Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av ASP3550 hos patienter med prostatacancer

28 oktober 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas II-studie av ASP3550 - En studie för att hitta underhållsdos hos patienter med prostatacancer

Att bedöma effekten av ASP3550 på upprätthållandet av serumtestosteronundertryckning hos patienter med prostatacancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två doser av ASP3550 administrerades till patienter med prostatacancer. Den primära effektvariabeln var effekten av ASP3550 på upprätthållandet av serumtestosteronsuppression. Dessutom kommer säkerheten och farmakokinetiken för ASP3550 att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en manlig patient med histologiskt bevisad prostatacancer (adenokarcinom) i alla stadier
  • Är en patient hos vilken endokrin behandling är indicerad. Patienter med stigande serum-PSA efter att ha genomgått prostatektomi eller strålbehandling utförd med kurativ avsikt kan inkluderas
  • Har en serumtestosteronnivå över 1,5 ng/ml vid screening
  • Har en ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Prestandastatus) poäng från 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande endokrin behandling för prostatacancer. Patienter som har genomgått neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling under en maximal varaktighet av 6 månader och där prostatektomi eller strålbehandling avbröts minst 6 månader före screeningbesök kan dock inkluderas
  • Behandlas med en 5α-reduktashämmare
  • Är en kandidat för kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålbehandling inom 12 månader
  • Har samtidig eller en historia av svår astma (definierat som ett behov av daglig behandling med inhalationssteroider), anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria och angioödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1.Lågdosgrupp
Läkemedel: ASP3550
subkutan administrering
Andra namn:
  • Degarelix
Experimentell: 2. Högdosgrupp
Läkemedel: ASP3550
subkutan administrering
Andra namn:
  • Degarelix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med serumtestosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364 av behandlingen
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med testosteronökning
Tidsram: 1 år
1 år
Procentuell förändring i serum-PSA
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i serumnivåer av testosteron, LH, FSH och PSA över tid
Tidsram: 1 år
1 år
Dags för att serum-PSA återkommer
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3550-CL-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på ASP3550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera