Dos Finding Trial med en ny behandling (Degarelix) för prostatacancer
8 november 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En öppen, randomiserad, multicenter, parallell gruppjämförelse av effektiviteten och säkerheten för Degarelix vid sex olika doseringsregimer hos patienter med prostatacancer som behandlats i 12 månader
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av degarelix vid jämförelse av sex olika doser.
Patienterna som deltog i försöket behandlades med degarelix varje månad under ett år.
Under behandlingen fick patienterna besöka kliniken för undersökningar.
Blodprover för testosteron, dihydrotestosteron, luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon och prostataspecifikt antigen togs och analyserades under hela försöket.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Degarelix var inte FDA-reglerad vid tidpunkten för försöket.
Efter avslutad prövning har degarelix godkänts av FDA och är därmed en FDA-reglerad intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- AMC
-
Heerlen, Nederländerna
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Siedlce, Polen
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
Slupsk, Polen
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- CF2 Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Sf. Ioan Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Ryska Federationen
- Botkin Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Hospital #1
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Hospital #29
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Hospital #50
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Hospital #60
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- City Hospital #26
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- "Andros" Urology Clinic
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- City Hospital #15
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Military Medical Academy, Urology
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Pavlov Medical School Outpatient
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Pavlov medical School, Urology
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Sct Petersburg State Medical Academy
-
-
-
-
-
Glenwood, Durban, Sydafrika
- 370 Clarke Road
-
Hatfield, Pretoria, Sydafrika
- Pretoria Urology Hospital
-
Parktown, Sydafrika
- WITS Medical School
-
Pietermaritzburg, Sydafrika
- 401B Medical Centre
-
Sunninghill, Sydafrika
- Sunninghill Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Freiburg, Tyskland
- Loretto Krankenhaus
-
Fürth, Tyskland
- Euromed AG Klinik
-
Mannheim, Tyskland
- Urologische Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Ungern
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Györ, Ungern
- Pez Aladar County Hospital
-
Miskolc, Ungern
- BAZ County Hospital
-
Szeged, Ungern
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Ungern
- MÁV Hospital, Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Beprövad prostatacancer i behov av endokrin behandling, förutom neoadjuvant hormonbehandling, men inklusive patienter med stigande PSA efter prostatektomi eller strålbehandling
- ECOG-poängen ska vara lika med eller över 2
- Testosteronnivå inom åldersspecifikt normalområde
- PSA-värde lika med eller över 2 ng/ml
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell hormonbehandling av prostatacancer
- Ny eller aktuell behandling med läkemedel som modifierar testosteronnivån
- Kandidat för kurativ behandling såsom prostatektomi eller strålbehandling
- Anamnes med svår astma, anafylaktiska reaktioner, angioödem, angioneurotiskt ödem eller Quinckes ödem
- Överkänslighet mot någon komponent i degarelix eller mannitol
- Cancersjukdom inom de senaste 5 åren förutom prostatacancer och vissa hudcancer
- Tecken på nedsatt leverfunktion visas som förhöjt serum-ALAT eller serumbilirubin
- Känd leversjukdom
- Andra laboratorieavvikelser som bedöms av utredaren skulle störa patientens deltagande i prövningen eller utvärderingen av prövningsresultaten
- Kliniskt signifikant störning inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk som kan störa deltagande i prövningen eller påverka avslutningen av prövningen enligt utredarens bedömning
- Psykisk oförmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Efter att ha fått en prövningsprodukt inom de senaste 12 veckorna före prövningen
- Tidigare deltagande i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix 200/80
Cykel 1 var en initial dos på 200 milligram Degarelix.
Cyklerna 2-13 var underhållsdoser på 80 milligram vardera av Degarelix.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Degarelix gavs som subkutana injektioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 200/120
Cykel 1 var en initial dos på 200 milligram Degarelix.
Cyklerna 2-13 var underhållsdoser på 120 milligram vardera av Degarelix.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Degarelix gavs som subkutana injektioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 200/160
Cykel 1 var en initial dos på 200 milligram Degarelix.
Cyklerna 2-13 var underhållsdoser på 160 milligram vardera av Degarelix.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Degarelix gavs som subkutana injektioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 240/80
Cykel 1 var en initial dos på 240 milligram Degarelix.
Cyklerna 2-13 var underhållsdoser på 80 milligram vardera av Degarelix.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Degarelix gavs som subkutana injektioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 240/120
Cykel 1 var en initial dos på 240 milligram Degarelix.
Cyklerna 2-13 var underhållsdoser på 120 milligram vardera av Degarelix.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Degarelix gavs som subkutana injektioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 240/160
Cykel 1 var en initial dos på 240 milligram Degarelix.
Cyklerna 2-13 var underhållsdoser på 160 milligram vardera av Degarelix.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Degarelix gavs som subkutana injektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter från dag 28 till dag 364
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som uppnådde en testosteronnivå anses vara en kastrationsnivå.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med testosteronnivå <=0,5 nanogram/milliliter från dag 28 till dag 364 för patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter dag 28
Tidsram: Dag 28 - 364
|
Antal patienter som bibehöll en kastrationsnivå av testosteron (<=0,5 nanogram/milliliter) medan de fick en underhållsdos av Degarelix från dag 28 - 364.
|
Dag 28 - 364
|
|
Antal patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter vid dag 28.
Tidsram: Dag 28
|
Antalet patienter som uppnådde nivån <=0,5 nanogram/milliliter för serumtestosteron efter den initiala doscykeln.
|
Dag 28
|
|
Antal patienter med testoteron <=0,5 nanogram/milliliter vid dag 3.
Tidsram: Dag 3
|
Antalet patienter som uppnådde nivån <=0,5 nanogram/milliliter för serumtestosteron efter 3 dagar.
|
Dag 3
|
|
Dagar till 50 procents minskning av prostataspecifikt antigen
Tidsram: Dag 0 (efter dos) till dag 364
|
Medianantal dagar efter den första dosen av Degarelix när de prostataspecifika antigennivåerna sjönk till 50 procent av utgångsvärdet.
|
Dag 0 (efter dos) till dag 364
|
|
Dagar till 90 procents minskning av prostataspecifikt antigen
Tidsram: Dag 0 (efter dos) till dag 364
|
Medianantal dagar efter den första dosen av Degarelix när de prostataspecifika antigennivåerna sjönk till 90 procent av utgångsvärdet.
|
Dag 0 (efter dos) till dag 364
|
|
Dagar till prostataspecifik antigenprogression
Tidsram: Dag 0 (efter dos) till dag 364
|
Mediandagar till prostataspecifik antigenökning med >= 50 procent och >=5 nanogram/milliliter jämfört med nadir vid två på varandra följande besök med minst två veckors mellanrum.
|
Dag 0 (efter dos) till dag 364
|
|
Median testosteronnivåer i serum
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
|
|
Medianprostataspecifika antigennivåer
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 3, 7, 14 och 364
|
Dag 0 (baslinje), dag 3, 7, 14 och 364
|
|
|
Medianvärden för di-hydrotestosteron
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
|
|
Medianvärden för serumluteiniserande hormon
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
|
|
Medianvärden för follikelstimuleringshormon
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
Dag 0 (baslinje), dag 1, 3, 7, 14 och 364
|
|
|
Antalet patienter med onormala leverfunktionstester
Tidsram: 364 dagar
|
Antalet patienter som hade onormala (definierade som ovan övre normalgräns (ULN)) alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferasnivåer och bilirubinnivåer.
Inkluderar även antalet patienter som hade ALAT-ökningar >3x ULN och patienter med ALAT-ökningar >3x ULN med samtidig ökning av bilirubin >1,5 ULN.
|
364 dagar
|
|
Antalet patienter med markant onormala förändringar i vitala tecken eller kroppsvikt
Tidsram: Dag 364
|
Vitala tecken och kroppsviktsvärden i slutet av försöket jämförs med baslinjevärdena.
Tabellen representerar antalet patienter i varje grupp med normala baslinjevärden och markant onormala värden vid slutet av studien.
|
Dag 364
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Beräknad)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .