskning av prostataspecifika antigennivåer
Tidsram: 3 månader
|
Tiden till 90 % minskning av prostataspecifik antigen (PSA) från baslinjen definierades som antalet dagar från dosering till första besöket där en 90 % minskning av PSA-nivån uppnåddes.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av leverfunktionstester
Tidsram: 3 månader
|
Siffrorna visar antalet deltagare som hade onormala (definierade som ovan övre normalgräns (ULN)) nivåer av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferasnivåer och bilirubinnivåer plus antalet deltagare som hade ALAT-ökningar >3x ULN och ALAT ökar >3x ULN med samtidigt ökat bilirubin >1,5 ULN.
|
3 månader
|
|
Deltagare med markant onormal förändring i vitala tecken och kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Vitala tecken och kroppsvikt inkluderade förekomsten av markant onormala förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt), puls och kroppsvikt i slutet av försöket jämfört med baslinjen.
Tabellen visar antalet deltagare i varje grupp med normal baslinje och markant onormalt värde efter baslinjen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Beräknad)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .